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公开(公告)号：CN108982387B
公开(公告)日：2021-09-10
申请号：CN201810927619.5
申请日：2018-08-15
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种全自动生化仪特定波长标准物及其应用，属于医疗设备用标准物技术领域。解决了现有技术中，以标准物测试波长的全自动生化分析仪，部分测光波长标准物缺失、准确性不好的技术问题。本发明的标准物，包括微球和磷酸盐缓冲液；微球的浓度为0.025‑0.1％，微球的直径为100‑200nm。该全自动生化分析仪标准物能够对全自动生化分析仪在高波长范围内的检测结果进行检验，填补了现有技术中在此领域的空白，使全自动生化分析仪的测试结果更准确，尽量减少因高波长检测结果的不确定性对临床检测的影响。
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公开(公告)号：CN112730833A
公开(公告)日：2021-04-30
申请号：CN202011320287.8
申请日：2020-11-23
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N33/573 , G01N33/53
Abstract: 本发明提供一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，属于试剂盒技术领域。该试剂盒包括R1试剂和R2试剂；所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；所述的抗血清选自抗人CER抗血清。本发明的试剂盒稳定性和重复性较好，测试结果准确，且试剂制备工艺过程简单，有利于生产扩大化。实验结果表明：本发明的试剂盒再高温14天试剂衰减15％以下，重复性≤4.0％，可以满足临床需要。
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公开(公告)号：CN110632322A
公开(公告)日：2019-12-31
申请号：CN201910795485.0
申请日：2019-08-27
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，属于医疗器械生化体外诊断技术领域。本发明的冻干制备工艺包括以下步骤：步骤1、使用载脂蛋白C2抗原、及30～50％的乙醇，配制待冻干的液体载脂蛋白C2校准品；步骤2、冻干步骤1制备的液体载脂蛋白C2校准品，冻干参数包括以下步骤：①冷冻控制阶段：冷冻干燥室温度2～8℃，产品预冻10～30min；降温至-5～-20℃，产品预冻1～3h；降温至-30～-50℃，产品预冻1～3h；②一次干燥阶段：温度升高至-5～-20℃，真空条件下，保持5～8h；升温至20～50℃，保持5～8h；③解析干燥阶段：调节温度至30～40℃，真空条件下，保持3～6h。该工艺冻干时间短，制备的冻干校准品水分含量低，效期长，易于溶解、且溶解后液体澄清。
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公开(公告)号：CN108982387A
公开(公告)日：2018-12-11
申请号：CN201810927619.5
申请日：2018-08-15
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种全自动生化仪特定波长标准物及其应用，属于医疗设备用标准物技术领域。解决了现有技术中，以标准物测试波长的全自动生化分析仪，部分测光波长标准物缺失、准确性不好的技术问题。本发明的标准物，包括微球和磷酸盐缓冲液；微球的浓度为0.025-0.1％，微球的直径为100-200nm。该全自动生化分析仪标准物能够对全自动生化分析仪在高波长范围内的检测结果进行检验，填补了现有技术中在此领域的空白，使全自动生化分析仪的测试结果更准确，尽量减少因高波长检测结果的不确定性对临床检测的影响。
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公开(公告)号：CN108918217A
公开(公告)日：2018-11-30
申请号：CN201810588026.0
申请日：2018-06-08
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N1/28
