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公开(公告)号：CN110147939B
公开(公告)日：2022-04-08
申请号：CN201910334239.5
申请日：2019-04-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G06Q10/06
Abstract: 本发明实施例涉及一种仿制药品的工艺评价方法和系统，以实现对药品的更全面的工艺评价；进一步的，能够更好的对关键质量指标的工艺信息进行表征。该方法包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。
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公开(公告)号：CN113705942A
公开(公告)日：2021-11-26
申请号：CN202010444323.5
申请日：2020-05-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本公开提供了一种应用于云平台的药品评价系统及方法，涉及医药技术领域，该系统通过前端交互模块获取外部终端发送的药品原始信息和待评价药品的评价请求信息，并通过微服务网关将药品原始信息和评价请求信息发送至后台运算模块；后台运算模块，用于根据评价请求信息和药品原始信息对待评价药品进行评价，得到待评价药品的药品评价信息；以及，将药品原始信息和药品评价信息发送至数据存储模块进行存储。本公开能够获取到更为全面的药品原始信息，有效提升评价结果的客观性和准确性。
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公开(公告)号：CN106979934B
公开(公告)日：2019-04-05
申请号：CN201710389822.7
申请日：2017-05-27
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/359 , G06F16/21 , G06F16/28 , G06F16/2458
Abstract: 一种利用相关系数进行药品库数据处理的方法，具体为一种取自药品的近红外光谱数据整合、构建成库并应用于未知药品理化指标快速测定的方法，包括药品近红外光谱库的构建和应用光谱库快速、准确分析待测药品品质两大部分。其基本思路是，按剂型划分药品数据，分剂型建立药品近红外光谱库，在同一剂型前提下，利用药品近红外光谱间相关系数绘制所有样品有序分布图即频数与相关系数柱状图，完成光谱库的构建；并基于相关系数确定待测品种的相似品种和可参考样本，将已知理化值和近红外光谱的相似品种和可参考样本统一建模，获得待测品质所需指标的快速定量模型，实现近红外光谱库的应用，适用于同一剂型下所有品种、所有指标的检测。
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公开(公告)号：CN106389358A
公开(公告)日：2017-02-15
申请号：CN201610984084.6
申请日：2016-11-09
Applicant: 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司 , 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 , 江西新先锋医药科研营销有限公司
IPC: A61K9/19 , A61K47/12 , A61K31/546 , A61P31/04 , A61K31/43
CPC classification number: A61K9/19 , A61K9/0019 , A61K31/43 , A61K31/546 , A61K47/12 , A61K2300/00
Abstract: 本发明公开了一种减少过敏反应的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由头孢哌酮钠和舒巴坦钠组成。此外，本发明还提供了上述注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠药物组合物的制备方法。本发明所提供的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠复方药物组合物，其具有溶解速度快、有关物质含量低、产品质量稳定、不良反应小、临床使用安全性好等优势。
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公开(公告)号：CN105924456A
公开(公告)日：2016-09-07
申请号：CN201610437149.5
申请日：2016-06-17
Applicant: 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司 , 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 , 江西新先锋医药科研营销有限公司
IPC: C07D501/57 , C07D501/04 , A61K31/546 , A61K9/14 , A61K47/02 , A61P31/04
CPC classification number: C07D501/57 , A61K9/0019 , A61K9/143 , A61K31/546 , C07D501/04
Abstract: 本发明涉及一种抗生素药物，具体涉及一种减少不良反应的头孢米诺钠化合物的制备工艺及其制剂，该工艺具有产率高、纯度高等优点，适合工业化生产，所得产品在稳定性、制剂的减少不良反应方面以及临床应用方面都有明显的改善。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN105646545A
公开(公告)日：2016-06-08
申请号：CN201610152319.5
