公开(公告)号：CN113607870B

公开(公告)日：2024-06-21

申请号：CN202110829435.7

申请日：2021-07-22

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 李进 ,  尹利辉 ,  符雅楠 ,  冯芳 ,  姚尚辰 ,  许明哲 ,  王琰 ,  邹文博 ,  韩莹 ,  张培培

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；检测波长：220nm。本发明提供的头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，能够同时检测出多种聚合物杂质，各聚合物杂质分离度好，且本方法能够排除头孢羟氨苄原料药或其制剂中小分子杂质的干扰。

公开(公告)号：CN113607870A

公开(公告)日：2021-11-05

申请号：CN202110829435.7

申请日：2021-07-22

Applicant: 中国食品药品检定研究院

Inventor： 李进 ,  尹利辉 ,  符雅楠 ,  冯芳 ,  姚尚辰 ,  许明哲 ,  王琰 ,  邹文博 ,  韩莹 ,  张培培

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；检测波长：220nm。本发明提供的头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，能够同时检测出多种聚合物杂质，各聚合物杂质分离度好，且本方法能够排除头孢羟氨苄原料药或其制剂中小分子杂质的干扰。