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公开(公告)号：CN119811696A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510283009.6
申请日：2025-03-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，利用严重不良反应数据建立合适的指标，用于对同一品种下不同产品严重不良反应风险等级的划分，再从总体的角度建立基于不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，对药品所涉工艺的关键控制点进行探究。所建方法能够提示药品的质量属性与严重不良反应发生概率之间可能存在的关联，为进一步开展毒理学研究和药品质量标准研究提供方向；方法不受质量属性的选择范围影响，仅在现有范围内寻求内在关联性，结果可靠性好；用相关关系替代因果关系，逻辑回归的结果揭示了可能的客观现象，给出进一步毒性评价方向，对药品工艺改进和药品标准提高具有指导意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN118746589B
公开(公告)日：2025-01-14
申请号：CN202410746192.4
申请日：2024-06-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明公开了一种用于疫苗中蔗糖含量测定的核磁共振定量方法。该方法使用基于noesygppr1d脉冲调整的水峰压制脉冲对样品进行测定，将谱图经相位调整、基线校正后获得邻苯二甲酸氢钾与蔗糖的定量峰，并对其进行积分得到蔗糖与邻苯二甲酸氢钾的定量峰积分面积Ix、Istd，根据公式计算出疫苗中蔗糖的含量。该方法准确、精密、可靠，无需长时间的冷冻干燥即可排除水峰干扰，并且解决了一般溶剂峰压制技术用于定量时，在预饱和阶段脉冲照射对定量结果造成的影响，该方法准确度、精密度均优于未优化方法。
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公开(公告)号：CN118351969B
公开(公告)日：2024-12-31
申请号：CN202410498183.8
申请日：2024-04-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本申请公开了一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置，涉及质谱数据计算技术领域。所述基于质谱数据的化合物匹配方法包括：获取标准品碎片数据库，所述标准品碎片数据库包括至少一组标准品离子峰数据组以及每组标准品离子峰数据组对应的标准品信息；获取待识别样品的离子峰数据组；将待识别样品的离子峰数据组分别与每组标准品离子峰数据组进行相似度计算，从而获取与待识别样品的相似度最高的一组标准品离子峰数据组所对应的标准品信息。本申请的基于质谱数据的化合物匹配方法能够将待识别样品的质谱数据与标准数据进行相似度计算，根据相似度推荐最接近的化合物。
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公开(公告)号：CN107271345B
公开(公告)日：2019-07-19
申请号：CN201710452697.X
申请日：2017-06-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/08
Abstract: 本发明公开了一种两法联合标定氧气透过量标准膜及其制备方法。它包括如下步骤：1)对塑料薄膜取样，使用压差法和电量法协同标定所述塑料薄膜的氧气透过量，分别得到压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值；2)剔除压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值中的可疑值，剩余的压差法氧气透过量数值和电量法氧气透过量数值分别求其算数平均值或加权平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到塑料薄膜的氧气透过量，即得到两法联合标定氧气透过量标准膜。本发明解决了不同方法测定的氧气透过量数值的溯源问题，应用两种方法联合标定氧气透过量标准膜；解决了压差法仪器精密度差的问题；标定的氧气透过量标准膜量值准确可靠。
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公开(公告)号：CN119881171A
公开(公告)日：2025-04-25
申请号：CN202510361299.1
申请日：2025-03-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 神州细胞工程有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种检测司盘85含量的方法。方法包括如下步骤：待测样品前处理；标准曲线方程的建立；待测样品检测。本发明通过将司盘85在碱性条件下进行酯化反应进行衍生，将高沸点的司盘85转换成沸点较低的司盘85衍生物，司盘85衍生物能够进行气相色谱分析，并对酯化后的司盘85衍生物进行了质谱定位，为疫苗的质量监控提供技术支撑。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN119619209A