申请日：2016-03-17
Applicant: 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司 , 中国食品药品检定研究院化学药品检定所
IPC: C07D501/57 , C07D501/04 , C07D501/12 , A61K31/546 , A61K9/19
CPC classification number: C07D501/57 , A61K9/0019 , A61K9/19 , A61K31/546 , C07D501/04 , C07D501/12
Abstract: 本发明公开了一种头孢美唑钠的制备方法，包括如下操作步骤：(1)以7-MAC为起始原料，与氰甲巯基乙酰氯反应得头孢美唑二苯甲酯；(2)步骤(1)所得的头孢美唑二苯甲酯在三氯化铝-苯甲醚体系中反应，得到头孢美唑酸的有机溶液；(3)配置浓度为5-20重量％的碳酸氢钠溶液，控温-5～10℃加入步骤(2)所得的头孢美唑酸有机溶液，搅拌，控温，脱色，过滤冻干，即得头孢美唑钠。本发明头孢美唑钠的制备方法，所得产品具有纯度高、杂质含量低、稳定性好等优势，易于工业化生产，且在制剂的减少过敏反应方面以及临床应用方面都有明显的改善。
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公开(公告)号：CN119811549A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510288211.8
申请日：2025-03-12
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法，通过典型相关分析方法计算工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数，再通过相关系数筛选构建各类杂质、典型杂质变量和各类降解杂质间的传递关系，从而判断工艺杂质和降解杂质间的相关度。本发明涉及的分析方法对药物在生产、储存和使用过程中的杂质形成规律进行全面分析，深入挖掘工艺杂质和降解杂质之间的相关关系，揭示不同杂质的内在关联性，不仅有助于指导杂质谱研究的方向，为药物关键杂质的控制和工艺优化提供科学依据，还有助于提高药品的安全性和有效性，推动药物科学和制药工业的进一步发展。
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公开(公告)号：CN113705942B
公开(公告)日：2024-05-21
申请号：CN202010444323.5
申请日：2020-05-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G06Q10/0639 , G06Q50/04 , G06F16/25
Abstract: 本公开提供了一种应用于云平台的药品评价系统及方法，涉及医药技术领域，该系统通过前端交互模块获取外部终端发送的药品原始信息和待评价药品的评价请求信息，并通过微服务网关将药品原始信息和评价请求信息发送至后台运算模块；后台运算模块，用于根据评价请求信息和药品原始信息对待评价药品进行评价，得到待评价药品的药品评价信息；以及，将药品原始信息和药品评价信息发送至数据存储模块进行存储。本公开能够获取到更为全面的药品原始信息，有效提升评价结果的客观性和准确性。
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公开(公告)号：CN105646540B
公开(公告)日：2017-02-15
申请号：CN201610150185.3
申请日：2016-03-16
Applicant: 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司 , 中国食品药品检定研究院化学药品检定所
IPC: C07D501/36 , C07D501/04 , A61K31/546 , A61K9/14 , A61P37/08
Abstract: 本发明涉及一种抗生素药物，具体涉及一种减少过敏反应的头孢孟多酯钠，该化合物具有产率高、纯度高等优点，适合工业化生产，在产品的稳定性、制剂的减少过敏反应方面以及临床应用方面都有明显的改善。
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公开(公告)号：CN105622635A
公开(公告)日：2016-06-01
申请号：CN201610137387.4
申请日：2016-03-10
Applicant: 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司 , 中国食品药品检定研究院化学药品检定所
IPC: C07D501/20 , C07D501/12 , A61K31/546 , A61P31/04 , A61P11/00 , A61P1/16 , A61P13/00 , A61P7/00 , A61P17/00 , A61P25/00 , A61P15/00 , A61P19/00
CPC classification number: C07D501/20 , A61K9/0019 , A61K9/19 , C07B2200/13 , C07D501/12
Abstract: 本发明公开了一种可减少过敏反应的头孢唑肟钠化合物晶型、制备方法及其药物制剂。所述头孢唑肟钠采用X-射线粉末衍射法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在6.8°、11.5°、14.6°、15.8°、19.4°、20.2°、21.8°、24.0°、27.4°和30.5°处显示出特征衍射峰。本发明的头孢唑肟钠化合物杂质含量比现有技术明显降低，且具有良好的稳定性、流动性、不易吸湿、溶解速度快，并且临床效果好，不良反应发生率低，非常适合临床应用。
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