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公开(公告)号：CN108982387B
公开(公告)日：2021-09-10
申请号：CN201810927619.5
申请日：2018-08-15
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种全自动生化仪特定波长标准物及其应用，属于医疗设备用标准物技术领域。解决了现有技术中，以标准物测试波长的全自动生化分析仪，部分测光波长标准物缺失、准确性不好的技术问题。本发明的标准物，包括微球和磷酸盐缓冲液；微球的浓度为0.025‑0.1％，微球的直径为100‑200nm。该全自动生化分析仪标准物能够对全自动生化分析仪在高波长范围内的检测结果进行检验，填补了现有技术中在此领域的空白，使全自动生化分析仪的测试结果更准确，尽量减少因高波长检测结果的不确定性对临床检测的影响。
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公开(公告)号：CN112730833A
公开(公告)日：2021-04-30
申请号：CN202011320287.8
申请日：2020-11-23
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N33/573 , G01N33/53
Abstract: 本发明提供一种免疫透射比浊法的铜蓝蛋白测定试剂盒，属于试剂盒技术领域。该试剂盒包括R1试剂和R2试剂；所述的R1试剂含有第一缓冲液、盐、促进剂、第一稳定剂和第一防腐剂；所述的R2试剂含有第二缓冲液、盐、抗血清、第二稳定剂和第二防腐剂；所述的抗血清选自抗人CER抗血清。本发明的试剂盒稳定性和重复性较好，测试结果准确，且试剂制备工艺过程简单，有利于生产扩大化。实验结果表明：本发明的试剂盒再高温14天试剂衰减15％以下，重复性≤4.0％，可以满足临床需要。
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公开(公告)号：CN111089974A
公开(公告)日：2020-05-01
申请号：CN201911362678.3
申请日：2019-12-26
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N33/68 , G01N33/543 , G01N33/531
Abstract: 本发明提供一种铁蛋白检测试剂盒，属于检测试剂盒领域。该试剂盒包括试剂R1、试剂R2和校准品，所述试剂R1含有第一缓冲液，盐和第一防腐剂；所述的试剂R2含有偶联胶乳微球的抗体、保护剂和第二防腐剂；所述的偶联胶乳微球的抗体中胶乳微球的粒径选自80nm、120nm、150nm、186nm或200nm中的一种或几种；抗体选自羊抗人铁蛋白多抗或兔抗人铁蛋白多抗中的一种。该试剂盒是通过胶乳增强免疫比浊法检测铁蛋白的含量，检测线性范围宽，最高可检测浓度为1300ng/mL的样本，重复性好，重复性
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公开(公告)号：CN110632322A
公开(公告)日：2019-12-31
申请号：CN201910795485.0
申请日：2019-08-27
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，属于医疗器械生化体外诊断技术领域。本发明的冻干制备工艺包括以下步骤：步骤1、使用载脂蛋白C2抗原、及30～50％的乙醇，配制待冻干的液体载脂蛋白C2校准品；步骤2、冻干步骤1制备的液体载脂蛋白C2校准品，冻干参数包括以下步骤：①冷冻控制阶段：冷冻干燥室温度2～8℃，产品预冻10～30min；降温至-5～-20℃，产品预冻1～3h；降温至-30～-50℃，产品预冻1～3h；②一次干燥阶段：温度升高至-5～-20℃，真空条件下，保持5～8h；升温至20～50℃，保持5～8h；③解析干燥阶段：调节温度至30～40℃，真空条件下，保持3～6h。该工艺冻干时间短，制备的冻干校准品水分含量低，效期长，易于溶解、且溶解后液体澄清。
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公开(公告)号：CN108982387A
公开(公告)日：2018-12-11
申请号：CN201810927619.5
申请日：2018-08-15
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种全自动生化仪特定波长标准物及其应用，属于医疗设备用标准物技术领域。解决了现有技术中，以标准物测试波长的全自动生化分析仪，部分测光波长标准物缺失、准确性不好的技术问题。本发明的标准物，包括微球和磷酸盐缓冲液；微球的浓度为0.025-0.1％，微球的直径为100-200nm。该全自动生化分析仪标准物能够对全自动生化分析仪在高波长范围内的检测结果进行检验，填补了现有技术中在此领域的空白，使全自动生化分析仪的测试结果更准确，尽量减少因高波长检测结果的不确定性对临床检测的影响。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN108593940A
公开(公告)日：2018-09-28
申请号：CN201810802394.0
申请日：2018-07-20
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N33/68
