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公开(公告)号：CN116699006A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310360337.2
申请日：2023-04-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种筛查β‑内酰胺类抗生素原料中乙酸含量的液相色谱法，属于乙酸含量检测技术领域，本发明采用乙酸钠作为对照品，同时采用多因素组内设计，在不同因素水平进行了实验，确定了β‑内酰胺类成盐原料中乙酸含量检测的最优流动相组成、比例和pH值，采用C18色谱柱，流动相：甲醇‑0.02mol/L磷酸二氢钾，梯度洗脱；柱温25℃；检测波长220nm，同时排除供试品、溶剂和流动相对乙酸测定没有明显干扰，从专属性、检出限和定量限、线性、准确度、精密度和耐用性六个方面对所建立的方法进行了验证，对19种β‑内酰胺类成盐原料进行了测定，能够有效的检出β‑内酰胺类成盐原料中乙酸的含量。
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公开(公告)号：CN115389687A
公开(公告)日：2022-11-25
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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公开(公告)号：CN113009052A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199903.7
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明提供一种水痘减毒活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测水痘减毒活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN113009051A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199897.5
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 方鑫 , 陈国庆 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜 , 江志钦
Abstract: 本发明提供一种肠道病毒71型灭活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测肠道病毒71型灭活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN117705882B
公开(公告)日：2025-02-11
申请号：CN202311729023.1
申请日：2023-12-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
IPC: G01N27/00
Abstract: 本发明公开了一种基于电子舌检测药品掩味效率的方法。该方法的步骤为：先利用电子舌对待测样品溶液进行预测试，确定采集参数、清洗程序和测试程序，根据得到的采集参数、清洗程序和测试程序，对对照溶液和待测样品溶液进行测试，得到电子舌各传感器相应数值，由多元数据统计算法得到待测样品溶液与对照溶液样本间距离值即可确定待测样品的掩味效率。本发明以交互传感型电子舌为检测手段，实现了对药品掩味效率的定量分析，为口服制剂的口感评价提供了新的方法。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115656364B
公开(公告)日：2024-12-03
申请号：CN202211262270.0
申请日：2022-10-14
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及药物检测领域，尤其涉及一种利福平中有关物质的检测方法及其在MNP监测中的应用。本发明提供的方法包括：供试品溶液和对照溶液的配置，采用高效液相色谱法测定利福平中利福平及有关物质的含量，以醌式利福平作为指针性杂质，采用高效液相色谱法对利福平的遗传毒性杂质MNP进行含量监测；固定相采用C8色谱柱；流动相A为含有磷酸二氢钾和枸橼酸的溶液，流动相B包含甲醇和乙腈。本发明方法在更好地检测利福平有关物质的同时，也能监控MNP的含量，降低MNP超标的风险并提高检验效率。
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公开(公告)号：CN115656364A
公开(公告)日：2023-01-31
申请号：CN202211262270.0
申请日：2022-10-14
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及药物检测领域，尤其涉及一种利福平中有关物质的检测方法及其在MNP监测中的应用。本发明提供的方法包括：供试品溶液和对照溶液的配置，采用高效液相色谱法测定利福平中利福平及有关物质的含量，以醌式利福平作为指针性杂质，采用高效液相色谱法对利福平的遗传毒性杂质MNP进行含量监测；固定相采用C8色谱柱；流动相A为含有磷酸二氢钾和枸橼酸的溶液，流动相B包含甲醇和乙腈。本发明方法在更好地检测利福平有关物质的同时，也能监控MNP的含量，降低MNP超标的风险并提高检验效率。
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公开(公告)号：CN113345600A
公开(公告)日：2021-09-03
申请号：CN202110492186.7
申请日：2021-05-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G16H70/40
Abstract: 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线为评价基础，基于此选择合适的药效学指标进行有效性评价，将药物在体内的吸收‑分布‑代谢‑排泄过程向不同的组织器官进行推进，实现了生物等效性到治疗等效性的深入，更能准确地反映同品种规格抗感染药物制剂间的有效性差异，对获得质量可控可靠的抗感染药物注射剂具有重要意义。
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公开(公告)号：CN110147939A
公开(公告)日：2019-08-20
申请号：CN201910334239.5
申请日：2019-04-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G06Q10/06
Abstract: 本发明实施例涉及一种仿制药品的工艺评价方法和系统，以实现对药品的更全面的工艺评价；进一步的，能够更好的对关键质量指标的工艺信息进行表征。该方法包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。
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公开(公告)号：CN113607870B
公开(公告)日：2024-06-21
申请号：CN202110829435.7
申请日：2021-07-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；检测波长：220nm。本发明提供的头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，能够同时检测出多种聚合物杂质，各聚合物杂质分离度好，且本方法能够排除头孢羟氨苄原料药或其制剂中小分子杂质的干扰。
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