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公开(公告)号：CN109374791B
公开(公告)日：2022-06-03
申请号：CN201811584448.7
申请日：2018-12-24
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明提供一种用高效液相色谱法测定盐酸瑞芬太尼原料中酸残留的方法，配制乙酸、丙酸、丙烯酸对照品溶液，分别或共同置于容器中；取供试品溶液注入高效液相色谱仪，供试品色谱图中出峰时间及峰形与对照品溶液色谱图中乙酸、丙酸、丙烯酸的出峰时间及峰形进行比对，判定供试品溶液是否含有乙酸、丙酸、丙烯酸，将峰面积数值代入线性方程，计算出盐酸瑞芬太尼中酸的含量。本方法通过筛选波长，找到了三者的最大吸收，并利用乙腈/水二元流动相，通过调节pH值或者调节两相配比，选择合适的PH值及两相比例来调控乙酸、丙酸、丙烯酸在色谱柱上的保留时间，提高乙酸、丙酸、丙烯酸的分离度及理论塔板数，改善色谱峰型，且空白溶剂不干扰三者的检测。
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公开(公告)号：CN109374791A
公开(公告)日：2019-02-22
申请号：CN201811584448.7
申请日：2018-12-24
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明提供一种用高效液相色谱法测定盐酸瑞芬太尼原料中酸残留的方法，配制乙酸、丙酸、丙烯酸对照品溶液，分别或共同置于容器中；取供试品溶液注入高效液相色谱仪，供试品色谱图中出峰时间及峰形与对照品溶液色谱图中乙酸、丙酸、丙烯酸的出峰时间及峰形进行比对，判定供试品溶液是否含有乙酸、丙酸、丙烯酸，将峰面积数值代入线性方程，计算出盐酸瑞芬太尼中酸的含量。本方法通过筛选波长，找到了三者的最大吸收，并利用乙腈/水二元流动相，通过调节pH值或者调节两相配比，选择合适的PH值及两相比例来调控乙酸、丙酸、丙烯酸在色谱柱上的保留时间，提高乙酸、丙酸、丙烯酸的分离度及理论塔板数，改善色谱峰型，且空白溶剂不干扰三者的检测。
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公开(公告)号：CN107589192B
公开(公告)日：2020-10-09
申请号：CN201711001762.3
申请日：2017-10-24
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，对起始物料丙酸酐进行检测，符合以下标准的丙酸酐为合格原料，利用合格的原料完成盐酸瑞芬太尼的生产：丙酸酐含量≥98.5%；乙酸酐含量≤0.5%；相对保留时间约为0.7的峰≤1.0%；总的杂质含量≤1.5%。本发明提供的一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，可以解决降低盐酸瑞芬太尼产品中杂质B含量的问题，提高了盐酸瑞芬太尼产品质量，检验方法简单，操作成本低。
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公开(公告)号：CN107589192A
公开(公告)日：2018-01-16
申请号：CN201711001762.3
申请日：2017-10-24
Applicant: 宜昌人福药业有限责任公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，对起始物料丙酸酐进行检测，符合以下标准的丙酸酐为合格原料，利用合格的原料完成盐酸瑞芬太尼的生产：丙酸酐含量≥98.5%；乙酸酐含量≤0.5%；相对保留时间约为0.7的峰≤1.0%；总的杂质含量≤1.5%。本发明提供的一种提高盐酸瑞芬太尼产品质量的方法，可以解决降低盐酸瑞芬太尼产品中杂质B含量的问题，提高了盐酸瑞芬太尼产品质量，检验方法简单，操作成本低。
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