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公开(公告)号：CN114705801B
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202210082390.6
申请日：2022-01-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN114994231A
公开(公告)日：2022-09-02
申请号：CN202210648114.1
申请日：2022-06-08
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种离子色谱法测定利福平或利福喷丁中亚硝酸根的方法，包括以下步骤：取利福平或利福喷丁原料药，经甲醇和去离子水组成的稀释液溶解后，采用RP固相萃取柱去除杂质，收集第6mL续滤液作为供试品溶液，备用；取空白样品稀释液，然后加入亚硝酸根标准溶液，配制成不同浓度的对照品溶液，备用；将所述供试品溶液和所述不同浓度的对照品溶液在预设的离子色谱条件下分别进行，根据不同浓度的对照品溶液的检测结果制作标准曲线，再根据标准曲线和供试品溶液的检测结果计算供试品溶液中亚硝酸根的含量。利用本发明提供的方法测定利福平或利福喷丁中的亚硝酸根，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN114594068A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202210114134.0
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及一种评价HPV疫苗生产过程质量的方法。本公开通过采用红外检测目标蛋白的方法，同时利用化学计量方法建立了基于HPV疫苗目标蛋白红外光谱的HPV疫苗原液质量评价模型，可以实现对制备HPV疫苗的中间产品‑疫苗原液的质量评价，同时还能够评价批间一致性，能够应用于HPV疫苗生产过程的质量控制，专属性强、成本低、操作简便、对质量变异性灵敏。
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公开(公告)号：CN110147939B
公开(公告)日：2022-04-08
申请号：CN201910334239.5
申请日：2019-04-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G06Q10/06
Abstract: 本发明实施例涉及一种仿制药品的工艺评价方法和系统，以实现对药品的更全面的工艺评价；进一步的，能够更好的对关键质量指标的工艺信息进行表征。该方法包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。
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公开(公告)号：CN113705942A
公开(公告)日：2021-11-26
申请号：CN202010444323.5
申请日：2020-05-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本公开提供了一种应用于云平台的药品评价系统及方法，涉及医药技术领域，该系统通过前端交互模块获取外部终端发送的药品原始信息和待评价药品的评价请求信息，并通过微服务网关将药品原始信息和评价请求信息发送至后台运算模块；后台运算模块，用于根据评价请求信息和药品原始信息对待评价药品进行评价，得到待评价药品的药品评价信息；以及，将药品原始信息和药品评价信息发送至数据存储模块进行存储。本公开能够获取到更为全面的药品原始信息，有效提升评价结果的客观性和准确性。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN113009059A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199077.6
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 何鹏 , 陈国庆 , 江志钦 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种重组乙型肝炎疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测重组乙型肝炎疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN106979934B
公开(公告)日：2019-04-05
申请号：CN201710389822.7
申请日：2017-05-27
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/359 , G06F16/21 , G06F16/28 , G06F16/2458
Abstract: 一种利用相关系数进行药品库数据处理的方法，具体为一种取自药品的近红外光谱数据整合、构建成库并应用于未知药品理化指标快速测定的方法，包括药品近红外光谱库的构建和应用光谱库快速、准确分析待测药品品质两大部分。其基本思路是，按剂型划分药品数据，分剂型建立药品近红外光谱库，在同一剂型前提下，利用药品近红外光谱间相关系数绘制所有样品有序分布图即频数与相关系数柱状图，完成光谱库的构建；并基于相关系数确定待测品种的相似品种和可参考样本，将已知理化值和近红外光谱的相似品种和可参考样本统一建模，获得待测品质所需指标的快速定量模型，实现近红外光谱库的应用，适用于同一剂型下所有品种、所有指标的检测。
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公开(公告)号：CN119780366A
公开(公告)日：2025-04-08
申请号：CN202510281345.7
申请日：2025-03-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N33/15
Abstract: 本发明涉及一种混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法；首先提供一种通过近红外光谱（NIR）获得药品“表观晶型”的方法，从而能够快速大量的获得众多经销药品的数据基础；通过典型相关分析方法探寻宏观表观晶型和杂质谱典型相关关系，挖掘群体表观晶型和群体中个体药品杂质的多维复杂相关关系，进而利用群体中个体相关性专递信息建立个体晶型和个体杂质的传递关系，寻找杂质类别和晶型类别的关联性。获得晶型相关的药品质量和工艺控制的关键点信息，不仅可实现该类药品质量控制和药物研发中稳定性、安全性和有效性数据收集，而且还有助于对不良反应原因和机理进行追溯和研究。
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公开(公告)号：CN110147939A
公开(公告)日：2019-08-20
申请号：CN201910334239.5
申请日：2019-04-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G06Q10/06
Abstract: 本发明实施例涉及一种仿制药品的工艺评价方法和系统，以实现对药品的更全面的工艺评价；进一步的，能够更好的对关键质量指标的工艺信息进行表征。该方法包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。
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公开(公告)号：CN103175822B
公开(公告)日：2015-08-05
申请号：CN201310048251.2
申请日：2013-02-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种消除拉曼光谱仪台间差的方法，包括：1）采用波数准确度、波数精度、信噪比、相对峰强度这四个量化指标，对拉曼光谱仪的台间差实现量化表征；2）采用X轴校正、基线偏移量校正、相对强度校正，对拉曼光谱仪的台间差进行控制。本发明主要展示了如何对拉曼光谱仪的台间差实现量化表征和控制，从而达到消除拉曼光谱仪的台间差的目的，起到控制仪器之间的性能及稳定性的作用，以便进一步实现根据检测需要用拉曼光谱建立稳定的数学模型并实现模型传递，具体广阔的应用前景。
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