Abstract: 本发明公开了一种尿液转铁蛋白检测试剂盒，属于医疗器械体外诊断技术领域，避免了常规比浊法临床结果被低估甚至出现假阴性的结果的问题。本发明提供的尿转铁蛋白检测试剂盒，包括R1试剂、R2试剂和校准品，所述R1试剂为含有Tris-HCl、NaCl和防腐剂的溶液；所述R2试剂为含有偶联胶乳微球的抗体、保护剂和防腐剂的溶液；所述校准品含有人转铁蛋白抗原、缓冲剂和防腐剂。本发明提供的尿转铁蛋白检测试剂盒，试剂为液体即用型，检测线性范围宽，极大提高了检测效率；减少了人工稀释等步骤，节约成本；试剂稳定性和重复性好，适用于多种全自动生化分析仪，具有更广泛的通用性，可替代进口试剂，节约病患开支。
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公开(公告)号：CN110618278A
公开(公告)日：2019-12-27
申请号：CN201910874635.7
申请日：2019-09-17
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N33/68 , G01N33/543 , G01N33/545
Abstract: 三项试剂免疫比浊复合测定尿液本周氏蛋白试剂盒，涉及医学检验学领域，解决了目前无法对尿液中本周氏蛋白进行定量检测，同时现有蛋白电泳、免疫固定电泳发等检测方法无法保证高灵敏度和高准确性的问题。本发明包括试剂R1、试剂R2、试剂R3和免疫球蛋白轻链抗原混合冻干品；试剂R1包括表活剂、稳定剂、促进剂、防腐剂、电解质和缓冲剂；试剂R2包括鼠抗人游离κ-LC轻链单克隆抗体、表活剂、稳定剂、防腐剂、电解质和缓冲剂；试剂R3包括鼠抗人游离λ-LC轻链单克隆抗体、表活剂、稳定剂、防腐剂、电解质和缓冲剂；免疫球蛋白轻链抗原混合冻干品包括Kappa型抗原与Lambda型抗原。本发明操作简便、灵敏度高、特异性高。
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公开(公告)号：CN113238049A
公开(公告)日：2021-08-10
申请号：CN202110494015.8
申请日：2021-05-07
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N33/573 , G01N33/577 , G01N33/546
Abstract: 脂蛋白相关磷脂酶A2试剂盒及其制备方法，属于试剂盒技术领域。解决了现有技术中酶联免疫吸附试验法精度低、灵敏度低、试剂稳定性差、耗时长、工作效率低的问题。本发明的试剂盒，包括试剂1、试剂2、校准品、质控品低值、质控品高值；其中，试剂1包括缓冲液、增强剂、盐离子和防腐剂；试剂2包括缓冲液、结合有抗人Lp‑PLA2抗体的胶乳微球、盐离子、封闭剂和防腐剂；校准品、质控品低值、质控品高值分别独立的为含有Lp‑PLA2重组抗原或提取的纯天然Lp‑PLA2抗原的稀释缓冲液。该试剂盒，抗干扰能力强、精密度高、灵敏度高，线性范围宽、试剂稳定性好、检测时间短、效率高，且使用方便，对心脑血管疾病有很好的监测效果。
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公开(公告)号：CN110632322B
公开(公告)日：2021-07-13
申请号：CN201910795485.0
申请日：2019-08-27
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，属于医疗器械生化体外诊断技术领域。本发明的冻干制备工艺包括以下步骤：步骤1、使用载脂蛋白C2抗原、及30～50％的乙醇，配制待冻干的液体载脂蛋白C2校准品；步骤2、冻干步骤1制备的液体载脂蛋白C2校准品，冻干参数包括以下步骤：①冷冻控制阶段：冷冻干燥室温度2～8℃，产品预冻10～30min；降温至‑5～‑20℃，产品预冻1～3h；降温至‑30～‑50℃，产品预冻1～3h；②一次干燥阶段：温度升高至‑5～‑20℃，真空条件下，保持5～8h；升温至20～50℃，保持5～8h；③解析干燥阶段：调节温度至30～40℃，真空条件下，保持3～6h。该工艺冻干时间短，制备的冻干校准品水分含量低，效期长，易于溶解、且溶解后液体澄清。
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公开(公告)号：CN108593940B
公开(公告)日：2020-05-29
申请号：CN201810802394.0
申请日：2018-07-20
Applicant: 迪瑞医疗科技股份有限公司
IPC: G01N33/68
Abstract: 本发明公开了一种尿液转铁蛋白检测试剂盒，属于医疗器械体外诊断技术领域，避免了常规比浊法临床结果被低估甚至出现假阴性的结果的问题。本发明提供的尿转铁蛋白检测试剂盒，包括R1试剂、R2试剂和校准品，所述R1试剂为含有Tris‑HCl、NaCl和防腐剂的溶液；所述R2试剂为含有偶联胶乳微球的抗体、保护剂和防腐剂的溶液；所述校准品含有人转铁蛋白抗原、缓冲剂和防腐剂。本发明提供的尿转铁蛋白检测试剂盒，试剂为液体即用型，检测线性范围宽，极大提高了检测效率；减少了人工稀释等步骤，节约成本；试剂稳定性和重复性好，适用于多种全自动生化分析仪，具有更广泛的通用性，可替代进口试剂，节约病患开支。
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