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公开(公告)号：CN113186167B
公开(公告)日：2021-11-30
申请号：CN202110469227.0
申请日：2021-04-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了用于测定抗CD20单克隆抗体药物ADCP生物学活性的方法，本发明构建了稳定表达CD32a‑FcεRIγ融合蛋白受体和由NFAT应答元件驱动表达的荧光素酶的效应细胞Jurkat/NFAT/CD32a‑FcεRIγ，将Raji细胞用作靶细胞，用于抗体药物ADCP生物学活性的检测，该方法无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分，操作简单，试验周期短，检测结果稳定可靠，专属性强，准确度高，可用于单克隆抗体产品的批次放行、稳定性检测和生物类似药的比较中，具有很好的应用价值。
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公开(公告)号：CN115976104A
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202310004876.2
申请日：2023-01-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种纯化蛋白的方法，所述方法包括可操作的连接编码信号肽、标签、蛋白酶裂解位点的核酸至编码目的蛋白的核酸序列上，从而生成编码融合蛋白的表达载体；将所述的表达载体导入宿主细胞。本发明还提供了由上述方法构建而成的蛋白、编码蛋白的核酸以及一种表达载体及宿主细胞。经实验证明，使用本发明的方法纯化的蛋白具有较高的表达量和纯度。
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公开(公告)号：CN113186167A
公开(公告)日：2021-07-30
申请号：CN202110469227.0
申请日：2021-04-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了用于测定抗CD20单克隆抗体药物ADCP生物学活性的方法，本发明构建了稳定表达CD32a‑FcεRIγ融合蛋白受体和由NFAT应答元件驱动表达的荧光素酶的效应细胞Jurkat/NFAT/CD32a‑FcεRIγ，将Raji细胞用作靶细胞，用于抗体药物ADCP生物学活性的检测，该方法无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分，操作简单，试验周期短，检测结果稳定可靠，专属性强，准确度高，可用于单克隆抗体产品的批次放行、稳定性检测和生物类似药的比较中，具有很好的应用价值。
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公开(公告)号：CN119985235A
公开(公告)日：2025-05-13
申请号：CN202510197268.7
申请日：2025-02-21
Applicant: 清华大学 , 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N15/02 , G01N15/0205 , G01N1/34
Abstract: 本发明公开了一种分析外泌体尺寸大小的方法。本发明首次利用SV‑AUC检测外泌体，并且发现利用该方法检测外泌体能够检测出外泌体中的杂质成分；此外，利用此方法还可以分辨出不同来源的外泌体沉降系数的分布差异。本发明为本领域提供了一种快速、准确、高灵敏度的外泌体分析方法，具有重要的应用价值。
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公开(公告)号：CN115976104B
公开(公告)日：2025-01-28
申请号：CN202310004876.2
申请日：2023-01-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种纯化蛋白的方法，所述方法包括可操作的连接编码信号肽、标签、蛋白酶裂解位点的核酸至编码目的蛋白的核酸序列上，从而生成编码融合蛋白的表达载体；将所述的表达载体导入宿主细胞。本发明还提供了由上述方法构建而成的蛋白、编码蛋白的核酸以及一种表达载体及宿主细胞。经实验证明，使用本发明的方法纯化的蛋白具有较高的表达量和纯度。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN113009157B
公开(公告)日：2022-03-08
申请号：CN202110308027.7
申请日：2021-03-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种用于抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测的RGA方法及其应用。所述方法包括构建得到稳定表达CD3scFv的靶细胞，以及稳定表达CTLA‑4基因和报告基因的效应细胞，将靶细胞和效应细胞按照一定的比例进行混合后，加入抗CTLA‑4单克隆抗体药物样品及参比品激活信号通路，根据测定的报告基因信号值拟合四参数曲线确定抗体的生物学活性。本发明针对抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测建立了准确、灵敏、快速、专属性强、耐用性高的定量检测方法，对抗CTLA‑4单克隆抗体的质量控制和临床应用具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN113009157A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110308027.7
申请日：2021-03-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种用于抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测的RGA方法及其应用。所述方法包括构建得到稳定表达CD3scFv的靶细胞，以及稳定表达CTLA‑4基因和报告基因的效应细胞，将靶细胞和效应细胞按照一定的比例进行混合后，加入抗CTLA‑4单克隆抗体药物样品及参比品激活信号通路，根据测定的报告基因信号值拟合四参数曲线确定抗体的生物学活性。本发明针对抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测建立了准确、灵敏、快速、专属性强、耐用性高的定量检测方法，对抗CTLA‑4单克隆抗体的质量控制和临床应用具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN111996172A
公开(公告)日：2020-11-27
申请号：CN202010936225.3
申请日：2020-09-08
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C12N5/10 , C12Q1/6897 , C12Q1/02
Abstract: 本发明公开了一种用于测定IL-4靶向治疗性抗体生物学活性的方法，该方法包括：将载体pSecCAG-hSTAT6-hygro和pGL4-5×STAT6-luc-puro依次转染到HEK293细胞中，构建得到稳定细胞株HEK293-hSTAT6/5×STAT6-luc；用IL-4刺激激活hSTAT6/5×STAT6-luc报告基因的表达，并用IL-4靶向治疗性抗体阻断IL-4信号通路，根据测定的报告基因信号值拟合四参数曲线确定抗体的生物学活性，该方法操作简便、周期短、成本低，结果稳定可靠、准确度高，对IL-4靶向治疗性抗体药物的质量控制和临床应用具有重要意义。
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公开(公告)号：CN119985241A
公开(公告)日：2025-05-13
申请号：CN202510196946.8
申请日：2025-02-21
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 清华大学
Abstract: 本发明公开了一种分析抗体药物分子大小变异体的方法。本发明首次利用条带沉降分析超速离心（Band Sedimentation Analytical Ultracentrifugation，BS‑AUC）分析抗体药物，与沉降速率法相比样品用量更少。本发明为本领域提供了一种快速、准确、高分辨率的抗体药物分析方法，具有重要的应用价值。
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公开(公告)号：CN119104724A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202411271027.4
申请日：2024-09-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N33/577 , G01N33/543 , G01N33/531 , C12Q1/02 , G01N21/552 , G01N15/1434 , G01N15/1404 , G01N15/10 , G01N15/14
Abstract: 本发明提供了一种抗体与膜蛋白结合活性的测定方法、系统、设备、介质和程序产品，涉及实验检测技术领域。所述方法包括：制备待结合抗体悬液和待结合细胞悬液；所述待结合抗体悬液以第一流速经过第一微管进入单个流道，流经单个流道时待结合抗体悬液中的抗体固定在金膜区域；所述待结合细胞悬液以第二流速流动经过第一微管进入单个流道，流经单个流道并维持第二时间，与固定在金膜区域的抗体结合，得到待结合细胞悬液中的细胞与抗体结合活性的测定数据。本发明方法无需进行蛋白质的表达和纯化，即可实现准确、高通量地测定抗体与细胞膜蛋白的结合活性。
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