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公开(公告)号：CN118490655A
公开(公告)日：2024-08-16
申请号：CN202410269560.0
申请日：2024-03-08
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 李俊霞 , 刘振民 , 周红建 , 周劲松 , 许海民 , 汲守信 , 刘晓微 , 刘松 , 连梦圆 , 王志杰 , 李丽 , 王美玲 , 马红利 , 周文伟 , 王孟林 , 冯艮玲 , 芦钦伟 , 胡守莲 , 乔晓芳 , 杨飞 , 刘玲 , 刘娜娜
IPC: A61K9/28 , A61K31/423 , A61K47/26 , A61K47/38 , A61K47/12 , A61J3/06 , A61P3/06 , A61P1/16 , B01F31/80 , B01F33/81 , B01J2/18 , B01J2/04 , B01F101/22
Abstract: 本发明涉及一种佩玛贝特片，包括如下重量组分：佩玛贝特：0.1~10份；乳糖：30~90份；微晶纤维素：15~50份；羟丙纤维素：2~8份；羧甲基纤维素钙：2~8份；吐温80：0.1~2份；硬脂酸镁：0.2~2份；包衣层：3~5份；一种佩玛贝特片的制备方法，包括以下步骤:S1、预混，S2、配液，S3、制粒，S4、总混，S5、压片，S6、包衣。本发明提供一种佩玛贝特片及其制备方法，具有混合均匀度风险小、含量损失低、溶出释放较快，重现性好等优点。
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公开(公告)号：CN117074585A
公开(公告)日：2023-11-17
申请号：CN202311043852.4
申请日：2023-08-18
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 杨飞 , 周红建 , 乔晓芳 , 刘玲 , 叶英剑 , 刘娜娜 , 连梦圆 , 马红利 , 王美玲 , 蒋培 , 张宏太 , 周璞 , 郭琦 , 吴蒙 , 赵名洋 , 游秋霞 , 芦钦伟 , 侯丽 , 张俊玲 , 周哲 , 冯惠平 , 李俊霞
Abstract: 本发明涉及一种马来酸氯苯那敏及其制剂有关富马酸杂质的检测方法，采用高效液相色谱法，色谱条件如下：色谱柱：核壳型色谱柱；柱温：25‑35℃；流动相A：磷酸水溶液；流动相B：乙腈；检测波长：223‑227nm，流速：0.5‑0.7ml/min；具体检测步骤如下：步骤1)配制系统适用性溶液和供试品溶液；步骤2)基于所述色谱条件，采用带有紫外检测器的高效液相色谱仪进样检测，得到系统适用性溶液谱图、供试品溶液谱图；步骤3)针对所得系统适用性溶液谱图、供试品溶液谱图进行富马酸杂质的定性和定量分析。本发明具有的优点是该方法灵敏度高，耐用性好，重现性好，可用于马来酸氯苯那敏原料及制剂中富马酸杂质的质量控制。
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公开(公告)号：CN116908335A
公开(公告)日：2023-10-20
申请号：CN202311084497.5
申请日：2023-08-25
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 叶英剑 , 党明安 , 乔晓芳 , 杨飞 , 刘玲 , 刘娜娜 , 周红建 , 冯云霞 , 武小军 , 周璞 , 郭琦 , 芦钦伟 , 连梦圆 , 刘松 , 蒋培 , 张宏太 , 冯惠平 , 王美玲 , 周哲 , 马红利 , 游秋霞 , 薛景萍 , 侯丽 , 张俊玲 , 李俊霞 , 侯清风 , 王晓芳
Abstract: 本发明涉及一种高效液相色谱法检测卤代植物醇含量的方法，包括以下步骤：步骤1)将卤代植物醇与衍生化试剂按照摩尔比1：1.2～1.5进行衍生化，得到具有共轭基团的衍生化产物；步骤2)将步骤1)所得衍生化产物配制成测试液，用高效液相色谱仪进行检测。本发明具有的优点是通过衍生化试剂对卤代植物醇进行衍生化，使其具有共轭基团在紫外区有吸收，进而用常规的高效液相色谱仪即可检测。
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公开(公告)号：CN116531322A
公开(公告)日：2023-08-04
