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公开(公告)号：CN119811549A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510288211.8
申请日：2025-03-12
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法，通过典型相关分析方法计算工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数，再通过相关系数筛选构建各类杂质、典型杂质变量和各类降解杂质间的传递关系，从而判断工艺杂质和降解杂质间的相关度。本发明涉及的分析方法对药物在生产、储存和使用过程中的杂质形成规律进行全面分析，深入挖掘工艺杂质和降解杂质之间的相关关系，揭示不同杂质的内在关联性，不仅有助于指导杂质谱研究的方向，为药物关键杂质的控制和工艺优化提供科学依据，还有助于提高药品的安全性和有效性，推动药物科学和制药工业的进一步发展。
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公开(公告)号：CN113345600B
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202110492186.7
申请日：2021-05-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G16H70/40
Abstract: 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线为评价基础，基于此选择合适的药效学指标进行有效性评价，将药物在体内的吸收‑分布‑代谢‑排泄过程向不同的组织器官进行推进，实现了生物等效性到治疗等效性的深入，更能准确地反映同品种规格抗感染药物制剂间的有效性差异，对获得质量可控可靠的抗感染药物注射剂具有重要意
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公开(公告)号：CN103588787B
公开(公告)日：2015-12-02
申请号：CN201310492849.0
申请日：2013-10-18
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C07D501/57 , C07D501/12 , A61K31/546 , A61P31/04 , A61P11/00 , A61P13/00
Abstract: 本发明涉及一种头孢米诺钠新晶体及该晶体的制备方法，所述晶体用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在8.60°、9.00°、10.68°、12.58°、12.74°、13.70°、15.34°、15.60°、17.00°、18.00°、18.54°、19.18°、21.02°、21.52°、21.86°、22.70°、23.86°、24.24°、24.90°、25.18°、25.90°、26.54°、27.12°、27.54°、29.38°、30.62°、31.22°、32.24°、32.84°、34.30°、35.88°、36.32°、36.44°、36.54°、38.14°、39.10°、39.62°、40.32°、41.04°、41.78°、43.44°、43.70°、44.04°、45.02°、45.88°、47.64°、48.20°、48.80°、55.90°和57.64处显示出特征衍射峰。该头孢米诺钠晶体为一类新晶体，在所有晶体中有关物质的量最低、有效性最高，热稳定性最好、复溶速率最快、安全性最高。本发明制备方法简单、重现性好，具有巨大的实用价值。
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公开(公告)号：CN113345600A
公开(公告)日：2021-09-03
申请号：CN202110492186.7
申请日：2021-05-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G16H70/40
Abstract: 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线为评价基础，基于此选择合适的药效学指标进行有效性评价，将药物在体内的吸收‑分布‑代谢‑排泄过程向不同的组织器官进行推进，实现了生物等效性到治疗等效性的深入，更能准确地反映同品种规格抗感染药物制剂间的有效性差异，对获得质量可控可靠的抗感染药物注射剂具有重要意义。
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公开(公告)号：CN103588787A
公开(公告)日：2014-02-19
申请号：CN201310492849.0
申请日：2013-10-18
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C07D501/57 , C07D501/12 , A61K31/546 , A61P31/04 , A61P11/00 , A61P13/00
CPC classification number: C07D501/57 , C07D501/12
