公开(公告)号：CN109239065B

公开(公告)日：2021-09-28

申请号：CN201811037359.0

申请日：2018-09-06

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 刘阳 ,  韩亚杰 ,  孙成艳 ,  高威 ,  何浩会

IPC: G01N21/82

Abstract: 一种稳定的尿总蛋白质控品及其制备方法和应用，属于医疗器械生化体外诊断领域，解决了现有尿总蛋白质控品存在的尿液中总蛋白含量低且易发生衰减、无法长期保存、稳定性差的问题。本发明的尿总蛋白质控品由以下组份组成：缓冲液1～20mmol/L；盐类5～15g/L；第一保护剂0.1～1‰；第二保护剂0.1～5％；表面活性剂0.1～2mL/L；纯化水1L；白蛋白106～226mg/L(低值)；球蛋白34～74mg/L(低值)；或白蛋白317～468mg/L(高值)；球蛋白103～153mg/L(高值)；PH为7.2～7.4。本发明效期达到24个月，稳定性高，对总蛋白无干扰。

公开(公告)号：CN112213490A

公开(公告)日：2021-01-12

申请号：CN202010972197.0

申请日：2020-09-16

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 张旭东 ,  李冬梅 ,  高智玲 ,  李磊 ,  孟令敏 ,  孙成艳 ,  高威 ,  何浩会

IPC: G01N33/577 ,  G01N33/543 ,  G01N33/532 ,  G01N21/76

Abstract: 本发明涉及一种透明质酸化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法，属于体外检测技术领域。本发明的检测试剂盒包括：R1试剂磁颗粒包被的透明质酸抗原的缓冲液；R2试剂化学发光标记物标记的透明质酸结合蛋白单克隆抗体的缓冲液；R3试剂透明质酸结合蛋白的缓冲液。将R1、R2和R3试剂组装成成品试剂即透明质酸化学发光免疫检测试剂盒，这种化学发光免疫分析试剂盒能够以全自动化学发光免疫分析仪为检测工具，使用竞争法完成对透明质酸的检测。这种化学发光免疫分析试剂盒与仪器配套，缩短了临床检测所需的时间，提高检测的灵敏度。

公开(公告)号：CN111650369A

公开(公告)日：2020-09-11

申请号：CN202010424608.2

申请日：2020-05-19

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 高阳 ,  唐仁陶 ,  于猛 ,  高威 ,  孙成艳 ,  何浩会

IPC: G01N33/569 ,  G01N33/543 ,  G01N21/76

Abstract: 本发明涉及一种幽门螺旋杆菌磁微粒化学发光检测试剂盒及其制备方法，涉及化学发光体外诊断技术领域。解决现有幽门螺旋杆菌检测方法存在测试耗时长，重复性差，稳定性差，灵敏度差，准确度差的技术问题。本发明试剂盒，包括：链霉亲和素磁微粒溶液、化学发光物质标记的幽门螺旋杆菌抗体溶液、生物素标记的幽门螺旋杆菌抗体溶液、校准品、质控品。本发明还提供幽门螺旋杆菌磁微粒化学发光检测试剂盒的制备方法。本发明的试剂盒采用均相的磁微粒发光技术和夹心法直接检测血清中幽门螺旋杆菌浓度，具有测试速度快，测试结果重复性好，试剂性能稳定，灵敏度高，测试结果准确等优点。

公开(公告)号：CN111381046A

公开(公告)日：2020-07-07

申请号：CN202010170312.2

申请日：2020-03-12

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 高智玲 ,  翟涛 ,  李冬梅 ,  韩美玉 ,  张旭东 ,  高威 ,  孙成艳 ,  何浩会

IPC: G01N33/68 ,  G01N33/533

Abstract: 钙卫蛋白化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法，属于体外检测领域，解决了现有试剂盒存在的灵敏度低、成本高、准确性差、操作时间长、自动化程度低、不能定量的问题。本发明包括链霉亲和素磁颗粒、化学发光标记物标记的钙卫蛋白抗体、偶联标记物标记的钙卫蛋白抗体、化学发光底物液和钙卫蛋白校准品。磁珠浓度为0.02～1％，粒径为1.0～3.0μm。钙卫蛋白抗体与化学发光标记物的摩尔比为1:3～20。钙卫蛋白抗体与偶联标记物的摩尔比为1:5～20。化学发光标记物为吖啶酯、鲁米诺、异鲁米诺或三联吡啶钌。偶联标记物为生物素。本发明灵敏度高、准确度高、特异性强、自动化测量程度高、成本低、误差小、测量时间短、适用范围广。

公开(公告)号：CN111089961A

公开(公告)日：2020-05-01

申请号：CN201911365486.8

申请日：2019-12-26

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 翟涛 ,  高智玲 ,  李冬梅 ,  高威 ,  孙成艳 ,  何浩会

IPC: G01N33/569 ,  G01N33/543

Abstract: 本发明提供一种弓形虫IgM抗体检测试剂盒及其制备方法，属于免疫诊断技术领域。该试剂盒包括：含有链酶亲和素磁微粒的悬液，化学发光标记物标记的Toxo抗原悬液，生物素标记的抗人IgM单克隆抗体悬液。本发明还提供一种弓形虫IgM抗体检测试剂盒的制备方法。采用本方法制备的试剂盒具有较高的检测灵敏度，操作简单、定量检测准确、快速，采用顺磁性的微粒作为固相载体，其比表面积大，提高了检测的灵敏度。