申请号：CN202310767390.4
申请日：2023-06-27
Applicant: 遂成药业股份有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/341 , A61K47/02 , A61P7/10 , A61P9/00 , A61P13/12 , A61P1/16 , A61P11/00 , A61P25/00
Abstract: 本发明涉及一种高稳定性呋塞米注射液及其制备方法和应用，该呋塞米注射液是由呋塞米、渗透压调节剂、氢氧化钠、pH调节剂及注射用水组成；具体制备步骤如下：步骤S1:配制过程；在配液罐中加入注射用水，升温至60～80℃，依次加入呋塞米，氢氧化钠，搅拌至完全溶解后，再次加入注射用水和渗透压调节剂，配制过程持续充氮，降温至20～30℃，调节pH值在9.0～9.3内，补入注射用水定容；步骤S2:灌装过程；步骤S3:灭菌过程。本发明具有的优点是在不添加稳定剂的前提下，采用阶梯式升温和溶液pH预调节优化制备工艺克服了呋塞米注射液的稳定性问题，降低了产品析出的风险，提高了产品的质量，极大增加了临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN116947616A
公开(公告)日：2023-10-27
申请号：CN202310927903.3
申请日：2023-07-26
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 党明安 , 周红建 , 乔晓芳 , 杨飞 , 刘玲 , 叶英剑 , 刘娜娜 , 芦钦伟 , 武小军 , 冯云霞 , 连梦圆 , 刘松 , 刘振民 , 袁翠英 , 周文伟 , 王升 , 马红利 , 游秋霞 , 许海民 , 袁彦芳 , 侯丽 , 张俊玲 , 蒋培 , 张宏太 , 李俊霞
Abstract: 本发明涉及一种维生素K1的纯化方法，该纯化方法包括以下步骤：步骤1)由式Ⅰ化合物与丙酸酐以及三乙胺在有机溶剂中反应，得式Ⅱ化合物，反应路线如下：#imgabs0#步骤2)将所得式Ⅱ化合物加入精制溶剂，析晶，收集固体，加入碱的饱和溶液，在醇类溶剂中反应后，用正庚烷和乙酸乙酯的混合溶液进行重结晶、过滤，即得维生素K1；其中，R1选自H、C1‑C3的烷基；R2的结构式如下：#imgabs1#本发明具有的优点是使用化学法对式I化合物进行纯化，通过对醇羟基引入保护基，使式I化合物转化为晶型更好的式II化合物，同时除掉醇羟基被取代的其他杂质，对式II化合物结晶纯化后，再进行脱羧保护，得到的目标产物维生素K1。
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公开(公告)号：CN116854627A
公开(公告)日：2023-10-10
申请号：CN202310826704.3
申请日：2023-07-06
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 乔晓芳 , 周红建 , 党明安 , 刘玲 , 杨飞 , 连梦圆 , 刘松 , 刘娜娜 , 刘振民 , 芦钦伟 , 周文伟 , 王升 , 袁翠英 , 马红利 , 王美玲 , 何杰 , 刘晓微 , 游秋霞 , 冯艮玲 , 王孟林 , 李俊霞
IPC: C07D213/38 , C07D213/57 , C07C51/41 , C07C57/145
Abstract: 本发明涉及一种马来酸氯苯那敏的制备方法，#imgabs0#其具体合成过程如下：步骤a)、将化合物VII和化合物VI在氨基钠的作用下发生亲核取代反应；步骤b)、将步骤a)所得反应物进行溶媒析晶得到固体形态的化合物V。本发明具有的优点是所得目标产物收率较高、能耗低且操作简便的马来酸氯苯那敏的合成方法。
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公开(公告)号：CN118490632A
公开(公告)日：2024-08-16
申请号：CN202410556393.8
申请日：2024-05-07
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 孙晓朋 , 周红建 , 刘振民 , 周劲松 , 许海民 , 王训彬 , 王升 , 周文伟 , 黄斌 , 周伟 , 马红利 , 袁翠英 , 刘松 , 游秋霞 , 袁彦芳 , 郭洋静 , 连梦圆 , 高兵 , 张文华 , 吴聪聪 , 杨飞 , 胡守莲 , 刘娜娜 , 王孟林 , 冯艮玲 , 李俊霞
