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发明公开
基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法审中-实审

公开(公告)号：CN119811696A

公开(公告)日：2025-04-11

申请号：CN202510283009.6

申请日：2025-03-11

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 赵瑜 , 王琰 , 胡昌勤 , 孙会敏 , 王晨 , 宋皞昀

IPC: G16H70/40 , G16H20/10 , G06F18/27

Abstract: 本发明涉及一种基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，利用严重不良反应数据建立合适的指标，用于对同一品种下不同产品严重不良反应风险等级的划分，再从总体的角度建立基于不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，对药品所涉工艺的关键控制点进行探究。所建方法能够提示药品的质量属性与严重不良反应发生概率之间可能存在的关联，为进一步开展毒理学研究和药品质量标准研究提供方向；方法不受质量属性的选择范围影响，仅在现有范围内寻求内在关联性，结果可靠性好；用相关关系替代因果关系，逻辑回归的结果揭示了可能的客观现象，给出进一步毒性评价方向，对药品工艺改进和药品标准提高具有指导意义和应用价值。

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