Abstract: 本发明涉及一种头孢米诺钠新晶体及该晶体的制备方法，所述晶体用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在8.60°、9.00°、10.68°、12.58°、12.74°、13.70°、15.34°、15.60°、17.00°、18.00°、18.54°、19.18°、21.02°、21.52°、21.86°、22.70°、23.86°、24.24°、24.90°、25.18°、25.90°、26.54°、27.12°、27.54°、29.38°、30.62°、31.22°、32.24°、32.84°、34.30°、35.88°、36.32°、36.44°、36.54°、38.14°、39.10°、39.62°、40.32°、41.04°、41.78°、43.44°、43.70°、44.04°、45.02°、45.88°、47.64°、48.20°、48.80°、55.90°和57.64处显示出特征衍射峰。该头孢米诺钠晶体为一类新晶体，在所有晶体中有关物质的量最低、有效性最高，热稳定性最好、复溶速率最快、安全性最高。本发明制备方法简单、重现性好，具有巨大的实用价值。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN119811696A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510283009.6
申请日：2025-03-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，利用严重不良反应数据建立合适的指标，用于对同一品种下不同产品严重不良反应风险等级的划分，再从总体的角度建立基于不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，对药品所涉工艺的关键控制点进行探究。所建方法能够提示药品的质量属性与严重不良反应发生概率之间可能存在的关联，为进一步开展毒理学研究和药品质量标准研究提供方向；方法不受质量属性的选择范围影响，仅在现有范围内寻求内在关联性，结果可靠性好；用相关关系替代因果关系，逻辑回归的结果揭示了可能的客观现象，给出进一步毒性评价方向，对药品工艺改进和药品标准提高具有指导意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN116699006A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310360337.2
申请日：2023-04-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种筛查β‑内酰胺类抗生素原料中乙酸含量的液相色谱法，属于乙酸含量检测技术领域，本发明采用乙酸钠作为对照品，同时采用多因素组内设计，在不同因素水平进行了实验，确定了β‑内酰胺类成盐原料中乙酸含量检测的最优流动相组成、比例和pH值，采用C18色谱柱，流动相：甲醇‑0.02mol/L磷酸二氢钾，梯度洗脱；柱温25℃；检测波长220nm，同时排除供试品、溶剂和流动相对乙酸测定没有明显干扰，从专属性、检出限和定量限、线性、准确度、精密度和耐用性六个方面对所建立的方法进行了验证，对19种β‑内酰胺类成盐原料进行了测定，能够有效的检出β‑内酰胺类成盐原料中乙酸的含量。
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公开(公告)号：CN112684075A
公开(公告)日：2021-04-20
申请号：CN202110077970.1
申请日：2021-01-20
Applicant: 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院) , 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明提供液质联用结合超滤法测定美罗培南或亚胺培南的血浆蛋白结合率，本方法将液相色谱串联质谱检测技术与超滤法相结合，分别测定血浆中美罗培南或亚胺培南的总浓度，以及超滤液中药物的游离浓度。在处理样本时加入了MOPs稳定剂，解决了药物稳定性差的问题，进而使测定结果更加准确。本发明可快速、高通量测定药物的蛋白结合率，尤其适用于不稳定的药物分子。
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公开(公告)号：CN218870847U
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202222885606.0
申请日：2022-10-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院)
Abstract: 本实用新型公开一种用于药物胶囊装量差异的检测装置，包括中空套筒，中空套筒中空开设有第一通槽，第一通槽的底部固定有固定块，固定块的顶部连接有第一压簧，第一压簧远离固定块的一端连接有限位板，限位板的顶部固定连接有压杆，压杆的顶部固定设有挡板，中空套筒的一侧内部开设有第二通槽，第二通槽的内部设置有第二压簧，第二压簧的顶部连接有顶杆，顶杆远离第二压簧的一端设置在限位板的下端，本实用新型通过手动按压挡板带动压杆向下挤压，使一组夹紧机构跟随限位板向下位移，来使胶囊的两组保护壳快速分离，从而实现快速打开胶囊的目的，提高实验效率，操作简单，使用方便。
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公开(公告)号：CN217766089U
公开(公告)日：2022-11-08
申请号：CN202221729193.0
申请日：2022-07-04
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本实用新型涉及限量检测技术领域，具体涉及一种限量检查装置，本实用新型提供的限量检查装置包括：箱体，包括上盖和下盖，所述上盖与所述下盖可开合连接，所述下盖设置有第一背景件；第二背景件，通过转动轴转动设置在所述箱体内，所述第二背景件具有遮盖在所述第一背景件上的第一位置以及离开所述第一背景件的第二位置；所述第一背景件与所述第二背景件的其中一个为白色，另一个为黑色。本实用新型提供的限量检查装置，第一背景件和第二背景件同时安置在箱体上，可以切换任一背景件作为检查背景，规范了实验操作，减少了测定条件对实验结果的干扰，箱体带开合功能，有效防止了意外情况对背景板的污染和损毁；极大提高了装置的使用寿命。
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