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公开(公告)号：CN116699006A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310360337.2
申请日：2023-04-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种筛查β‑内酰胺类抗生素原料中乙酸含量的液相色谱法，属于乙酸含量检测技术领域，本发明采用乙酸钠作为对照品，同时采用多因素组内设计，在不同因素水平进行了实验，确定了β‑内酰胺类成盐原料中乙酸含量检测的最优流动相组成、比例和pH值，采用C18色谱柱，流动相：甲醇‑0.02mol/L磷酸二氢钾，梯度洗脱；柱温25℃；检测波长220nm，同时排除供试品、溶剂和流动相对乙酸测定没有明显干扰，从专属性、检出限和定量限、线性、准确度、精密度和耐用性六个方面对所建立的方法进行了验证，对19种β‑内酰胺类成盐原料进行了测定，能够有效的检出β‑内酰胺类成盐原料中乙酸的含量。
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公开(公告)号：CN113986831A
公开(公告)日：2022-01-28
申请号：CN202110791724.2
申请日：2021-07-13
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京达因高科儿童药物研究院有限公司
IPC: G06F16/16 , G06F16/901 , G16B40/00 , G06F9/445 , G06F3/04817
Abstract: 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果，接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评价结果。根据本公开实施例，可以通过前端与后端交互完成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。
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公开(公告)号：CN119811549A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510288211.8
申请日：2025-03-12
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法，通过典型相关分析方法计算工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数，再通过相关系数筛选构建各类杂质、典型杂质变量和各类降解杂质间的传递关系，从而判断工艺杂质和降解杂质间的相关度。本发明涉及的分析方法对药物在生产、储存和使用过程中的杂质形成规律进行全面分析，深入挖掘工艺杂质和降解杂质之间的相关关系，揭示不同杂质的内在关联性，不仅有助于指导杂质谱研究的方向，为药物关键杂质的控制和工艺优化提供科学依据，还有助于提高药品的安全性和有效性，推动药物科学和制药工业的进一步发展。
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公开(公告)号：CN115287371B
公开(公告)日：2023-12-01
申请号：CN202210138666.8
申请日：2022-02-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 湖州申科生物技术股份有限公司
IPC: C12Q1/6895 , C12Q1/6851 , C12N15/11 , C12R1/82
Abstract: 本发明提供了检测产黄青霉菌基因组DNA的引物对、包含本发明引物对的检测试剂或试剂盒以及利用所述引物对检测产黄青霉菌基因组DNA的方法，所述引物对特异性结合于SEQ ID NO:1所示序列。利用所述引物对的PCR检测方法操作简便快捷、灵敏度高、能区分CHO细胞、Vero细胞、大肠杆菌、毕赤酵母、293T细胞、NS0细胞、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌等干扰性DNA。
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公开(公告)号：CN119780366A
公开(公告)日：2025-04-08
申请号：CN202510281345.7
申请日：2025-03-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N33/15
Abstract: 本发明涉及一种混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法；首先提供一种通过近红外光谱（NIR）获得药品“表观晶型”的方法，从而能够快速大量的获得众多经销药品的数据基础；通过典型相关分析方法探寻宏观表观晶型和杂质谱典型相关关系，挖掘群体表观晶型和群体中个体药品杂质的多维复杂相关关系，进而利用群体中个体相关性专递信息建立个体晶型和个体杂质的传递关系，寻找杂质类别和晶型类别的关联性。获得晶型相关的药品质量和工艺控制的关键点信息，不仅可实现该类药品质量控制和药物研发中稳定性、安全性和有效性数据收集，而且还有助于对不良反应原因和机理进行追溯和研究。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN113607870B
公开(公告)日：2024-06-21
申请号：CN202110829435.7
申请日：2021-07-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；检测波长：220nm。本发明提供的头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，能够同时检测出多种聚合物杂质，各聚合物杂质分离度好，且本方法能够排除头孢羟氨苄原料药或其制剂中小分子杂质的干扰。
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公开(公告)号：CN115287371A
公开(公告)日：2022-11-04
申请号：CN202210138666.8
申请日：2022-02-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 湖州申科生物技术有限公司
IPC: C12Q1/6895 , C12Q1/6851 , C12N15/11 , C12R1/82
Abstract: 本发明提供了检测产黄青霉菌基因组DNA的引物对、包含本发明引物对的检测试剂或试剂盒以及利用所述引物对检测产黄青霉菌基因组DNA的方法，所述引物对特异性结合于SEQ ID NO:1所示序列。利用所述引物对的PCR检测方法操作简便快捷、灵敏度高、能区分CHO细胞、Vero细胞、大肠杆菌、毕赤酵母、293T细胞、NS0细胞、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌等干扰性DNA。
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公开(公告)号：CN113607870A
公开(公告)日：2021-11-05
申请号：CN202110829435.7
申请日：2021-07-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；检测波长：220nm。本发明提供的头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，能够同时检测出多种聚合物杂质，各聚合物杂质分离度好，且本方法能够排除头孢羟氨苄原料药或其制剂中小分子杂质的干扰。
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公开(公告)号：CN215116070U
公开(公告)日：2021-12-10
申请号：CN202120661519.X
申请日：2021-03-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京金剑之星科技发展有限公司
Abstract: 本公开涉及一种液相色谱仪用扳手，包括板状的扳手本体，所述扳手本体具有相背设置的第一主体面和第二主体面；所述扳手本体上间隔设置有至少两个尺寸不同的扳口，所述扳口贯穿所述第一主体面和所述第二主体面，各所述扳口分别用于与不同的待旋拧部件相匹配；各所述扳口的边缘均设置有与各所述扳口尺寸匹配的英制标识和公制标识，且所述英制标识设置在所述第一主体面，所述公制标识设置在所述第二主体面。本公开提供的液相色谱仪用扳手，能够与多个不同型号的液相色谱仪配套使用，结构简单，适用性高，方便存储与携带，用户体验好，使用方便。
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公开(公告)号：CN217111692U
公开(公告)日：2022-08-02
申请号：CN202123432052.0
申请日：2021-12-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京大学人民医院 , 中国人民解放军总医院第六医学中心
Inventor： 赵瑜 , 刘一 , 张良 , 耿颖 , 朱俐 , 田冶 , 邹文博 , 王琰 , 黄琳 , 封宇飞 , 张培培 , 张夏 , 崇小萌 , 王立新 , 王晨 , 张斗胜 , 尹利辉 , 宁保明
Abstract: 本公开涉及检测设备技术领域，尤其涉及一种用于显微计数的制样装置。该用于显微计数的制样装置包括，抽滤碗、薄膜、底座和抽滤瓶；抽滤碗用于盛装待测样品，薄膜设置在底座的上部与抽滤碗的下部之间，底座的上部设置有呈放射状分布的网格筋，相邻网格筋之间形成流通间隙，底座的下部与抽滤瓶的瓶口连接。通过薄膜对抽滤碗中的待测样品进行过滤，通过在底座的上部设置呈放射状分布的网格筋，使得相邻网格筋之间靠近底座边缘的缝隙大、而靠近底座中心的缝隙小，便于待测样品从靠近底座边缘的流通间隙处通过，不容易堵塞，提高了抽滤效率，解决了传统玻璃筛型抽滤漏斗导致的边缘集中分布效应，方便后期的观察与计数，提高计数准确度。
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