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公开(公告)号：CN119798229A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510287174.9
申请日：2025-03-12
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C07D401/14
Abstract: 本发明提供了一种伊马替尼二聚体的制备方法。该方法以伊马胺为原料，在碱性条件下与原料2反应，然后在碱性条件下与无水哌嗪进行反应得到伊马替尼二聚体。该制备方法合成路线短，所用试剂种类极少，反应条件温和、操作简便，反应结束后的处理步骤也极为简洁。通过本发明的制备方法所得产品的纯度高、收率高，能够满足大规模工业化生产的实际要求。
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公开(公告)号：CN119246182A
公开(公告)日：2025-01-03
申请号：CN202411485321.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明提供一种标准混合气体的制备方法。研制1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，为气雾剂用抛射剂的质量控制提供依据。将1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯充入氮气中制成混合气体对照品，采用IR,MS,MR进行结构确认，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，标准曲线法确定各组分含量，单因素方差分析考察均匀性，线性拟合和放压实验分别考察短期稳定性和压力稳定性，并评估定值过程引入的不确定度。本研究首次制备了1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，可作为气雾剂用抛射剂有关物质检查用对照品。
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公开(公告)号：CN118817657A
公开(公告)日：2024-10-22
申请号：CN202410834488.1
申请日：2024-06-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于药品检测技术领域，具体涉及一种用于二甘醇和乙二醇含量检测的拉曼光谱模型的建立方法和检测方法。本方法采用建立了拉曼光谱模型的手持拉曼光谱仪对二甘醇和乙二醇含量进行检测，该仪器方便携带，不受实验场地的限制、不破坏样品，样品中的水分不干扰测定，而且采用的拉曼光谱模型，可以实现在短时间内测得药品中二甘醇和乙二醇含量。
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公开(公告)号：CN117165649A
公开(公告)日：2023-12-05
申请号：CN202311109518.4
申请日：2023-08-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种基于容器密封完整性检测物理与微生物关联性分析方法，分为物理容器密封完整性测试法、微生物容器密封完整性测试法、pCCIT与mCCIT关联性分析、得出最终结论四步；本发明系统的对注射液类刚性包装与柔性包装系统进行了物理法、微生物法容器密封完整性检测，为CCIT相关研究提供技术指导；同时提供了注射液类刚性包装与柔性包装系统的物理容器密封完整性测试方法与微生物容器密封完整性测试法的关联性研究思路，为采用pCCIT方法预测药物包装的微生物屏障特性提供可能。
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公开(公告)号：CN111973750A
公开(公告)日：2020-11-24
申请号：CN202010826193.1
申请日：2020-08-17
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种优化PSM/PIM-油酸酯不同比例的聚山梨酯80产品及制备方法，聚山梨酯80产品中PSM-油酸酯的份数与PIM-油酸酯的份数比例为0～10：0～10；制备方法包括以下步骤：S1、取常规聚山梨酯80适量，用四氢呋喃溶解，得到样品溶液；S2、将样品溶液挥发溶剂即可。安全研究方法为对L-929初步细胞毒性进行评价、对L-02肝细胞毒性进行检测、对RBL-2H3细胞致敏性进行检测、对家兔红细胞溶血性进行检测。功能研究方法为对优化PSM/PIM-油酸酯不同比例的聚山梨酯80产品的增溶性进行研究；应用制剂为注射剂、片剂、乳膏剂、消毒液、栓剂、滴剂或膜剂。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN109758582A
公开(公告)日：2019-05-17
申请号：CN201810148906.6
申请日：2018-02-13
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 中国药科大学
