公开(公告)号：CN119246182A

公开(公告)日：2025-01-03

申请号：CN202411485321.5

申请日：2024-10-23

Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

Inventor： 赵燕君 ,  谢兰桂 ,  赵霞 ,  孙会敏 ,  杨会英 ,  田霖

IPC: G01N1/28 ,  G01N33/00 ,  G01D21/02

Abstract: 本发明提供一种标准混合气体的制备方法。研制1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，为气雾剂用抛射剂的质量控制提供依据。将1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯充入氮气中制成混合气体对照品，采用IR,MS,MR进行结构确认，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，标准曲线法确定各组分含量，单因素方差分析考察均匀性，线性拟合和放压实验分别考察短期稳定性和压力稳定性，并评估定值过程引入的不确定度。本研究首次制备了1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，可作为气雾剂用抛射剂有关物质检查用对照品。

公开(公告)号：CN115655345A

公开(公告)日：2023-01-31

申请号：CN202211080622.0

申请日：2022-09-05

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 田霖 ,  杨会英 ,  肖新月 ,  谢兰桂 ,  赵燕君 ,  汤龙

IPC: G01D21/02

Abstract: 本发明实施例提供一种药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质，该方法包括：确定药品生产过程中待监测的至少一个生产环境要素及各个生产环境要素对应的风险指数；获取至少一个生产环境要素各自对应的监测数据；根据各个生产环境要素的监测数据和各个生产环境要素对应的风险指数，确定药品生产环境的目标检测结果。本发明实施例的方法可以准确的确定出药品生产环境中的各个生产环境要素的风险，从而也就可以针对性的制定药品生产环境的整改措施，有效提升药品生产环境，保障药品质量和用户健康。