Abstract: 本发明涉及一种稳定的盐酸拉贝洛尔注射液，由以下重量份原辅料组成：盐酸拉贝洛尔0.5%、抗氧化剂0.05～0.1%、渗透压调节剂7.5～8.5%及余量的水，所述抗氧化剂为甘氨酸，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述水中溶解有二氧化碳。一种稳定的盐酸拉贝洛尔注射液的制备方法，包括以下步骤:S1：配制药液，S2：封装，S3：灭菌。本发明解决或至少减轻现有盐酸拉贝洛尔注射液影响备孕期或孕期患者安全性的问题,提供一种稳定的盐酸拉贝洛尔注射液及其制备方法。
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公开(公告)号：CN118178465A
公开(公告)日：2024-06-14
申请号：CN202410200167.6
申请日：2024-02-22
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 乔晓芳 , 周红建 , 党明安 , 杨飞 , 许海民 , 刘振民 , 周文伟 , 王升 , 周劲松 , 王训斌 , 刘晓微 , 徐翠珊 , 张亚稳 , 朱文强 , 刘娜娜 , 孙晓朋 , 胡守莲 , 叶英剑 , 连梦圆 , 周伟 , 李俊霞
Abstract: 本发明涉及一种氯化钾口服溶液及其制备和含量检测方法，氯化钾口服溶液由如下有效成分组成：氯化钾、苯甲酸钠、无水枸橼酸、枸橼酸钠、甘油、三氯蔗糖、甜橙味香精、纯化水；制备方法包括以下步骤：S1添加基液，S2添加配料，S3过滤；含量控制方法包括以下步骤：Sa样品溶液的配制，Sb测定。本发明提供一种氯化钾口服溶液及其制备和含量检测方法，制剂更加安全、应用广泛、无毒副作用，生产操作简便、配制时间短、成本低，含量控制方法，该方法提高了测定结果的精确度，充分保证样品质量。
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公开(公告)号：CN117122565A
公开(公告)日：2023-11-28
申请号：CN202311322448.0
申请日：2023-10-12
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 乔晓芳 , 党明安 , 杨飞 , 刘玲 , 刘娜娜 , 周红建 , 周文伟 , 王升 , 连梦圆 , 刘松 , 刘振民 , 袁翠英 , 王训斌 , 周伟 , 马红利 , 王美玲 , 袁彦芳 , 游秋霞 , 郭洋静 , 李俊霞
Abstract: 本发明涉及一种氯化钾注射液的制备方法，该氯化钾注射液是由氯化钾、盐酸、18‑crown‑6、注射用水组成；所述氯化钾和18‑crown‑6的质量比为2.5～3.0：1；具体制备步骤如下：步骤S1：向配液罐中加入80％～90％(w/v)注射用水，温度≤40℃；步骤S2：向步骤S1中依次加入氯化钾、18‑crown‑6，并用盐酸调节pH至4.3～4.7后，用注射用水定容；步骤S3：过滤；步骤S4：灌封至中硼硅玻璃安瓿，灭菌，即得。本发明具有的优点是提升了氯化钾注射液的稳定性，避免稳定性期间产生可见异物、玻璃脱片。
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公开(公告)号：CN116687848A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310863697.4
申请日：2023-07-14
Applicant: 遂成药业股份有限公司
Inventor： 杨飞 , 周红建 , 刘娜娜 , 连梦圆 , 刘玲 , 刘松 , 叶英剑 , 蒋培 , 张宏太 , 周文伟 , 王升 , 马红利 , 赵名洋 , 吴蒙 , 刘振民 , 袁翠英 , 许海民 , 李净 , 游秋霞 , 王美玲 , 李俊霞
Abstract: 本发明涉及一种胞磷胆碱钠注射液及其制备方法，该胞磷胆碱钠注射液是由胞磷胆碱钠、渗透压调节剂、枸橼酸钠以及注射用水组成；其中，所述胞磷胆碱钠和所述枸橼酸钠的质量比为20‑150:1，本发明具有的优点是通过加入枸橼酸钠不仅将pH控制在6.5‑7.5，还能够抑制杂质尿苷二磷酸胆碱的生成，有效提升胞磷胆碱钠注射液的稳定性，不需要额外添加稳定剂。
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