公开(公告)号：CN107589192A

公开(公告)日：2018-01-16

申请号：CN201711001762.3

申请日：2017-10-24

Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司

Inventor： 李振洲 ,  钟丽君 ,  田军 ,  陈思 ,  黄小健 ,  汪汶

IPC: G01N30/02

Abstract: 一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，对起始物料丙酸酐进行检测，符合以下标准的丙酸酐为合格原料，利用合格的原料完成盐酸瑞芬太尼的生产：丙酸酐含量≥98.5%；乙酸酐含量≤0.5%；相对保留时间约为0.7的峰≤1.0%；总的杂质含量≤1.5%。本发明提供的一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，可以解决降低盐酸瑞芬太尼产品中杂质B含量的问题，提高了盐酸瑞芬太尼产品质量，检验方法简单，操作成本低。

公开(公告)号：CN104374858B

公开(公告)日：2016-06-29

申请号：CN201410673316.7

申请日：2014-11-21

Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司

Inventor： 李振洲 ,  汪汶 ,  钟丽君 ,  付蓉 ,  田军 ,  郑炜

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明提供一种枸橼酸舒芬太尼合成原料及杂质的检测方法，利用气相色谱，提供保留时间确定杂质种类，利用面积归一化法确定杂质含量。具体为即将标准溶液及标准溶液的混合溶液分别进样，对各个物质标准溶液进行色谱分析；再将供试样品进样，记录色谱图，将该色谱图上杂质保留时间和标准样品的保留时间进行对照，对杂质进行定性，再根据各有关物质的峰面积采用面积归一化法对杂质进行定量，对合成原料及杂质进行定性及定量检测。该方法简单，为枸橼酸舒芬太尼成品中杂质的控制提供了良好保障。

公开(公告)号：CN103018353B

公开(公告)日：2014-09-10

申请号：CN201210411767.4

申请日：2012-10-24

Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司

Inventor： 李振洲 ,  汪汶 ,  钟丽君 ,  黄小键 ,  付蓉 ,  田军

IPC: G01N30/02

Abstract: 一种原料药福尔可定中残留溶剂的测定方法，通过测定甲醇、乙醇、氯乙醇和苯的标准品溶液色谱并与原料药福尔可定供试品溶液的色谱进行比较、计算，来完成原料药福尔可定中残留溶剂的检测方法，本方法操作简单，可定性、定量检出中原料药福尔可定中可能残留的甲醇、乙醇、氯乙醇和苯等有机溶剂，为控制原料药福尔可定生产工艺中有机溶剂的残留提供了良好的参考，保证了福尔可定原料的质量，从而也提高了临床用药的安全性，为提高福尔可定原料的质量标准提供了方法依据。

公开(公告)号：CN104374858A

公开(公告)日：2015-02-25

申请号：CN201410673316.7

申请日：2014-11-21

Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司

Inventor： 李振洲 ,  汪汶 ,  钟丽君 ,  付蓉 ,  田军 ,  郑炜

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明提供一种枸橼酸舒芬太尼合成原料及杂质的检测方法，利用气相色谱，提供保留时间确定杂质种类，利用面积归一化法确定杂质含量。具体为即将标准溶液及标准溶液的混合溶液分别进样，对各个物质标准溶液进行色谱分析；再将供试样品进样，记录色谱图，将该色谱图上杂质保留时间和标准样品的保留时间进行对照，对杂质进行定性，再根据各有关物质的峰面积采用面积归一化法对杂质进行定量，对合成原料及杂质进行定性及定量检测。该方法简单，为枸橼酸舒芬太尼成品中杂质的控制提供了良好保障。

公开(公告)号：CN103018353A

公开(公告)日：2013-04-03

申请号：CN201210411767.4

申请日：2012-10-24

Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司

Inventor： 李振洲 ,  汪汶 ,  钟丽君 ,  黄小键 ,  付蓉 ,  田军

IPC: G01N30/02

Abstract: 一种原料药福尔可定中残留溶剂的测定方法，通过测定甲醇、乙醇、氯乙醇和苯的标准品溶液色谱并与原料药福尔可定供试品溶液的色谱进行比较、计算，来完成原料药福尔可定中残留溶剂的检测方法，本方法操作简单，可定性、定量检出中原料药福尔可定中可能残留的甲醇、乙醇、氯乙醇和苯等有机溶剂，为控制原料药福尔可定生产工艺中有机溶剂的残留提供了良好的参考，保证了福尔可定原料的质量，从而也提高了临床用药的安全性，为提高福尔可定原料的质量标准提供了方法依据。

公开(公告)号：CN107589192B

公开(公告)日：2020-10-09

申请号：CN201711001762.3

申请日：2017-10-24

Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司

Inventor： 李振洲 ,  钟丽君 ,  田军 ,  陈思 ,  黄小健 ,  汪汶

IPC: G01N30/02

Abstract: 一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，对起始物料丙酸酐进行检测，符合以下标准的丙酸酐为合格原料，利用合格的原料完成盐酸瑞芬太尼的生产：丙酸酐含量≥98.5%；乙酸酐含量≤0.5%；相对保留时间约为0.7的峰≤1.0%；总的杂质含量≤1.5%。本发明提供的一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，可以解决降低盐酸瑞芬太尼产品中杂质B含量的问题，提高了盐酸瑞芬太尼产品质量，检验方法简单，操作成本低。