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公开(公告)号：CN114577697B
公开(公告)日：2024-08-27
申请号：CN202210156071.5
申请日：2022-02-21
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08 , G01N5/00 , G01N27/26 , G01N21/3504
Abstract: 本发明公开了一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法。所述制备方法包括对塑料薄膜取样，使用杯式法、电解法、红外法三种方法协同标定所述塑料薄膜的水蒸气透过量；剔除杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值中的可疑值，剩余的杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值分别求其算术平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到所述塑料薄膜的水蒸气透过量，即得到三法联合标定水蒸气透过量标准膜。本发明应用三种透湿测定方法联合定值塑料薄膜，制得的标准膜适用于杯式法、电解法和红外法三种原理透湿仪(水蒸气透过量测定仪)的校准和自检，为今后实验间测量数据的一致性奠定了基础。
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公开(公告)号：CN115655345A
公开(公告)日：2023-01-31
申请号：CN202211080622.0
申请日：2022-09-05
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01D21/02
Abstract: 本发明实施例提供一种药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质，该方法包括：确定药品生产过程中待监测的至少一个生产环境要素及各个生产环境要素对应的风险指数；获取至少一个生产环境要素各自对应的监测数据；根据各个生产环境要素的监测数据和各个生产环境要素对应的风险指数，确定药品生产环境的目标检测结果。本发明实施例的方法可以准确的确定出药品生产环境中的各个生产环境要素的风险，从而也就可以针对性的制定药品生产环境的整改措施，有效提升药品生产环境，保障药品质量和用户健康。
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公开(公告)号：CN107271345B
公开(公告)日：2019-07-19
申请号：CN201710452697.X
申请日：2017-06-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08
Abstract: 本发明公开了一种两法联合标定氧气透过量标准膜及其制备方法。它包括如下步骤：1)对塑料薄膜取样，使用压差法和电量法协同标定所述塑料薄膜的氧气透过量，分别得到压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值；2)剔除压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值中的可疑值，剩余的压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值分别求其算数平均值或加权平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到塑料薄膜的氧气透过量，即得到两法联合标定氧气透过量标准膜。本发明解决了不同方法测定的氧气透过量数值的溯源问题，应用两种方法联合标定氧气透过量标准膜；解决了压差法仪器精密度差的问题；标定的氧气透过量标准膜量值准确可靠。
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公开(公告)号：CN103364482A
公开(公告)日：2013-10-23
申请号：CN201310311021.0
申请日：2013-07-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种微波消解ICP-MS测定药用铝箔中铅含量的方法，包括如下步骤：1）吸取浓度为100μg·mL-1的铅标准溶液适量至50ml容量瓶中，加入4mL硝酸，用去离子水分别稀释制成每1ml含铅分别为0、10ng、20ng、50ng、100ng的溶液；2）取剪碎的药品包装用铝箔样品并称量重量，置于聚四氟乙烯消解内罐中，加入水1ml，消解用酸4ml，在110℃中预消20min，密闭罐盖，转至消解炉中；在微波工作站中进行消解；消解完成后，罐内温度冷却至室温，压力降至0.1MPa以下，将消解液转移到50ml容量瓶中，用超纯水少量多次清洗内罐，清洗液合并至容量瓶中，定容至刻度；然后在约85℃水浴中加热60min，离心处理，并将上清液用于ICP-MS分析。本发明可以快速、准确地测定药品包装用铝箔中的铅含量。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN103364482B
公开(公告)日：2016-05-04
申请号：CN201310311021.0
申请日：2013-07-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种微波消解ICP-MS测定药用铝箔中铅含量的方法，包括如下步骤：1）吸取浓度为100μg·mL-1的铅标准溶液适量至50ml容量瓶中，加入4mL硝酸，用去离子水分别稀释制成每1ml含铅分别为0、10ng、20ng、50ng、100ng的溶液；2）取剪碎的药品包装用铝箔样品并称量重量，置于聚四氟乙烯消解内罐中，加入水1ml，消解用酸4ml，在110℃中预消20min，密闭罐盖，转至消解炉中；在微波工作站中进行消解；消解完成后，罐内温度冷却至室温，压力降至0.1MPa以下，将消解液转移到50ml容量瓶中，用超纯水少量多次清洗内罐，清洗液合并至容量瓶中，定容至刻度；然后在约85℃水浴中加热60min，离心处理，并将上清液用于ICP-MS分析。本发明可以快速、准确地测定药品包装用铝箔中的铅含量。
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公开(公告)号：CN119246182A
公开(公告)日：2025-01-03
申请号：CN202411485321.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明提供一种标准混合气体的制备方法。研制1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，为气雾剂用抛射剂的质量控制提供依据。将1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯充入氮气中制成混合气体对照品，采用IR,MS,MR进行结构确认，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，标准曲线法确定各组分含量，单因素方差分析考察均匀性，线性拟合和放压实验分别考察短期稳定性和压力稳定性，并评估定值过程引入的不确定度。本研究首次制备了1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，可作为气雾剂用抛射剂有关物质检查用对照品。
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公开(公告)号：CN114577697A
公开(公告)日：2022-06-03
申请号：CN202210156071.5
申请日：2022-02-21
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08 , G01N5/00 , G01N27/26 , G01N21/3504
Abstract: 本发明公开了一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法。所述制备方法包括对塑料薄膜取样，使用杯式法、电解法、红外法三种方法协同标定所述塑料薄膜的水蒸气透过量；剔除杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值中的可疑值，剩余的杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值分别求其算术平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到所述塑料薄膜的水蒸气透过量，即得到三法联合标定水蒸气透过量标准膜。本发明应用三种透湿测定方法联合定值塑料薄膜，制得的标准膜适用于杯式法、电解法和红外法三种原理透湿仪(水蒸气透过量测定仪)的校准和自检，为今后实验间测量数据的一致性奠定了基础。
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公开(公告)号：CN111973750A
公开(公告)日：2020-11-24
申请号：CN202010826193.1
申请日：2020-08-17
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种优化PSM/PIM-油酸酯不同比例的聚山梨酯80产品及制备方法，聚山梨酯80产品中PSM-油酸酯的份数与PIM-油酸酯的份数比例为0～10：0～10；制备方法包括以下步骤：S1、取常规聚山梨酯80适量，用四氢呋喃溶解，得到样品溶液；S2、将样品溶液挥发溶剂即可。安全研究方法为对L-929初步细胞毒性进行评价、对L-02肝细胞毒性进行检测、对RBL-2H3细胞致敏性进行检测、对家兔红细胞溶血性进行检测。功能研究方法为对优化PSM/PIM-油酸酯不同比例的聚山梨酯80产品的增溶性进行研究；应用制剂为注射剂、片剂、乳膏剂、消毒液、栓剂、滴剂或膜剂。
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公开(公告)号：CN107271345A
公开(公告)日：2017-10-20
申请号：CN201710452697.X
申请日：2017-06-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08
CPC classification number: G01N15/08 , G01N15/0826 , G01N2015/086
Abstract: 本发明公开了一种两法联合标定氧气透过量标准膜及其制备方法。它包括如下步骤：1)对塑料薄膜取样，使用压差法和电量法协同标定所述塑料薄膜的氧气透过量，分别得到压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值；2)剔除压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值中的可疑值，剩余的压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值分别求其算数平均值或加权平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到塑料薄膜的氧气透过量，即得到两法联合标定氧气透过量标准膜。本发明解决了不同方法测定的氧气透过量数值的溯源问题，应用两种方法联合标定氧气透过量标准膜；解决了压差法仪器精密度差的问题；标定的氧气透过量标准膜量值准确可靠。
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