IPC: A61K47/26 , A61K9/107 , A61K47/10 , A61K47/14 , A61K31/445 , A61K31/4422 , A61P25/00 , A61P35/00 , G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种穿透血脑屏障的聚山梨酯80及其组分形成的载药胶束递送系统。本发明要求保护聚山梨酯80在制备能够穿透血脑屏障的产品中的应用及含有聚山梨酯80的能够穿透血脑屏障的产品。本发明发现聚山梨酯80及其组分形成的胶束能够与某些需要透过血脑屏障但难以透过血脑屏障的药物形成载药胶束，帮助其穿透血脑屏障，提高脑内药物浓度和生物利用度，从而达到治疗脑部相关疾病的目的，使某些目前仍无药治疗的疾病有治疗的可能，为脑部相关疾病的研究与难点提供新的研究思路和解决方法，对该区域的探索和发展具有重要意义。
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公开(公告)号：CN107271345A
公开(公告)日：2017-10-20
申请号：CN201710452697.X
申请日：2017-06-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08
CPC classification number: G01N15/08 , G01N15/0826 , G01N2015/086
Abstract: 本发明公开了一种两法联合标定氧气透过量标准膜及其制备方法。它包括如下步骤：1)对塑料薄膜取样，使用压差法和电量法协同标定所述塑料薄膜的氧气透过量，分别得到压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值；2)剔除压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值中的可疑值，剩余的压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值分别求其算数平均值或加权平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到塑料薄膜的氧气透过量，即得到两法联合标定氧气透过量标准膜。本发明解决了不同方法测定的氧气透过量数值的溯源问题，应用两种方法联合标定氧气透过量标准膜；解决了压差法仪器精密度差的问题；标定的氧气透过量标准膜量值准确可靠。
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公开(公告)号：CN119811549A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510288211.8
申请日：2025-03-12
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法，通过典型相关分析方法计算工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数，再通过相关系数筛选构建各类杂质、典型杂质变量和各类降解杂质间的传递关系，从而判断工艺杂质和降解杂质间的相关度。本发明涉及的分析方法对药物在生产、储存和使用过程中的杂质形成规律进行全面分析，深入挖掘工艺杂质和降解杂质之间的相关关系，揭示不同杂质的内在关联性，不仅有助于指导杂质谱研究的方向，为药物关键杂质的控制和工艺优化提供科学依据，还有助于提高药品的安全性和有效性，推动药物科学和制药工业的进一步发展。
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公开(公告)号：CN119480592A
公开(公告)日：2025-02-18
申请号：CN202411486558.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: H01J37/20 , H01J37/28 , G01N23/2251
Abstract: 本申请公开了一种夹持装置、扫描电镜样品观察台及扫描电镜系统，包括两个夹持块和压合组件，两个夹持块上分别设有一夹持面，两个夹持块上的夹持面相向设置；每个夹持面上均设有至少一个夹持部，两个夹持面上的夹持部的数量一致且一一对应，相对应的两个夹持部用于组合固定微量滴管；至少一个夹持块上配置有压合组件，用以在两个相对应的夹持部之间置入微量滴管后，使该夹持块的夹持部沿夹持方向朝向另一夹持块的对应夹持部滑动直至夹持住微量滴管，通过该装置实现了在使用扫描电镜样品观察台的过程中有效提高检测效率，保证微量滴管的无损检测，提高检测结果的准确度。
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公开(公告)号：CN103364482A
公开(公告)日：2013-10-23
申请号：CN201310311021.0
申请日：2013-07-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种微波消解ICP-MS测定药用铝箔中铅含量的方法，包括如下步骤：1）吸取浓度为100μg·mL-1的铅标准溶液适量至50ml容量瓶中，加入4mL硝酸，用去离子水分别稀释制成每1ml含铅分别为0、10ng、20ng、50ng、100ng的溶液；2）取剪碎的药品包装用铝箔样品并称量重量，置于聚四氟乙烯消解内罐中，加入水1ml，消解用酸4ml，在110℃中预消20min，密闭罐盖，转至消解炉中；在微波工作站中进行消解；消解完成后，罐内温度冷却至室温，压力降至0.1MPa以下，将消解液转移到50ml容量瓶中，用超纯水少量多次清洗内罐，清洗液合并至容量瓶中，定容至刻度；然后在约85℃水浴中加热60min，离心处理，并将上清液用于ICP-MS分析。本发明可以快速、准确地测定药品包装用铝箔中的铅含量。
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