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公开(公告)号：CN114705801B
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202210082390.6
申请日：2022-01-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN114994231A
公开(公告)日：2022-09-02
申请号：CN202210648114.1
申请日：2022-06-08
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种离子色谱法测定利福平或利福喷丁中亚硝酸根的方法，包括以下步骤：取利福平或利福喷丁原料药，经甲醇和去离子水组成的稀释液溶解后，采用RP固相萃取柱去除杂质，收集第6mL续滤液作为供试品溶液，备用；取空白样品稀释液，然后加入亚硝酸根标准溶液，配制成不同浓度的对照品溶液，备用；将所述供试品溶液和所述不同浓度的对照品溶液在预设的离子色谱条件下分别进行，根据不同浓度的对照品溶液的检测结果制作标准曲线，再根据标准曲线和供试品溶液的检测结果计算供试品溶液中亚硝酸根的含量。利用本发明提供的方法测定利福平或利福喷丁中的亚硝酸根，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN114594068A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202210114134.0
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及一种评价HPV疫苗生产过程质量的方法。本公开通过采用红外检测目标蛋白的方法，同时利用化学计量方法建立了基于HPV疫苗目标蛋白红外光谱的HPV疫苗原液质量评价模型，可以实现对制备HPV疫苗的中间产品‑疫苗原液的质量评价，同时还能够评价批间一致性，能够应用于HPV疫苗生产过程的质量控制，专属性强、成本低、操作简便、对质量变异性灵敏。
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公开(公告)号：CN113009059A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199077.6
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 何鹏 , 陈国庆 , 江志钦 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种重组乙型肝炎疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测重组乙型肝炎疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN112362786A
公开(公告)日：2021-02-12
申请号：CN202011331783.3
申请日：2020-11-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过程中降解杂质进行结构的推测和分析，同时通过影响因素(高温、高湿、光照)试验对其杂质来源进行研究，为5‑硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质的储藏条件和包装的选择提供科学依据。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN112362786B
公开(公告)日：2022-05-06
申请号：CN202011331783.3
申请日：2020-11-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过程中降解杂质进行结构的推测和分析，同时通过影响因素(高温、高湿、光照)试验对其杂质来源进行研究，为5‑硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质的储藏条件和包装的选择提供科学依据。
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公开(公告)号：CN112505184A
公开(公告)日：2021-03-16
申请号：CN202011383522.6
申请日：2020-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
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公开(公告)号：CN114594066B
公开(公告)日：2024-10-11
申请号：CN202210114120.9
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，所述鉴别方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别。本公开提供的基于红外光谱的重组乙肝疫苗的鉴别方法，能够解决现有技术成本高、操作繁琐、以及红外光谱灵敏度低、水干扰大等问题；且本公开提供的方法具备较好的专属性和较高的准确度，实现对重组乙肝疫苗产品的快速鉴别，在保障疫苗安全的市场监管中发挥作用，带来社会效应。
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公开(公告)号：CN115389687B
公开(公告)日：2024-09-13
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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公开(公告)号：CN114994231B
公开(公告)日：2024-08-27
申请号：CN202210648114.1
申请日：2022-06-08
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种离子色谱法测定利福平或利福喷丁中亚硝酸根的方法，包括以下步骤：取利福平或利福喷丁原料药，经甲醇和去离子水组成的稀释液溶解后，采用RP固相萃取柱去除杂质，收集第6mL续滤液作为供试品溶液，备用；取空白样品稀释液，然后加入亚硝酸根标准溶液，配制成不同浓度的对照品溶液，备用；将所述供试品溶液和所述不同浓度的对照品溶液在预设的离子色谱条件下分别进行，根据不同浓度的对照品溶液的检测结果制作标准曲线，再根据标准曲线和供试品溶液的检测结果计算供试品溶液中亚硝酸根的含量。利用本发明提供的方法测定利福平或利福喷丁中的亚硝酸根，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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