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公开(公告)号：CN119246182A
公开(公告)日：2025-01-03
申请号：CN202411485321.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明提供一种标准混合气体的制备方法。研制1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，为气雾剂用抛射剂的质量控制提供依据。将1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯充入氮气中制成混合气体对照品，采用IR,MS,MR进行结构确认，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，标准曲线法确定各组分含量，单因素方差分析考察均匀性，线性拟合和放压实验分别考察短期稳定性和压力稳定性，并评估定值过程引入的不确定度。本研究首次制备了1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，可作为气雾剂用抛射剂有关物质检查用对照品。
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公开(公告)号：CN118817657A
公开(公告)日：2024-10-22
申请号：CN202410834488.1
申请日：2024-06-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于药品检测技术领域，具体涉及一种用于二甘醇和乙二醇含量检测的拉曼光谱模型的建立方法和检测方法。本方法采用建立了拉曼光谱模型的手持拉曼光谱仪对二甘醇和乙二醇含量进行检测，该仪器方便携带，不受实验场地的限制、不破坏样品，样品中的水分不干扰测定，而且采用的拉曼光谱模型，可以实现在短时间内测得药品中二甘醇和乙二醇含量。
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公开(公告)号：CN117165649A
公开(公告)日：2023-12-05
申请号：CN202311109518.4
申请日：2023-08-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种基于容器密封完整性检测物理与微生物关联性分析方法，分为物理容器密封完整性测试法、微生物容器密封完整性测试法、pCCIT与mCCIT关联性分析、得出最终结论四步；本发明系统的对注射液类刚性包装与柔性包装系统进行了物理法、微生物法容器密封完整性检测，为CCIT相关研究提供技术指导；同时提供了注射液类刚性包装与柔性包装系统的物理容器密封完整性测试方法与微生物容器密封完整性测试法的关联性研究思路，为采用pCCIT方法预测药物包装的微生物屏障特性提供可能。
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公开(公告)号：CN114577697A
公开(公告)日：2022-06-03
申请号：CN202210156071.5
申请日：2022-02-21
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08 , G01N5/00 , G01N27/26 , G01N21/3504
Abstract: 本发明公开了一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法。所述制备方法包括对塑料薄膜取样，使用杯式法、电解法、红外法三种方法协同标定所述塑料薄膜的水蒸气透过量；剔除杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值中的可疑值，剩余的杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值分别求其算术平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到所述塑料薄膜的水蒸气透过量，即得到三法联合标定水蒸气透过量标准膜。本发明应用三种透湿测定方法联合定值塑料薄膜，制得的标准膜适用于杯式法、电解法和红外法三种原理透湿仪(水蒸气透过量测定仪)的校准和自检，为今后实验间测量数据的一致性奠定了基础。
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公开(公告)号：CN107271345A
公开(公告)日：2017-10-20
申请号：CN201710452697.X
申请日：2017-06-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08
CPC classification number: G01N15/08 , G01N15/0826 , G01N2015/086
Abstract: 本发明公开了一种两法联合标定氧气透过量标准膜及其制备方法。它包括如下步骤：1)对塑料薄膜取样，使用压差法和电量法协同标定所述塑料薄膜的氧气透过量，分别得到压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值；2)剔除压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值中的可疑值，剩余的压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值分别求其算数平均值或加权平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到塑料薄膜的氧气透过量，即得到两法联合标定氧气透过量标准膜。本发明解决了不同方法测定的氧气透过量数值的溯源问题，应用两种方法联合标定氧气透过量标准膜；解决了压差法仪器精密度差的问题；标定的氧气透过量标准膜量值准确可靠。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN119619209A
公开(公告)日：2025-03-14
申请号：CN202411693426.X
申请日：2024-11-25
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明公开了一种测定线性酯封端聚乳酸封端率的方法，该方法是采用核磁共振波谱法进行检测，具体是先检测供试品封端酯基中氧原子邻位碳的氢的含量从而计算得到封端基团的含量，然后采用三氟乙酸酐对供试品的端羟基进行衍生化，通过测定氟的含量从而计算得到端羟基的含量，最后通过封端基团含量和端羟基含量的比值计算得到封端率。本发明中通过三氟醋酸酐衍生化结合核磁法测定高分子聚乳酸羟基含量，从而计算得到线性酯封端聚乳酸封端率，填补了目前高分子聚乳酸羟基含量测定的技术空白。
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公开(公告)号：CN116840278B
公开(公告)日：2025-02-25
申请号：CN202310826301.9
申请日：2023-07-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N23/223 , G01N23/2251 , G01N33/44
Abstract: 本发明公开了一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，本方法共分为五步，系统地对不同种类吸氧剂、药品及药品所用包装产品进行了全方位考察，确定了不同药品最为适用的吸氧剂类型，评价方法可延伸至名贵中药材、营养液类药品等其他类型药品适用吸氧剂的评价中去，同时根据试验数据对企业提出了选择性推荐指导，填补当前领域的评价方法空白。
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公开(公告)号：CN103364482B
公开(公告)日：2016-05-04
申请号：CN201310311021.0
申请日：2013-07-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种微波消解ICP-MS测定药用铝箔中铅含量的方法，包括如下步骤：1）吸取浓度为100μg·mL-1的铅标准溶液适量至50ml容量瓶中，加入4mL硝酸，用去离子水分别稀释制成每1ml含铅分别为0、10ng、20ng、50ng、100ng的溶液；2）取剪碎的药品包装用铝箔样品并称量重量，置于聚四氟乙烯消解内罐中，加入水1ml，消解用酸4ml，在110℃中预消20min，密闭罐盖，转至消解炉中；在微波工作站中进行消解；消解完成后，罐内温度冷却至室温，压力降至0.1MPa以下，将消解液转移到50ml容量瓶中，用超纯水少量多次清洗内罐，清洗液合并至容量瓶中，定容至刻度；然后在约85℃水浴中加热60min，离心处理，并将上清液用于ICP-MS分析。本发明可以快速、准确地测定药品包装用铝箔中的铅含量。
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公开(公告)号：CN119480592A
公开(公告)日：2025-02-18
申请号：CN202411486558.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: H01J37/20 , H01J37/28 , G01N23/2251
Abstract: 本申请公开了一种夹持装置、扫描电镜样品观察台及扫描电镜系统，包括两个夹持块和压合组件，两个夹持块上分别设有一夹持面，两个夹持块上的夹持面相向设置；每个夹持面上均设有至少一个夹持部，两个夹持面上的夹持部的数量一致且一一对应，相对应的两个夹持部用于组合固定微量滴管；至少一个夹持块上配置有压合组件，用以在两个相对应的夹持部之间置入微量滴管后，使该夹持块的夹持部沿夹持方向朝向另一夹持块的对应夹持部滑动直至夹持住微量滴管，通过该装置实现了在使用扫描电镜样品观察台的过程中有效提高检测效率，保证微量滴管的无损检测，提高检测结果的准确度。
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公开(公告)号：CN117347539A
公开(公告)日：2024-01-05
申请号：CN202311313058.7
申请日：2023-10-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种同时测定药用胶塞中8种抗氧剂可提取量与迁移量的方法。本发明建立了药用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂1310、2，4‑二叔丁基苯酚、抗氧剂BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168共8种抗氧剂的可提取量和迁移量的测定方法，按照外标法以峰面积计算药用胶塞及其所包装药物的可提取量与迁移量。本发明方法灵敏度高，操作简单，经方法学验证，可用于药用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂可提取量与迁移量的测定。
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