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公开(公告)号：CN115389687B
公开(公告)日：2024-09-13
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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公开(公告)号：CN113009059A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199077.6
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 何鹏 , 陈国庆 , 江志钦 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种重组乙型肝炎疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测重组乙型肝炎疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN112362786A
公开(公告)日：2021-02-12
申请号：CN202011331783.3
申请日：2020-11-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过程中降解杂质进行结构的推测和分析，同时通过影响因素(高温、高湿、光照)试验对其杂质来源进行研究，为5‑硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质的储藏条件和包装的选择提供科学依据。
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公开(公告)号：CN115389687A
公开(公告)日：2022-11-25
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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公开(公告)号：CN113009052A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199903.7
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明提供一种水痘减毒活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测水痘减毒活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN113009051A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199897.5
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 方鑫 , 陈国庆 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜 , 江志钦
Abstract: 本发明提供一种肠道病毒71型灭活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测肠道病毒71型灭活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN112362786B
公开(公告)日：2022-05-06
申请号：CN202011331783.3
申请日：2020-11-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过程中降解杂质进行结构的推测和分析，同时通过影响因素(高温、高湿、光照)试验对其杂质来源进行研究，为5‑硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质的储藏条件和包装的选择提供科学依据。
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公开(公告)号：CN113986831A
公开(公告)日：2022-01-28
申请号：CN202110791724.2
申请日：2021-07-13
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京达因高科儿童药物研究院有限公司
IPC: G06F16/16 , G06F16/901 , G16B40/00 , G06F9/445 , G06F3/04817
Abstract: 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果，接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评价结果。根据本公开实施例，可以通过前端与后端交互完成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。
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公开(公告)号：CN217111692U
公开(公告)日：2022-08-02
申请号：CN202123432052.0
申请日：2021-12-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京大学人民医院 , 中国人民解放军总医院第六医学中心
Inventor： 赵瑜 , 刘一 , 张良 , 耿颖 , 朱俐 , 田冶 , 邹文博 , 王琰 , 黄琳 , 封宇飞 , 张培培 , 张夏 , 崇小萌 , 王立新 , 王晨 , 张斗胜 , 尹利辉 , 宁保明
Abstract: 本公开涉及检测设备技术领域，尤其涉及一种用于显微计数的制样装置。该用于显微计数的制样装置包括，抽滤碗、薄膜、底座和抽滤瓶；抽滤碗用于盛装待测样品，薄膜设置在底座的上部与抽滤碗的下部之间，底座的上部设置有呈放射状分布的网格筋，相邻网格筋之间形成流通间隙，底座的下部与抽滤瓶的瓶口连接。通过薄膜对抽滤碗中的待测样品进行过滤，通过在底座的上部设置呈放射状分布的网格筋，使得相邻网格筋之间靠近底座边缘的缝隙大、而靠近底座中心的缝隙小，便于待测样品从靠近底座边缘的流通间隙处通过，不容易堵塞，提高了抽滤效率，解决了传统玻璃筛型抽滤漏斗导致的边缘集中分布效应，方便后期的观察与计数，提高计数准确度。
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公开(公告)号：CN215933032U
公开(公告)日：2022-03-01
申请号：CN202120965087.1
申请日：2021-05-07
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京金剑之星科技发展有限公司
IPC: G09F3/03
Abstract: 本公开涉及一种封条，该封条包括防伪复合层以及无菌隔离纸层；其中，防伪复合层包括粘接层以及防伪主体层，防伪主体层与无菌隔离纸层之间通过粘接层粘接；当要对待封装物品进行贴条封装时，可以将无菌隔离纸层从粘接层上剥离，然后将防伪主体层通过粘接层粘在待封装物品上对待封装物品进行防伪防揭密封，避免封装物品内的物品在送检过程中被恶意打开造成污染或破坏。并且防伪主体层上设置有防伪标记，当从封装物品上揭开防伪主体层时会在封装物品上留下防伪印记，从而可判断出该封条是否从封装物品上揭开过，以此保证封装物品内的物品的真实性和原始性。
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