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公开(公告)号：CN115389687B
公开(公告)日：2024-09-13
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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公开(公告)号：CN114994231B
公开(公告)日：2024-08-27
申请号：CN202210648114.1
申请日：2022-06-08
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种离子色谱法测定利福平或利福喷丁中亚硝酸根的方法，包括以下步骤：取利福平或利福喷丁原料药，经甲醇和去离子水组成的稀释液溶解后，采用RP固相萃取柱去除杂质，收集第6mL续滤液作为供试品溶液，备用；取空白样品稀释液，然后加入亚硝酸根标准溶液，配制成不同浓度的对照品溶液，备用；将所述供试品溶液和所述不同浓度的对照品溶液在预设的离子色谱条件下分别进行，根据不同浓度的对照品溶液的检测结果制作标准曲线，再根据标准曲线和供试品溶液的检测结果计算供试品溶液中亚硝酸根的含量。利用本发明提供的方法测定利福平或利福喷丁中的亚硝酸根，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN113345600B
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202110492186.7
申请日：2021-05-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G16H70/40
Abstract: 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线为评价基础，基于此选择合适的药效学指标进行有效性评价，将药物在体内的吸收‑分布‑代谢‑排泄过程向不同的组织器官进行推进，实现了生物等效性到治疗等效性的深入，更能准确地反映同品种规格抗感染药物制剂间的有效性差异，对获得质量可控可靠的抗感染药物注射剂具有重要意
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公开(公告)号：CN112505184B
公开(公告)日：2022-07-08
申请号：CN202011383522.6
申请日：2020-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
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公开(公告)号：CN114705801A
公开(公告)日：2022-07-05
申请号：CN202210082390.6
申请日：2022-01-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN116699006A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310360337.2
申请日：2023-04-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种筛查β‑内酰胺类抗生素原料中乙酸含量的液相色谱法，属于乙酸含量检测技术领域，本发明采用乙酸钠作为对照品，同时采用多因素组内设计，在不同因素水平进行了实验，确定了β‑内酰胺类成盐原料中乙酸含量检测的最优流动相组成、比例和pH值，采用C18色谱柱，流动相：甲醇‑0.02mol/L磷酸二氢钾，梯度洗脱；柱温25℃；检测波长220nm，同时排除供试品、溶剂和流动相对乙酸测定没有明显干扰，从专属性、检出限和定量限、线性、准确度、精密度和耐用性六个方面对所建立的方法进行了验证，对19种β‑内酰胺类成盐原料进行了测定，能够有效的检出β‑内酰胺类成盐原料中乙酸的含量。
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公开(公告)号：CN115389687A
公开(公告)日：2022-11-25
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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公开(公告)号：CN113009052A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199903.7
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明提供一种水痘减毒活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测水痘减毒活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN113009051A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199897.5
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 方鑫 , 陈国庆 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜 , 江志钦
Abstract: 本发明提供一种肠道病毒71型灭活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测肠道病毒71型灭活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN214716755U
公开(公告)日：2021-11-16
申请号：CN202120480537.8
申请日：2021-03-05
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: B01L3/02
Abstract: 本实用新型公开了一种具有防回流功能的移液管，包括基体、吸液口和出液口，所述基体的底部设置有吸液口，且基体的顶部设置有出液口，并且基体的下端安装有第一活动腔，同时第一活动腔的内部通过第一推杆安装有第一活塞，而且第一活塞对应的基体的内壁安装有第一嵌套块，所述基体的内部嵌套有导流管，且导流管的输出端连接在集液腔的内部，并且集液腔安装在基体的右侧，同时集液腔的外表面设置有刻度标。该具有防回流功能的移液管，通过基体嵌套的导流管将液体引流到集液腔的内部，同时通过第一推杆带动第一活塞嵌套嵌套在第一嵌套块内部形成吸液口的密封结构，将基体倒置，通过第三推杆带动第三活塞滑动至第二活动腔内部，将液体排出基体内部。
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