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公开(公告)号：CN119246182A
公开(公告)日：2025-01-03
申请号：CN202411485321.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明提供一种标准混合气体的制备方法。研制1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，为气雾剂用抛射剂的质量控制提供依据。将1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯充入氮气中制成混合气体对照品，采用IR,MS,MR进行结构确认，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，标准曲线法确定各组分含量，单因素方差分析考察均匀性，线性拟合和放压实验分别考察短期稳定性和压力稳定性，并评估定值过程引入的不确定度。本研究首次制备了1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，可作为气雾剂用抛射剂有关物质检查用对照品。
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公开(公告)号：CN118817657A
公开(公告)日：2024-10-22
申请号：CN202410834488.1
申请日：2024-06-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于药品检测技术领域，具体涉及一种用于二甘醇和乙二醇含量检测的拉曼光谱模型的建立方法和检测方法。本方法采用建立了拉曼光谱模型的手持拉曼光谱仪对二甘醇和乙二醇含量进行检测，该仪器方便携带，不受实验场地的限制、不破坏样品，样品中的水分不干扰测定，而且采用的拉曼光谱模型，可以实现在短时间内测得药品中二甘醇和乙二醇含量。
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公开(公告)号：CN119480592A
公开(公告)日：2025-02-18
申请号：CN202411486558.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: H01J37/20 , H01J37/28 , G01N23/2251
Abstract: 本申请公开了一种夹持装置、扫描电镜样品观察台及扫描电镜系统，包括两个夹持块和压合组件，两个夹持块上分别设有一夹持面，两个夹持块上的夹持面相向设置；每个夹持面上均设有至少一个夹持部，两个夹持面上的夹持部的数量一致且一一对应，相对应的两个夹持部用于组合固定微量滴管；至少一个夹持块上配置有压合组件，用以在两个相对应的夹持部之间置入微量滴管后，使该夹持块的夹持部沿夹持方向朝向另一夹持块的对应夹持部滑动直至夹持住微量滴管，通过该装置实现了在使用扫描电镜样品观察台的过程中有效提高检测效率，保证微量滴管的无损检测，提高检测结果的准确度。
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公开(公告)号：CN118746589B
公开(公告)日：2025-01-14
申请号：CN202410746192.4
申请日：2024-06-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明公开了一种用于疫苗中蔗糖含量测定的核磁共振定量方法。该方法使用基于noesygppr1d脉冲调整的水峰压制脉冲对样品进行测定，将谱图经相位调整、基线校正后获得邻苯二甲酸氢钾与蔗糖的定量峰，并对其进行积分得到蔗糖与邻苯二甲酸氢钾的定量峰积分面积Ix、Istd，根据公式计算出疫苗中蔗糖的含量。该方法准确、精密、可靠，无需长时间的冷冻干燥即可排除水峰干扰，并且解决了一般溶剂峰压制技术用于定量时，在预饱和阶段脉冲照射对定量结果造成的影响，该方法准确度、精密度均优于未优化方法。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN118351969B
公开(公告)日：2024-12-31
申请号：CN202410498183.8
申请日：2024-04-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本申请公开了一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置，涉及质谱数据计算技术领域。所述基于质谱数据的化合物匹配方法包括：获取标准品碎片数据库，所述标准品碎片数据库包括至少一组标准品离子峰数据组以及每组标准品离子峰数据组对应的标准品信息；获取待识别样品的离子峰数据组；将待识别样品的离子峰数据组分别与每组标准品离子峰数据组进行相似度计算，从而获取与待识别样品的相似度最高的一组标准品离子峰数据组所对应的标准品信息。本申请的基于质谱数据的化合物匹配方法能够将待识别样品的质谱数据与标准数据进行相似度计算，根据相似度推荐最接近的化合物。
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公开(公告)号：CN118351969A
公开(公告)日：2024-07-16
申请号：CN202410498183.8
申请日：2024-04-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本申请公开了一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置，涉及质谱数据计算技术领域。所述基于质谱数据的化合物匹配方法包括：获取标准品碎片数据库，所述标准品碎片数据库包括至少一组标准品离子峰数据组以及每组标准品离子峰数据组对应的标准品信息；获取待识别样品的离子峰数据组；将待识别样品的离子峰数据组分别与每组标准品离子峰数据组进行相似度计算，从而获取与待识别样品的相似度最高的一组标准品离子峰数据组所对应的标准品信息。本申请的基于质谱数据的化合物匹配方法能够将待识别样品的质谱数据与标准数据进行相似度计算，根据相似度推荐最接近的化合物。
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公开(公告)号：CN119619209A
公开(公告)日：2025-03-14
申请号：CN202411693426.X
申请日：2024-11-25
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明公开了一种测定线性酯封端聚乳酸封端率的方法，该方法是采用核磁共振波谱法进行检测，具体是先检测供试品封端酯基中氧原子邻位碳的氢的含量从而计算得到封端基团的含量，然后采用三氟乙酸酐对供试品的端羟基进行衍生化，通过测定氟的含量从而计算得到端羟基的含量，最后通过封端基团含量和端羟基含量的比值计算得到封端率。本发明中通过三氟醋酸酐衍生化结合核磁法测定高分子聚乳酸羟基含量，从而计算得到线性酯封端聚乳酸封端率，填补了目前高分子聚乳酸羟基含量测定的技术空白。
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公开(公告)号：CN119534883A
公开(公告)日：2025-02-28
申请号：CN202411714066.7
申请日：2024-11-27
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N35/00 , G01N33/579 , G01N1/38
Abstract: 本发明涉及生物医学检测技术领域，具体公开了一种全自动细菌内毒素稀释检测系统及其检测方法。该系统针对细菌内毒素(脂多糖LPS)检测过程中的操作复杂性和交叉污染风险，实现了内毒素检测的全自动化。系统包括稀释模块、加样模块、试剂分配模块、孵育模块、检测模块及中央控制单元。通过预设程序，系统能自动完成样品的多级稀释、精确加样、LAL试剂添加、恒温孵育及实时监测反应过程与结果判读。该系统提高了检测效率和准确性，降低了人为操作误差和交叉污染风险，支持多样品同时处理，灵活适应不同检测需求。本发明的实施，为药品生产、食品安全和医疗器械等领域的内毒素检测提供了高效、准确的解决方案。
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公开(公告)号：CN118746589A
公开(公告)日：2024-10-08
申请号：CN202410746192.4
申请日：2024-06-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明公开了一种用于疫苗中蔗糖含量测定的核磁共振定量方法。该方法使用基于noesygppr1d脉冲调整的水峰压制脉冲对样品进行测定，将谱图经相位调整、基线校正后获得邻苯二甲酸氢钾与蔗糖的定量峰，并对其进行积分得到蔗糖与邻苯二甲酸氢钾的定量峰积分面积Ix、Istd，根据公式计算出疫苗中蔗糖的含量。该方法准确、精密、可靠，无需长时间的冷冻干燥即可排除水峰干扰，并且解决了一般溶剂峰压制技术用于定量时，在预饱和阶段脉冲照射对定量结果造成的影响，该方法准确度、精密度均优于未优化方法。
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