公开(公告)日：2025-03-14
申请号：CN202411693426.X
申请日：2024-11-25
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明公开了一种测定线性酯封端聚乳酸封端率的方法，该方法是采用核磁共振波谱法进行检测，具体是先检测供试品封端酯基中氧原子邻位碳的氢的含量从而计算得到封端基团的含量，然后采用三氟乙酸酐对供试品的端羟基进行衍生化，通过测定氟的含量从而计算得到端羟基的含量，最后通过封端基团含量和端羟基含量的比值计算得到封端率。本发明中通过三氟醋酸酐衍生化结合核磁法测定高分子聚乳酸羟基含量，从而计算得到线性酯封端聚乳酸封端率，填补了目前高分子聚乳酸羟基含量测定的技术空白。
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公开(公告)号：CN119534883A
公开(公告)日：2025-02-28
申请号：CN202411714066.7
申请日：2024-11-27
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N35/00 , G01N33/579 , G01N1/38
Abstract: 本发明涉及生物医学检测技术领域，具体公开了一种全自动细菌内毒素稀释检测系统及其检测方法。该系统针对细菌内毒素(脂多糖LPS)检测过程中的操作复杂性和交叉污染风险，实现了内毒素检测的全自动化。系统包括稀释模块、加样模块、试剂分配模块、孵育模块、检测模块及中央控制单元。通过预设程序，系统能自动完成样品的多级稀释、精确加样、LAL试剂添加、恒温孵育及实时监测反应过程与结果判读。该系统提高了检测效率和准确性，降低了人为操作误差和交叉污染风险，支持多样品同时处理，灵活适应不同检测需求。本发明的实施，为药品生产、食品安全和医疗器械等领域的内毒素检测提供了高效、准确的解决方案。
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公开(公告)号：CN118746589A
公开(公告)日：2024-10-08
申请号：CN202410746192.4
申请日：2024-06-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明公开了一种用于疫苗中蔗糖含量测定的核磁共振定量方法。该方法使用基于noesygppr1d脉冲调整的水峰压制脉冲对样品进行测定，将谱图经相位调整、基线校正后获得邻苯二甲酸氢钾与蔗糖的定量峰，并对其进行积分得到蔗糖与邻苯二甲酸氢钾的定量峰积分面积Ix、Istd，根据公式计算出疫苗中蔗糖的含量。该方法准确、精密、可靠，无需长时间的冷冻干燥即可排除水峰干扰，并且解决了一般溶剂峰压制技术用于定量时，在预饱和阶段脉冲照射对定量结果造成的影响，该方法准确度、精密度均优于未优化方法。
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公开(公告)号：CN103364482B
公开(公告)日：2016-05-04
申请号：CN201310311021.0
申请日：2013-07-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种微波消解ICP-MS测定药用铝箔中铅含量的方法，包括如下步骤：1）吸取浓度为100μg·mL-1的铅标准溶液适量至50ml容量瓶中，加入4mL硝酸，用去离子水分别稀释制成每1ml含铅分别为0、10ng、20ng、50ng、100ng的溶液；2）取剪碎的药品包装用铝箔样品并称量重量，置于聚四氟乙烯消解内罐中，加入水1ml，消解用酸4ml，在110℃中预消20min，密闭罐盖，转至消解炉中；在微波工作站中进行消解；消解完成后，罐内温度冷却至室温，压力降至0.1MPa以下，将消解液转移到50ml容量瓶中，用超纯水少量多次清洗内罐，清洗液合并至容量瓶中，定容至刻度；然后在约85℃水浴中加热60min，离心处理，并将上清液用于ICP-MS分析。本发明可以快速、准确地测定药品包装用铝箔中的铅含量。
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公开(公告)号：CN119780366A
公开(公告)日：2025-04-08
申请号：CN202510281345.7
申请日：2025-03-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N33/15
Abstract: 本发明涉及一种混晶类多晶型药物的表观晶型与杂质形成相关关系分析方法；首先提供一种通过近红外光谱（NIR）获得药品“表观晶型”的方法，从而能够快速大量的获得众多经销药品的数据基础；通过典型相关分析方法探寻宏观表观晶型和杂质谱典型相关关系，挖掘群体表观晶型和群体中个体药品杂质的多维复杂相关关系，进而利用群体中个体相关性专递信息建立个体晶型和个体杂质的传递关系，寻找杂质类别和晶型类别的关联性。获得晶型相关的药品质量和工艺控制的关键点信息，不仅可实现该类药品质量控制和药物研发中稳定性、安全性和有效性数据收集，而且还有助于对不良反应原因和机理进行追溯和研究。
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