公开(公告)号：CN113899706A

公开(公告)日：2022-01-07

申请号：CN202111392660.5

申请日：2021-11-23

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 杨锐 ,  王会娟 ,  王晓锋 ,  许凯 ,  张靖 ,  王添闻 ,  杨会英 ,  肖新月

IPC: G01N21/25 ,  G01N1/28 ,  G01J3/46 ,  G01J3/50

Abstract: 本发明公开了基于色度仪测定药用辅料固体粉末色度的方法，步骤主要是：称重，以能压出具体形状而不碎裂的片剂为起始重量；逐级增加称样量作为系列受试样；压片；测定，以仪器校准所用的白板作为标准样，系列受试样作为批次样；分别以黑、白卡纸作为受试样的背景底板进行测试，当黑、白背景测试的值(DL、Da、Db、DE)一致时对应的样品重量作为最终受试重量；以此重量作为样品测试标准重量进行同品种多批次的色度测定；有益效果是：受试样品稳定，数据可靠、可重复率高；对于药用辅料固体粉末类的L*、a*、b*、CIE白度、CIE黄度等色值的测定提供真值；以及利用该法作为前处理测定色值建立一种评价药用辅料固体粉末有色杂质的快检方法。

公开(公告)号：CN118817657A

公开(公告)日：2024-10-22

申请号：CN202410834488.1

申请日：2024-06-26

Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

Inventor： 王晓锋 ,  杨锐 ,  黄嘉琪 ,  刘俊 ,  许凯 ,  王会娟 ,  孙会敏 ,  赵霞 ,  杨会英

IPC: G01N21/65 ,  G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86 ,  G16C10/00

Abstract: 本发明属于药品检测技术领域，具体涉及一种用于二甘醇和乙二醇含量检测的拉曼光谱模型的建立方法和检测方法。本方法采用建立了拉曼光谱模型的手持拉曼光谱仪对二甘醇和乙二醇含量进行检测，该仪器方便携带，不受实验场地的限制、不破坏样品，样品中的水分不干扰测定，而且采用的拉曼光谱模型，可以实现在短时间内测得药品中二甘醇和乙二醇含量。

公开(公告)号：CN113899706B

公开(公告)日：2022-06-17

申请号：CN202111392660.5

申请日：2021-11-23

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 杨锐 ,  王会娟 ,  王晓锋 ,  许凯 ,  张靖 ,  王添闻 ,  杨会英 ,  肖新月

IPC: G01N21/25 ,  G01N1/28 ,  G01J3/46 ,  G01J3/50

Abstract: 本发明公开了基于色度仪测定药用辅料固体粉末色度的方法，步骤主要是：称重，以能压出具体形状而不碎裂的片剂为起始重量；逐级增加称样量作为系列受试样；压片；测定，以仪器校准所用的白板作为标准样，系列受试样作为批次样；分别以黑、白卡纸作为受试样的背景底板进行测试，当黑、白背景测试的值(DL、Da、Db、DE)一致时对应的样品重量作为最终受试重量；以此重量作为样品测试标准重量进行同品种多批次的色度测定；有益效果是：受试样品稳定，数据可靠、可重复率高；对于药用辅料固体粉末类的L*、a*、b*、CIE白度、CIE黄度等色值的测定提供真值；以及利用该法作为前处理测定色值建立一种评价药用辅料固体粉末有色杂质的快检方法。

公开(公告)号：CN116297915B

公开(公告)日：2023-12-01

申请号：CN202310094327.9

申请日：2023-02-10

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 王珏 ,  孙会敏 ,  许凯 ,  杨锐 ,  杨会英 ,  肖新月

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种聚山梨酯类辅料的分析鉴定方法。本发明采用超临界流体合相色谱法建立的分析方法中以二氧化碳和乙腈/乙醇为流动相，对聚山梨酯20、聚山梨酯60和聚山梨酯80进行组分分离能得到较好的分离度，同时为聚山梨酯产品批间一致性和稳定性质量监测提供了一种可参考的方法。

公开(公告)号：CN116297915A

公开(公告)日：2023-06-23

申请号：CN202310094327.9

申请日：2023-02-10

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 王珏 ,  孙会敏 ,  许凯 ,  杨锐 ,  杨会英 ,  肖新月

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种聚山梨酯类辅料的分析鉴定方法。本发明采用超临界流体合相色谱法建立的分析方法中以二氧化碳和乙腈/乙醇为流动相，对聚山梨酯20、聚山梨酯60和聚山梨酯80进行组分分离能得到较好的分离度，同时为聚山梨酯产品批间一致性和稳定性质量监测提供了一种可参考的方法。

公开(公告)号：CN119619209A

公开(公告)日：2025-03-14

申请号：CN202411693426.X

申请日：2024-11-25

Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

Inventor： 王晓锋 ,  杨锐 ,  赵霞 ,  孙会敏 ,  郑岩 ,  许凯 ,  黄嘉琪 ,  尹述贵 ,  张涛 ,  曲伟 ,  刘卓

IPC: G01N24/08 ,  G01N1/28

Abstract: 本发明公开了一种测定线性酯封端聚乳酸封端率的方法，该方法是采用核磁共振波谱法进行检测，具体是先检测供试品封端酯基中氧原子邻位碳的氢的含量从而计算得到封端基团的含量，然后采用三氟乙酸酐对供试品的端羟基进行衍生化，通过测定氟的含量从而计算得到端羟基的含量，最后通过封端基团含量和端羟基含量的比值计算得到封端率。本发明中通过三氟醋酸酐衍生化结合核磁法测定高分子聚乳酸羟基含量，从而计算得到线性酯封端聚乳酸封端率，填补了目前高分子聚乳酸羟基含量测定的技术空白。

公开(公告)号：CN116699017A

公开(公告)日：2023-09-05

申请号：CN202310619409.0

申请日：2023-05-29

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 李樾 ,  杨锐 ,  杨会英 ,  许凯

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72

Abstract: 本发明公开了一种采用UPPC‑QTOFMS检测司盘组成的方法，涉及药物分析技术领域。该方法包括以下步骤：以异丙醇和四氢呋喃的混合物为溶剂，制备司盘样品溶液，采用UPPC‑QTOFMS，进行分离，得到总离子流图；将总离子流图的各个峰采用MassLynx v4.1软件进行质谱提取，根据其脂肪酸组成，反向推断，得到司盘组成。本发明的检测方法能够定性确定司盘的组成，能够帮助生产企业确定生产工艺对组成是否存在影响，明确每批产品组成，为考察批间稳定性、一致性提供检测方法。本发明解决了现有技术无法对司盘组成进行定性测定的问题。