公开(公告)号：CN111007249A

公开(公告)日：2020-04-14

申请号：CN201911179495.8

申请日：2019-11-27

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 高智玲 ,  翟涛 ,  李冬梅 ,  韩美玉 ,  高威 ,  孙成艳 ,  何浩会

IPC: G01N33/577 ,  G01N33/569 ,  G01N33/543 ,  G01N21/76

Abstract: 本发明涉及一种单纯疱疹病毒抗体IgG化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法，属于免疫检测技术领域。解决现有技术中检测单纯疱疹病毒IgG抗体的方法存在的试剂有效期短、操作繁琐、灵敏度低、检测成本高的技术问题。本发明的试剂盒包括R1试剂、R2试剂和项目稀释液，R1试剂包括磁珠包被抗原，抗原为HSV-1抗原或HSV-2抗原；R2试剂包括化学发光标记物标记的抗人IgG抗体；项目稀释液为pH6.0～8.0的含有盐、表面活性剂、防腐剂及蛋白的缓冲液。该试剂盒具有灵敏度高、特异性强、稳定性好、重复性好、检测范围广、检测时间短、成本相对较低的优点，可广泛用于临床检测。

公开(公告)号：CN110850077A

公开(公告)日：2020-02-28

申请号：CN201911074977.7

申请日：2019-11-06

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 孙天旭 ,  李婷 ,  孙成艳 ,  何浩会 ,  高威

IPC: G01N33/531 ,  G01N33/53

Abstract: 妥布霉素化学发光检测试剂盒及其制备方法，属于免疫分析医学检测领域，主要用于人体血清、血浆中妥布霉素的定量检测。该试剂盒包括校准品；质控品；包被有链霉亲和素的磁珠；吖啶酯标记的TOBR抗体；生物素标记的TOBR衍生物。本发明采用一步法竞争法的反应模式，定量检测人体内TOBR的含量，使用链霉亲和素-生物素体系使得信号进一步放大，进一步提高了试剂灵敏度。本发明通过改变标记抗体及抗原，与原有检测技术相比，特异性检测人体内TOBR，增强了检测的特异性，为临床诊断提供更为精确、更具针对性的体外诊断试剂。本发明使用生物素体系磁微粒直接化学发光体系，实现更高灵敏度、检测结果更精确的效果。

公开(公告)号：CN110331186A

公开(公告)日：2019-10-15

申请号：CN201910649455.9

申请日：2019-07-18

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 刘阳 ,  李慧婷 ,  潘晓恒 ,  夏冬梅 ,  孙成艳 ,  何浩会

IPC: C12Q1/44

Abstract: 本发明提供一种5’-核苷酸酶质控品，属于质控品技术领域。该质控品具体组成成分如下：缓冲液10-100mmol/L，防腐剂0.1-1％，保护剂1 0.1-5％，保护剂2 0.1-5％，表面活性剂0.1-2mL/L，基质血清1L，5’-核苷酸酶45～72U/L，所述的缓冲液为TAPSO缓冲液、磷酸二氢钾-氢氧化钠缓冲液、巴比妥缓冲液、MOPS缓冲液、HEPES缓冲液、PIPES缓冲液、磷酸盐缓冲液中的一种或多种；所述的保护剂1和保护剂2不同，分别选自葡萄糖、乳糖、麦芽糖、麦芽糖糊精或精氨酸中的一种。本发明的5’-核苷酸酶质控品效期能够达到24个月。

公开(公告)号：CN110308145A

公开(公告)日：2019-10-08

申请号：CN201910618490.4

申请日：2019-07-10

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 朱子是 ,  赵亚荣 ,  林月 ,  孙德亚 ,  何浩会 ,  孙成艳

IPC: G01N21/78

Abstract: 一种沙眼衣原体糖原检测试剂、沙眼衣原体糖原检测试纸条及其制备方法，属于体外诊断试剂领域。该试剂包括底物、缓冲液、显色液、辅助试剂；底物为苯酚、苯酚衍生物、萘胺、萘胺衍生物或蒽酮衍生物；显色液包括主成分和抗氧化性成分，主成分为小于或等于70％的稀硫酸水溶液，抗氧化性成分为硫代硫酸钠、抗坏血酸、硫脲、过氧化氢或过氧化脲；辅助试剂包括稳定剂、还原剂和分散剂。本发明具有检测速度快、灵敏度高、特异性强的优势。本发明特异性为96.5-98.6％，敏感性为84.8-87.5％，阳性预测值90.5％，阴性预测值85.1％，于临床诊断有良好的一致性，沙眼衣原体糖原试纸检测精度可达到99.45％。

公开(公告)号：CN110082519A

公开(公告)日：2019-08-02

申请号：CN201910308690.X

申请日：2019-04-17

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 张旭东 ,  鲁海冰 ,  高威 ,  孙成艳 ,  何浩会

IPC: G01N33/53 ,  G01N33/532 ,  G01N33/543

Abstract: 本发明涉及一种胱抑素C化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法，属于试剂盒技术领域。解决了现有技术中胱抑素C的检测方法样本需求量大、存在稀有重金属污染风险的技术问题。本发明的试剂盒，包括R1试剂、R2试剂和R3试剂；R1试剂包含质量百分浓度为0.02％～1％的链霉亲和素磁颗粒和缓冲液Ⅰ；R2试剂包括浓度为0.1～1.0μg/mL的化学发光标记物标记的胱抑素C抗体和缓冲液Ⅱ；R3试剂包括浓度为0.7～2.0μg/ml的偶联标记物标记的胱抑素C抗体和缓冲液Ⅲ。该试剂盒具有灵敏度高、准确定量、无放射性风险及样本需求量少等优点。