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公开(公告)号：CN114577697B
公开(公告)日：2024-08-27
申请号：CN202210156071.5
申请日：2022-02-21
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08 , G01N5/00 , G01N27/26 , G01N21/3504
Abstract: 本发明公开了一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法。所述制备方法包括对塑料薄膜取样，使用杯式法、电解法、红外法三种方法协同标定所述塑料薄膜的水蒸气透过量；剔除杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值中的可疑值，剩余的杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值分别求其算术平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到所述塑料薄膜的水蒸气透过量，即得到三法联合标定水蒸气透过量标准膜。本发明应用三种透湿测定方法联合定值塑料薄膜，制得的标准膜适用于杯式法、电解法和红外法三种原理透湿仪(水蒸气透过量测定仪)的校准和自检，为今后实验间测量数据的一致性奠定了基础。
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公开(公告)号：CN115655345A
公开(公告)日：2023-01-31
申请号：CN202211080622.0
申请日：2022-09-05
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01D21/02
Abstract: 本发明实施例提供一种药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质，该方法包括：确定药品生产过程中待监测的至少一个生产环境要素及各个生产环境要素对应的风险指数；获取至少一个生产环境要素各自对应的监测数据；根据各个生产环境要素的监测数据和各个生产环境要素对应的风险指数，确定药品生产环境的目标检测结果。本发明实施例的方法可以准确的确定出药品生产环境中的各个生产环境要素的风险，从而也就可以针对性的制定药品生产环境的整改措施，有效提升药品生产环境，保障药品质量和用户健康。
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公开(公告)号：CN113899706B
公开(公告)日：2022-06-17
申请号：CN202111392660.5
申请日：2021-11-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了基于色度仪测定药用辅料固体粉末色度的方法，步骤主要是：称重，以能压出具体形状而不碎裂的片剂为起始重量；逐级增加称样量作为系列受试样；压片；测定，以仪器校准所用的白板作为标准样，系列受试样作为批次样；分别以黑、白卡纸作为受试样的背景底板进行测试，当黑、白背景测试的值(DL、Da、Db、DE)一致时对应的样品重量作为最终受试重量；以此重量作为样品测试标准重量进行同品种多批次的色度测定；有益效果是：受试样品稳定，数据可靠、可重复率高；对于药用辅料固体粉末类的L*、a*、b*、CIE白度、CIE黄度等色值的测定提供真值；以及利用该法作为前处理测定色值建立一种评价药用辅料固体粉末有色杂质的快检方法。
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公开(公告)号：CN116840278B
公开(公告)日：2025-02-25
申请号：CN202310826301.9
申请日：2023-07-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N23/223 , G01N23/2251 , G01N33/44
Abstract: 本发明公开了一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，本方法共分为五步，系统地对不同种类吸氧剂、药品及药品所用包装产品进行了全方位考察，确定了不同药品最为适用的吸氧剂类型，评价方法可延伸至名贵中药材、营养液类药品等其他类型药品适用吸氧剂的评价中去，同时根据试验数据对企业提出了选择性推荐指导，填补当前领域的评价方法空白。
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公开(公告)号：CN116699017A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310619409.0
申请日：2023-05-29
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种采用UPPC‑QTOFMS检测司盘组成的方法，涉及药物分析技术领域。该方法包括以下步骤：以异丙醇和四氢呋喃的混合物为溶剂，制备司盘样品溶液，采用UPPC‑QTOFMS，进行分离，得到总离子流图；将总离子流图的各个峰采用MassLynx v4.1软件进行质谱提取，根据其脂肪酸组成，反向推断，得到司盘组成。本发明的检测方法能够定性确定司盘的组成，能够帮助生产企业确定生产工艺对组成是否存在影响，明确每批产品组成，为考察批间稳定性、一致性提供检测方法。本发明解决了现有技术无法对司盘组成进行定性测定的问题。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN116297915B
公开(公告)日：2023-12-01
申请号：CN202310094327.9
申请日：2023-02-10
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种聚山梨酯类辅料的分析鉴定方法。本发明采用超临界流体合相色谱法建立的分析方法中以二氧化碳和乙腈/乙醇为流动相，对聚山梨酯20、聚山梨酯60和聚山梨酯80进行组分分离能得到较好的分离度，同时为聚山梨酯产品批间一致性和稳定性质量监测提供了一种可参考的方法。
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公开(公告)号：CN116297915A
公开(公告)日：2023-06-23
申请号：CN202310094327.9
申请日：2023-02-10
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种聚山梨酯类辅料的分析鉴定方法。本发明采用超临界流体合相色谱法建立的分析方法中以二氧化碳和乙腈/乙醇为流动相，对聚山梨酯20、聚山梨酯60和聚山梨酯80进行组分分离能得到较好的分离度，同时为聚山梨酯产品批间一致性和稳定性质量监测提供了一种可参考的方法。
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公开(公告)号：CN119798229A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510287174.9
申请日：2025-03-12
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C07D401/14
Abstract: 本发明提供了一种伊马替尼二聚体的制备方法。该方法以伊马胺为原料，在碱性条件下与原料2反应，然后在碱性条件下与无水哌嗪进行反应得到伊马替尼二聚体。该制备方法合成路线短，所用试剂种类极少，反应条件温和、操作简便，反应结束后的处理步骤也极为简洁。通过本发明的制备方法所得产品的纯度高、收率高，能够满足大规模工业化生产的实际要求。
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公开(公告)号：CN119246182A
公开(公告)日：2025-01-03
申请号：CN202411485321.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明提供一种标准混合气体的制备方法。研制1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，为气雾剂用抛射剂的质量控制提供依据。将1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯充入氮气中制成混合气体对照品，采用IR,MS,MR进行结构确认，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，标准曲线法确定各组分含量，单因素方差分析考察均匀性，线性拟合和放压实验分别考察短期稳定性和压力稳定性，并评估定值过程引入的不确定度。本研究首次制备了1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，可作为气雾剂用抛射剂有关物质检查用对照品。
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公开(公告)号：CN118817657A
公开(公告)日：2024-10-22
申请号：CN202410834488.1
申请日：2024-06-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于药品检测技术领域，具体涉及一种用于二甘醇和乙二醇含量检测的拉曼光谱模型的建立方法和检测方法。本方法采用建立了拉曼光谱模型的手持拉曼光谱仪对二甘醇和乙二醇含量进行检测，该仪器方便携带，不受实验场地的限制、不破坏样品，样品中的水分不干扰测定，而且采用的拉曼光谱模型，可以实现在短时间内测得药品中二甘醇和乙二醇含量。
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