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公开(公告)号：CN110923359A
公开(公告)日：2020-03-27
申请号：CN201911201321.7
申请日：2019-11-29
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种Ⅰ型脊灰减毒活疫苗非编码区480位点和525位点核酸质谱检测引物组，包括如下引物对：特异性上游引物S5、特异性下游引物A5、通用性上游引物S2-2、通用性下游引物A2Y、延伸引物PY1-P4、延伸引物PY1-P1。还公开了Ⅰ型脊灰减毒活疫苗非编码区480位点和525位点核酸质谱检测方法，其将RT-PCR和质谱检测技术相结合，实现准确定量检测Ⅰ型脊灰减毒活疫苗特定位点的突变率，并具有非放射性、非动物体内等优点，为判断Ⅰ型脊灰疫苗株毒力情况提供重要的数据支持。此外，还公开了上述引物组及质谱检测方法的应用，以便于采用更方便、检测突变率精确度高的方法检测Ⅰ型脊灰疫苗株的突变情况。
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公开(公告)号：CN116539488B
公开(公告)日：2023-11-24
申请号：CN202310530432.2
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
Abstract: 本发明涉及一种体外评价生物制品稳定性的方法、系统及设备。包括：将生物制品输入到血环境，获取生物制品输入前后的血环境图像序列，所述血环境是在体外模拟的血环境；通过机器学习方法提取血环境图像序列中聚集体的形态特征；基于形态特征分别预测生物制品输入前后血环境中聚集体的数量和/或浓度；根据生物制品输入前后聚集体的数量和/或浓度变化，得到生物制品的稳定性评价结果。本发明旨在基于模拟的血环境，通过图像处理技术计算生物制品输入到血环境前后的聚集体的数量和/或浓度变化，以发掘图像分析在生物制品质控检查和稳定性评价中的潜在应用价值。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115976104A
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202310004876.2
申请日：2023-01-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种纯化蛋白的方法，所述方法包括可操作的连接编码信号肽、标签、蛋白酶裂解位点的核酸至编码目的蛋白的核酸序列上，从而生成编码融合蛋白的表达载体；将所述的表达载体导入宿主细胞。本发明还提供了由上述方法构建而成的蛋白、编码蛋白的核酸以及一种表达载体及宿主细胞。经实验证明，使用本发明的方法纯化的蛋白具有较高的表达量和纯度。
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公开(公告)号：CN119104724A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202411271027.4
申请日：2024-09-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N33/577 , G01N33/543 , G01N33/531 , C12Q1/02 , G01N21/552 , G01N15/1434 , G01N15/1404 , G01N15/10 , G01N15/14
Abstract: 本发明提供了一种抗体与膜蛋白结合活性的测定方法、系统、设备、介质和程序产品，涉及实验检测技术领域。所述方法包括：制备待结合抗体悬液和待结合细胞悬液；所述待结合抗体悬液以第一流速经过第一微管进入单个流道，流经单个流道时待结合抗体悬液中的抗体固定在金膜区域；所述待结合细胞悬液以第二流速流动经过第一微管进入单个流道，流经单个流道并维持第二时间，与固定在金膜区域的抗体结合，得到待结合细胞悬液中的细胞与抗体结合活性的测定数据。本发明方法无需进行蛋白质的表达和纯化，即可实现准确、高通量地测定抗体与细胞膜蛋白的结合活性。
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公开(公告)号：CN115976104B
公开(公告)日：2025-01-28
申请号：CN202310004876.2
申请日：2023-01-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种纯化蛋白的方法，所述方法包括可操作的连接编码信号肽、标签、蛋白酶裂解位点的核酸至编码目的蛋白的核酸序列上，从而生成编码融合蛋白的表达载体；将所述的表达载体导入宿主细胞。本发明还提供了由上述方法构建而成的蛋白、编码蛋白的核酸以及一种表达载体及宿主细胞。经实验证明，使用本发明的方法纯化的蛋白具有较高的表达量和纯度。
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公开(公告)号：CN116539488A
公开(公告)日：2023-08-04
申请号：CN202310530432.2
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
Abstract: 本发明涉及一种体外评价生物制品稳定性的方法、系统及设备。包括：将生物制品输入到血环境，获取生物制品输入前后的血环境图像序列，所述血环境是在体外模拟的血环境；通过机器学习方法提取血环境图像序列中聚集体的形态特征；基于形态特征分别预测生物制品输入前后血环境中聚集体的数量和/或浓度；根据生物制品输入前后聚集体的数量和/或浓度变化，得到生物制品的稳定性评价结果。本发明旨在基于模拟的血环境，通过图像处理技术计算生物制品输入到血环境前后的聚集体的数量和/或浓度变化，以发掘图像分析在生物制品质控检查和稳定性评价中的潜在应用价值。
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公开(公告)号：CN110106291A
公开(公告)日：2019-08-09
申请号：CN201910476607.X
申请日：2019-06-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C12Q1/70 , C12Q1/6851 , C12N15/11
Abstract: 本发明涉及一种猪圆环病毒1型病毒核酸参考品及其制备方法与应用，所述猪圆环病毒1型病毒核酸参考品从含有猪圆环病毒1型病毒的Rotarix疫苗中，利用Vero细胞传代分离培养，大量扩增，纯化后灭活、分装得到。本发明的有益效果：本发明的用于检测猪圆环病毒1型的参考品针对生物制品成品、中间品及其原料中猪圆环病毒1型这种外源因子的检测，提供统一参考品；本发明的用于检测猪圆环病毒1型的参考品经测序检测其基因序列，明确物种是猪圆环病毒1型，而后经三家以上实验室协作标定确定参考品的滴度，并研究其精密性，稳定性等信息，验证了本参考品可用于涉及猪源性制品的成品及原材料中外源因子检测试验。
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