Abstract: 本发明公开了一种稳定的尿微量白蛋白质控品及其制备方法，解决了现有尿微量白蛋白质控品容易发生衰减，无法长期保存的技术问题，属于医疗器械生化体外诊断技术领域。稳定的尿微量白蛋白质控品包括以下浓度的各组分：pH 7.2～7.4的缓冲液1mmol/L～50mmol/L；盐类5～15g/L；保护剂A 0.1～1‰；保护剂B 1～10％；表面活性剂1～10mL/L；白蛋白8.67～21.33mg/L或45.2～62.8mg/L。本发明的稳定的尿微量白蛋白质控品，具有广谱抗菌活性，适用pH范围广，能够避免微生物对质控品的造成破坏，避免蛋白衰减，提高产品的稳定性，使得效期达24个月。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN113718015B
公开(公告)日：2024-05-07
申请号：CN202110992608.7
申请日：2021-08-27
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种体外酶法钾测定试剂盒的制备方法，属于医学体外诊断领域。本发明的体外酶法钾测定试剂盒的制备方法包括以下步骤：步骤1、采用透析工艺纯化酶原材料；步骤2、采用透析纯化后的酶制备试剂盒。本发明利用透析工艺将酶原材料纯化，制备一种稳定性好的钾测定试剂盒，该试剂盒制备过程简单、空白反应低、线性范围广，适用于体外测定血清及血浆样本中钾的含量。
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公开(公告)号：CN113075139B
公开(公告)日：2022-10-11
申请号：CN202110332146.6
申请日：2021-03-29
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种稳定的双试剂血氨测定试剂盒，属于医学体外诊断领域。本发明的稳定的双试剂血氨测定试剂盒，将L‑谷氨酰胺合成酶(L‑GS)、戊二酸二钠盐应用于反应体系，在不影响主反应的情况下，保证了试剂存放过程的稳定性。本发明的稳定的双试剂血氨测定试剂盒是一种可消除杂质AMM干扰的、稳定性好的、基于酶动力学方法的血氨测定试剂盒。该试剂盒制备过程简单、准确度高、重复性好，适用于体外测定血清及血浆样本中氨的含量。
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公开(公告)号：CN109239061A
公开(公告)日：2019-01-18
申请号：CN201811071001.X
申请日：2018-09-14
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明提供一种液体型抗凝血酶Ⅲ活性测定试剂盒，属于医学体外诊断领域。该试剂盒，包括试剂R1、试剂R2、质控品和校准品；所述的试剂R1包括凝血酶、肝素或其盐、第一缓冲液和保护剂；所述试剂R2包括凝血酶的发色底物、第二缓冲液、稳定剂和第二防腐剂。本发明的抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒中R1和试剂R2均为液体型，开瓶即用，无需复溶，使用方便，储存有效期长达一年，不受血浆样本中HCII的干扰，检测线性范围宽，最高检测限能达到155％。
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公开(公告)号：CN113718015A
公开(公告)日：2021-11-30
申请号：CN202110992608.7
申请日：2021-08-27
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种体外酶法钾测定试剂盒的制备方法，属于医学体外诊断领域。本发明的体外酶法钾测定试剂盒的制备方法包括以下步骤：步骤1、采用透析工艺纯化酶原材料；步骤2、采用透析纯化后的酶制备试剂盒。本发明利用透析工艺将酶原材料纯化，制备一种稳定性好的钾测定试剂盒，该试剂盒制备过程简单、空白反应低、线性范围广，适用于体外测定血清及血浆样本中钾的含量。
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公开(公告)号：CN109239065B
公开(公告)日：2021-09-28
申请号：CN201811037359.0
申请日：2018-09-06
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N21/82
Abstract: 一种稳定的尿总蛋白质控品及其制备方法和应用，属于医疗器械生化体外诊断领域，解决了现有尿总蛋白质控品存在的尿液中总蛋白含量低且易发生衰减、无法长期保存、稳定性差的问题。本发明的尿总蛋白质控品由以下组份组成：缓冲液1～20mmol/L；盐类5～15g/L；第一保护剂0.1～1‰；第二保护剂0.1～5％；表面活性剂0.1～2mL/L；纯化水1L；白蛋白106～226mg/L(低值)；球蛋白34～74mg/L(低值)；或白蛋白317～468mg/L(高值)；球蛋白103～153mg/L(高值)；PH为7.2～7.4。本发明效期达到24个月，稳定性高，对总蛋白无干扰。
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