公开(公告)号：CN110331186A

公开(公告)日：2019-10-15

申请号：CN201910649455.9

申请日：2019-07-18

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 刘阳 ,  李慧婷 ,  潘晓恒 ,  夏冬梅 ,  孙成艳 ,  何浩会

IPC: C12Q1/44

Abstract: 本发明提供一种5’-核苷酸酶质控品，属于质控品技术领域。该质控品具体组成成分如下：缓冲液10-100mmol/L，防腐剂0.1-1％，保护剂1 0.1-5％，保护剂2 0.1-5％，表面活性剂0.1-2mL/L，基质血清1L，5’-核苷酸酶45～72U/L，所述的缓冲液为TAPSO缓冲液、磷酸二氢钾-氢氧化钠缓冲液、巴比妥缓冲液、MOPS缓冲液、HEPES缓冲液、PIPES缓冲液、磷酸盐缓冲液中的一种或多种；所述的保护剂1和保护剂2不同，分别选自葡萄糖、乳糖、麦芽糖、麦芽糖糊精或精氨酸中的一种。本发明的5’-核苷酸酶质控品效期能够达到24个月。

公开(公告)号：CN110632322B

公开(公告)日：2021-07-13

申请号：CN201910795485.0

申请日：2019-08-27

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 刘阳 ,  李慧婷 ,  潘晓恒 ,  孟令洋 ,  崔秀雲 ,  张瑞 ,  夏冬梅

IPC: G01N33/68 ,  G01N35/00

Abstract: 本发明涉及一种载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，属于医疗器械生化体外诊断技术领域。本发明的冻干制备工艺包括以下步骤：步骤1、使用载脂蛋白C2抗原、及30～50％的乙醇，配制待冻干的液体载脂蛋白C2校准品；步骤2、冻干步骤1制备的液体载脂蛋白C2校准品，冻干参数包括以下步骤：①冷冻控制阶段：冷冻干燥室温度2～8℃，产品预冻10～30min；降温至‑5～‑20℃，产品预冻1～3h；降温至‑30～‑50℃，产品预冻1～3h；②一次干燥阶段：温度升高至‑5～‑20℃，真空条件下，保持5～8h；升温至20～50℃，保持5～8h；③解析干燥阶段：调节温度至30～40℃，真空条件下，保持3～6h。该工艺冻干时间短，制备的冻干校准品水分含量低，效期长，易于溶解、且溶解后液体澄清。

公开(公告)号：CN110988358A

公开(公告)日：2020-04-10

申请号：CN201911231893.X

申请日：2019-12-05

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 刘阳 ,  李慧婷 ,  潘晓恒 ,  张瑞 ,  张立媛 ,  夏冬梅 ,  孙成艳

IPC: G01N33/68 ,  G01N33/537

Abstract: 一种高灵敏度人尿液α2-巨球蛋白检测试剂盒，属于检测试剂盒领域，该试剂盒包括：试剂R1、试剂R2、校准品和质控品；试剂R1含有缓冲液、盐、促进剂、抗干扰剂和防腐剂；试剂R2含有缓冲液、抗血清、稳定剂和防腐剂；校准品含有缓冲液、血清、稳定剂和防腐剂；质控品含有缓冲液、血清、稳定剂和防腐剂；抗血清为抗人α2-MG抗血清。血清为人源血清或动物源血清。本发明通过使用缓冲液复配方法提高了试剂盒的灵敏性，通过免疫比浊法检测人尿液中α2-巨球蛋白的含量，尿液样本无需人工处理直接上机测试，试剂中加入抗干扰剂，有效提高试剂灵敏度从而提高尿液样本测试的准确性，适用于多种全自动生化分析仪，具有更广泛的通用性。

公开(公告)号：CN112730833A

公开(公告)日：2021-04-30

申请号：CN202011320287.8

申请日：2020-11-23

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 刘阳 ,  李慧婷 ,  潘晓恒 ,  夏冬梅 ,  孙成艳 ,  张瑞 ,  高威

IPC: G01N33/573 ,  G01N33/53

Abstract: 本发明提供一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，属于试剂盒技术领域。该试剂盒包括R1试剂和R2试剂；所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；所述的抗血清选自抗人CER抗血清。本发明的试剂盒稳定性和重复性较好，测试结果准确，且试剂制备工艺过程简单，有利于生产扩大化。实验结果表明：本发明的试剂盒再高温14天试剂衰减15％以下，重复性≤4.0％，可以满足临床需要。

公开(公告)号：CN110632322A

公开(公告)日：2019-12-31

申请号：CN201910795485.0

申请日：2019-08-27

Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司

Inventor： 刘阳 ,  李慧婷 ,  潘晓恒 ,  孟令洋 ,  崔秀雲 ,  张瑞 ,  夏冬梅

IPC: G01N33/68 ,  G01N35/00

Abstract: 本发明涉及一种载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，属于医疗器械生化体外诊断技术领域。本发明的冻干制备工艺包括以下步骤：步骤1、使用载脂蛋白C2抗原、及30～50％的乙醇，配制待冻干的液体载脂蛋白C2校准品；步骤2、冻干步骤1制备的液体载脂蛋白C2校准品，冻干参数包括以下步骤：①冷冻控制阶段：冷冻干燥室温度2～8℃，产品预冻10～30min；降温至-5～-20℃，产品预冻1～3h；降温至-30～-50℃，产品预冻1～3h；②一次干燥阶段：温度升高至-5～-20℃，真空条件下，保持5～8h；升温至20～50℃，保持5～8h；③解析干燥阶段：调节温度至30～40℃，真空条件下，保持3～6h。该工艺冻干时间短，制备的冻干校准品水分含量低，效期长，易于溶解、且溶解后液体澄清。