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公开(公告)号：CN112684075A
公开(公告)日：2021-04-20
申请号：CN202110077970.1
申请日：2021-01-20
Applicant: 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院) , 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明提供液质联用结合超滤法测定美罗培南或亚胺培南的血浆蛋白结合率，本方法将液相色谱串联质谱检测技术与超滤法相结合，分别测定血浆中美罗培南或亚胺培南的总浓度，以及超滤液中药物的游离浓度。在处理样本时加入了MOPs稳定剂，解决了药物稳定性差的问题，进而使测定结果更加准确。本发明可快速、高通量测定药物的蛋白结合率，尤其适用于不稳定的药物分子。
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公开(公告)号：CN215352117U
公开(公告)日：2021-12-31
申请号：CN202120461849.4
申请日：2021-03-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院)
Abstract: 本实用新型公开了领域的一种磁固相萃取用支架装置，包括壳体，所述壳体的顶部活动连接有顶盖，所述顶盖底部的两侧均固定连接有卡板，所述卡板的内部设置有固定机构，所述壳体的右侧固定连接有支撑架，所述支撑架的内部设置有转动机构，所述固定机构包括卡块、活动板、活动杆、弹簧和拉板，所述卡块的表面位于卡板的内部，所述卡块的另一侧与活动板的一侧固定连接，所述活动板的一侧与卡板的一侧固定连接。本实用新型，通过设置固定机构，能够对顶盖进行固定，通过设置转动机构，能够根据样品管需要进行调节，使萃取支架装置能够根据实际需要进行大小调节，且支架便于拆卸，从而提高使用效率，降低成板，有利于人们的使用。
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公开(公告)号：CN215061288U
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN202120466006.3
申请日：2021-03-03
Applicant: 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院) , 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本实用新型公开了氮吹领域的一种氮吹瓶塞，包括吹样瓶，所述吹样瓶的内部设置有塞子本体，所述塞子本体的顶部固定连接有连接块，所述连接块的表面螺纹连接有垫盖，所述垫盖的顶部固定连接有固定板，所述固定板的顶部开设有第一通孔。本实用新型中，通过吹样瓶，达到放置样品和储存氮气的效果，通过塞子本体，达到对吹样瓶密封的效果，通过连接块和垫盖，可增加吹样瓶内的气压，通过固定板、第一通孔、第一弹簧和夹板，达到对氮吹针本体固定的效果，通过螺旋槽，达到出气的效果，也可避免污染相邻样管，该氮吹瓶塞密封效果好，而且不易造成氮气泄漏污染相邻样管，而且方便对不同大小的氮吹针进行固定，方便人们进行使用。
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公开(公告)号：CN114705801B
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202210082390.6
申请日：2022-01-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN112505184A
公开(公告)日：2021-03-16
申请号：CN202011383522.6
申请日：2020-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115389687B
公开(公告)日：2024-09-13
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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公开(公告)号：CN113345600B
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202110492186.7
申请日：2021-05-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G16H70/40
Abstract: 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线为评价基础，基于此选择合适的药效学指标进行有效性评价，将药物在体内的吸收‑分布‑代谢‑排泄过程向不同的组织器官进行推进，实现了生物等效性到治疗等效性的深入，更能准确地反映同品种规格抗感染药物制剂间的有效性差异，对获得质量可控可靠的抗感染药物注射剂具有重要意
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公开(公告)号：CN112505184B
公开(公告)日：2022-07-08
申请号：CN202011383522.6
申请日：2020-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
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公开(公告)号：CN114705801A
公开(公告)日：2022-07-05
申请号：CN202210082390.6
申请日：2022-01-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN115389687A
公开(公告)日：2022-11-25
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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