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公开(公告)号：CN119780366A
公开(公告)日：2025-04-08
申请号：CN202510281345.7
申请日：2025-03-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N33/15
Abstract: 本发明涉及一种混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法；首先提供一种通过近红外光谱（NIR）获得药品“表观晶型”的方法，从而能够快速大量的获得众多经销药品的数据基础；通过典型相关分析方法探寻宏观表观晶型和杂质谱典型相关关系，挖掘群体表观晶型和群体中个体药品杂质的多维复杂相关关系，进而利用群体中个体相关性专递信息建立个体晶型和个体杂质的传递关系，寻找杂质类别和晶型类别的关联性。获得晶型相关的药品质量和工艺控制的关键点信息，不仅可实现该类药品质量控制和药物研发中稳定性、安全性和有效性数据收集，而且还有助于对不良反应原因和机理进行追溯和研究。
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公开(公告)号：CN103175822B
公开(公告)日：2015-08-05
申请号：CN201310048251.2
申请日：2013-02-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种消除拉曼光谱仪台间差的方法，包括：1）采用波数准确度、波数精度、信噪比、相对峰强度这四个量化指标，对拉曼光谱仪的台间差实现量化表征；2）采用X轴校正、基线偏移量校正、相对强度校正，对拉曼光谱仪的台间差进行控制。本发明主要展示了如何对拉曼光谱仪的台间差实现量化表征和控制，从而达到消除拉曼光谱仪的台间差的目的，起到控制仪器之间的性能及稳定性的作用，以便进一步实现根据检测需要用拉曼光谱建立稳定的数学模型并实现模型传递，具体广阔的应用前景。
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公开(公告)号：CN103063648A
公开(公告)日：2013-04-24
申请号：CN201210593760.9
申请日：2012-12-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/65
Abstract: 本发明涉及利用拉曼光谱检测液体制剂的方法，包括：获得拉曼光谱：纯水的拉曼光谱；空的液体制剂包装的拉曼光谱；带有包装的液体制剂的拉曼光谱；通过光谱差减获得液体制剂中活性成分的拉曼光谱；对液体制剂中活性成分标准品的水溶液进行拉曼检测，得到包含有活性成分和水的参考拉曼光谱；通过光谱差减的方式获得液体制剂中活性成分的参考拉曼光谱；对液体制剂中辅料对照品的水溶液进行拉曼检测，得到包含有辅料和水的参考拉曼光谱；通过光谱差减获得液体制剂中辅料的参考拉曼光谱；然后进行定性鉴别和定量计算。本发明与现有技术相比，很好地运用拉曼光谱技术进行液体制剂的无损检测，并解决了诸多技术问题，将会有十分广阔的应用前景。
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公开(公告)号：CN114594066B
公开(公告)日：2024-10-11
申请号：CN202210114120.9
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，所述鉴别方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别。本公开提供的基于红外光谱的重组乙肝疫苗的鉴别方法，能够解决现有技术成本高、操作繁琐、以及红外光谱灵敏度低、水干扰大等问题；且本公开提供的方法具备较好的专属性和较高的准确度，实现对重组乙肝疫苗产品的快速鉴别，在保障疫苗安全的市场监管中发挥作用，带来社会效应。
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公开(公告)号：CN115389687B
公开(公告)日：2024-09-13
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN112505184B
公开(公告)日：2022-07-08
申请号：CN202011383522.6
申请日：2020-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
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公开(公告)号：CN103175822A
公开(公告)日：2013-06-26
申请号：CN201310048251.2
申请日：2013-02-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种消除拉曼光谱仪台间差的方法，包括：1）采用波数准确度、波数精度、信噪比、相对峰强度这四个量化指标，对拉曼光谱仪的台间差实现量化表征；2）采用X轴校正、基线偏移量校正、相对强度校正，对拉曼光谱仪的台间差进行控制。本发明主要展示了如何对拉曼光谱仪的台间差实现量化表征和控制，从而达到消除拉曼光谱仪的台间差的目的，起到控制仪器之间的性能及稳定性的作用，以便进一步实现根据检测需要用拉曼光谱建立稳定的数学模型并实现模型传递，具体广阔的应用前景。
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公开(公告)号：CN114594068A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202210114134.0
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及一种评价HPV疫苗生产过程质量的方法。本公开通过采用红外检测目标蛋白的方法，同时利用化学计量方法建立了基于HPV疫苗目标蛋白红外光谱的HPV疫苗原液质量评价模型，可以实现对制备HPV疫苗的中间产品‑疫苗原液的质量评价，同时还能够评价批间一致性，能够应用于HPV疫苗生产过程的质量控制，专属性强、成本低、操作简便、对质量变异性灵敏。
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公开(公告)号：CN113009059A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199077.6
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 何鹏 , 陈国庆 , 江志钦 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种重组乙型肝炎疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测重组乙型肝炎疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN113986831A
公开(公告)日：2022-01-28
申请号：CN202110791724.2
申请日：2021-07-13
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京达因高科儿童药物研究院有限公司
IPC: G06F16/16 , G06F16/901 , G16B40/00 , G06F9/445 , G06F3/04817
Abstract: 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果，接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评价结果。根据本公开实施例，可以通过前端与后端交互完成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。
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