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公开(公告)号：CN104374858B
公开(公告)日：2016-06-29
申请号：CN201410673316.7
申请日：2014-11-21
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种枸橼酸舒芬太尼合成原料及杂质的检测方法，利用气相色谱，提供保留时间确定杂质种类，利用面积归一化法确定杂质含量。具体为即将标准溶液及标准溶液的混合溶液分别进样，对各个物质标准溶液进行色谱分析；再将供试样品进样，记录色谱图，将该色谱图上杂质保留时间和标准样品的保留时间进行对照，对杂质进行定性，再根据各有关物质的峰面积采用面积归一化法对杂质进行定量，对合成原料及杂质进行定性及定量检测。该方法简单，为枸橼酸舒芬太尼成品中杂质的控制提供了良好保障。
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公开(公告)号：CN103728403B
公开(公告)日：2015-10-07
申请号：CN201310386314.5
申请日：2013-08-30
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种灵敏度高、检测时间短的有关物质检测方法。其能够快速、准确的测定出各有关物质的含量，各杂质峰及主成分峰之间分离度均≥1.5。其具体包括有关物质的确定和色谱条件的确定。色谱条件：十八烷基硅烷键合硅胶（3um）色谱柱，0.1m×4.6mm。流动相A碳酸铵溶液5g/l，溶剂为四氢呋喃-水（10∶90）。流动相B乙腈。
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公开(公告)号：CN103018353B
公开(公告)日：2014-09-10
申请号：CN201210411767.4
申请日：2012-10-24
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 一种原料药福尔可定中残留溶剂的测定方法，通过测定甲醇、乙醇、氯乙醇和苯的标准品溶液色谱并与原料药福尔可定供试品溶液的色谱进行比较、计算，来完成原料药福尔可定中残留溶剂的检测方法，本方法操作简单，可定性、定量检出中原料药福尔可定中可能残留的甲醇、乙醇、氯乙醇和苯等有机溶剂，为控制原料药福尔可定生产工艺中有机溶剂的残留提供了良好的参考，保证了福尔可定原料的质量，从而也提高了临床用药的安全性，为提高福尔可定原料的质量标准提供了方法依据。
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公开(公告)号：CN103728403A
公开(公告)日：2014-04-16
申请号：CN201310386314.5
申请日：2013-08-30
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种灵敏度高、检测时间短的有关物质检测方法。其能够快速、准确的测定出各有关物质的含量，各杂质峰及主成分峰之间分离度均≥1.5。其具体包括有关物质的确定和色谱条件的确定。色谱条件：十八烷基硅烷键合硅胶（3um）色谱柱，0.1m×4.6mm。流动相A碳酸铵溶液5g/l，溶剂为四氢呋喃-水（10∶90）。流动相B乙腈。
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公开(公告)号：CN107589192B
公开(公告)日：2020-10-09
申请号：CN201711001762.3
申请日：2017-10-24
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，对起始物料丙酸酐进行检测，符合以下标准的丙酸酐为合格原料，利用合格的原料完成盐酸瑞芬太尼的生产：丙酸酐含量≥98.5%；乙酸酐含量≤0.5%；相对保留时间约为0.7的峰≤1.0%；总的杂质含量≤1.5%。本发明提供的一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，可以解决降低盐酸瑞芬太尼产品中杂质B含量的问题，提高了盐酸瑞芬太尼产品质量，检验方法简单，操作成本低。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN110988105A
公开(公告)日：2020-04-10
申请号：CN201911370050.8
申请日：2019-12-26
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
