公开(公告)号：CN119534883A

公开(公告)日：2025-02-28

申请号：CN202411714066.7

申请日：2024-11-27

Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

Inventor： 裴宇盛 ,  蔡彤 ,  孙会敏

IPC: G01N35/00 ,  G01N33/579 ,  G01N1/38

Abstract: 本发明涉及生物医学检测技术领域，具体公开了一种全自动细菌内毒素稀释检测系统及其检测方法。该系统针对细菌内毒素(脂多糖LPS)检测过程中的操作复杂性和交叉污染风险，实现了内毒素检测的全自动化。系统包括稀释模块、加样模块、试剂分配模块、孵育模块、检测模块及中央控制单元。通过预设程序，系统能自动完成样品的多级稀释、精确加样、LAL试剂添加、恒温孵育及实时监测反应过程与结果判读。该系统提高了检测效率和准确性，降低了人为操作误差和交叉污染风险，支持多样品同时处理，灵活适应不同检测需求。本发明的实施，为药品生产、食品安全和医疗器械等领域的内毒素检测提供了高效、准确的解决方案。

公开(公告)号：CN119086543A

公开(公告)日：2024-12-06

申请号：CN202411197934.9

申请日：2024-08-29

Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

Inventor： 裴宇盛 ,  蔡彤 ,  赵雨歆 ,  陈晨 ,  贺庆 ,  董春艳 ,  陆德 ,  刘雅丹 ,  卫辰

IPC: G01N21/82 ,  G01N33/68 ,  G01N21/78

Abstract: 一种缓解低内毒素回收率的方法，包括以下步骤：(1)鲎试剂灵敏度复核/标准曲线可靠性验证；(2)根据生产工艺确定保持时间研究的关键参数；(3)确定样品的不干扰稀释倍数；(4)开展保持时间研究；(5)确定样品存在LER现象；(6)缓解低内毒素回收率的方法：采用人血白蛋白处理样品并再次开展保持时间研究确认LER现象被排除。(7)确认低内毒素回收率现象已经被缓解:计算内毒素的回收率。本发明具有以下有益效果：1样本中被遮蔽的内毒素可以被检测出来；2省时省力；3成本低，操作简单，精密度较家兔实验高；4解决了低内毒素回收率现象的样品，对临床安全有效性提供了保障。