Abstract: 本发明涉及一种测定盐酸氢吗啡酮原料药元素杂质的分析方法。所述方法包括系统适用性、标准曲线制备、内标溶液制备、样品制备、加标回收样品制备；标准曲线绘制、检测限、样品检测及加标回收率检测。本发明通过将7种元素同时测定拆分为砷、镉、铅、钴、镍、钒6种金属元素同时测定和汞(Hg)元素单独测定，降低赶酸温度，由通用的150℃降低至130℃解决了汞元素回收率不达标，可将回收率提高至90%左右，单独测定可减少汞（Hg）元素由于其记忆效应强，对其他元素造成的干扰。选择锗、铟、铋、钪内标，可有效地减少信号漂移和基体效应对测定的影响。
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公开(公告)号：CN109374791B
公开(公告)日：2022-06-03
申请号：CN201811584448.7
申请日：2018-12-24
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明提供一种用高效液相色谱法测定盐酸瑞芬太尼原料中酸残留的方法，配制乙酸、丙酸、丙烯酸对照品溶液，分别或共同置于容器中；取供试品溶液注入高效液相色谱仪，供试品色谱图中出峰时间及峰形与对照品溶液色谱图中乙酸、丙酸、丙烯酸的出峰时间及峰形进行比对，判定供试品溶液是否含有乙酸、丙酸、丙烯酸，将峰面积数值代入线性方程，计算出盐酸瑞芬太尼中酸的含量。本方法通过筛选波长，找到了三者的最大吸收，并利用乙腈/水二元流动相，通过调节pH值或者调节两相配比，选择合适的PH值及两相比例来调控乙酸、丙酸、丙烯酸在色谱柱上的保留时间，提高乙酸、丙酸、丙烯酸的分离度及理论塔板数，改善色谱峰型，且空白溶剂不干扰三者的检测。
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公开(公告)号：CN109374791A
公开(公告)日：2019-02-22
申请号：CN201811584448.7
申请日：2018-12-24
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明提供一种用高效液相色谱法测定盐酸瑞芬太尼原料中酸残留的方法，配制乙酸、丙酸、丙烯酸对照品溶液，分别或共同置于容器中；取供试品溶液注入高效液相色谱仪，供试品色谱图中出峰时间及峰形与对照品溶液色谱图中乙酸、丙酸、丙烯酸的出峰时间及峰形进行比对，判定供试品溶液是否含有乙酸、丙酸、丙烯酸，将峰面积数值代入线性方程，计算出盐酸瑞芬太尼中酸的含量。本方法通过筛选波长，找到了三者的最大吸收，并利用乙腈/水二元流动相，通过调节pH值或者调节两相配比，选择合适的PH值及两相比例来调控乙酸、丙酸、丙烯酸在色谱柱上的保留时间，提高乙酸、丙酸、丙烯酸的分离度及理论塔板数，改善色谱峰型，且空白溶剂不干扰三者的检测。
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公开(公告)号：CN106053363A
公开(公告)日：2016-10-26
申请号：CN201610345574.1
申请日：2016-05-23
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N21/31
CPC classification number: G01N21/3103
Abstract: 本发明涉及一种药品中金属残留的测定方法,具体涉及一种原料药盐酸纳布啡中钯金属残留的测定方法。所述方法包括制备钯标准使用液、制备供试品溶液、空白溶液、制备标准曲线、供试品溶液测定、空白溶液测定、计算。本发明提供的盐酸纳布啡中钯元素残留测定方法，操作步骤简单，可定性定量检测出原料药盐酸纳布啡中钯元素可能的残留量。对盐酸纳布啡生产工艺中钯催化剂回收完全具有指导意义，并防止了盐酸纳布啡原料中残留的金属进一步带入到制剂中，提高了临床用药安全性，为盐酸纳布啡质量标准的提高提供了依据。
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公开(公告)号：CN104374858A
公开(公告)日：2015-02-25
申请号：CN201410673316.7
申请日：2014-11-21
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种枸橼酸舒芬太尼合成原料及杂质的检测方法，利用气相色谱，提供保留时间确定杂质种类，利用面积归一化法确定杂质含量。具体为即将标准溶液及标准溶液的混合溶液分别进样，对各个物质标准溶液进行色谱分析；再将供试样品进样，记录色谱图，将该色谱图上杂质保留时间和标准样品的保留时间进行对照，对杂质进行定性，再根据各有关物质的峰面积采用面积归一化法对杂质进行定量，对合成原料及杂质进行定性及定量检测。该方法简单，为枸橼酸舒芬太尼成品中杂质的控制提供了良好保障。
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