公开(公告)号：CN113009029A

公开(公告)日：2021-06-22

申请号：CN202110224985.6

申请日：2021-03-01

Applicant: 丽珠集团丽珠制药厂

Inventor： 徐凯 ,  蓝美英 ,  石明睿 ,  钟贞 ,  曹珺 ,  李玥颖

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种雷贝拉唑钠肠溶制剂有关物质的测定方法，属于药物分析技术领域。该方法采用高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片中的有关物质，色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用磷酸氢二钾溶液为流动相A、甲醇为流动相B、乙腈为流动相C进行梯度洗脱，检测波长为280±2ml，柱温为40～50℃，流动相的流速为0.8～1.2ml/min。本发明的测定方法能够确保雷贝拉唑钠肠溶片的所有杂质峰、辅料峰、主峰得到有效分离，从而实现有关物质的定量分析，从而保证雷贝拉唑钠肠溶片的质量可控性。

公开(公告)号：CN114129532A

公开(公告)日：2022-03-04

申请号：CN202111508926.8

申请日：2021-12-10

Applicant: 丽珠集团丽珠制药厂

Inventor： 徐晓 ,  毛万祥 ,  钟贞 ,  石明睿 ,  蓝美英 ,  郑晓斌 ,  丁姣姣 ,  曹珺 ,  王亚龙 ,  李玥颖

IPC: A61K9/48 ,  A61K9/16 ,  A61K47/36 ,  A61K47/26 ,  A61K47/38 ,  A61K47/12 ,  A61K33/245 ,  A61K31/194 ,  A61P1/04 ,  A61P31/04

Abstract: 本发明公开了一种枸橼酸铋钾制剂，属于药物制剂技术领域。本发明所提供的枸橼酸铋钾制剂由枸橼酸铋钾和辅料组成，其中水不溶性辅料的质量百分比为0～6％。本发明通过控制枸橼酸铋钾制剂中水不溶性辅料的含量，有效保证铋在溶出过程中形成络合状态的速度和程度，从而减少铋吸收、降低血铋浓度，质量指标符合标准，安全性更佳。

公开(公告)号：CN113624702A

公开(公告)日：2021-11-09

申请号：CN202110947922.3

申请日：2021-08-18

Applicant: 丽珠集团丽珠制药厂

Inventor： 徐晓 ,  石明睿 ,  钟贞 ,  徐凯 ,  蓝美英 ,  毛万祥 ,  杜云浩 ,  李玥颖 ,  曹珺 ,  王亚龙

IPC: G01N21/31

Abstract: 本发明公开了一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法，属于药物制剂分析检测技术领域。本发明的测定方法以磷酸盐缓冲液为溶出介质，在供试品溶液的制备中加入盐酸和甲醇，分别在不同时间点取溶液，滤膜滤过以去除辅料的干扰，作为供试品溶液；另取雷贝拉唑钠对照品加入甲醇溶解，加入盐酸和磷酸盐缓冲液定容作为对照品溶液；采用紫外‑可见分光光度法测定吸光度，计算。本发明通过在供试品溶液中加酸和甲醇，析出的沉淀使用滤膜过滤的方式进行去除，既可以有效去除雷贝拉唑钠肠溶片中存在干扰的辅料，又能使供试品溶液和对照品溶液两者的溶剂组成一致，从而确保溶出测定结果的准确性，操作简便、快速，适用于样品量大的溶出曲线测定。

公开(公告)号：CN118010878A

公开(公告)日：2024-05-10

申请号：CN202410159114.4

申请日：2021-03-01

Applicant: 丽珠集团丽珠制药厂

Inventor： 徐凯 ,  蓝美英 ,  石明睿 ,  钟贞 ,  曹珺 ,  李玥颖

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/16

Abstract: 本发明公开了一种雷贝拉唑钠肠溶制剂中杂质的测定方法与应用，属于药物分析技术领域。本发明公开的雷贝拉唑钠中的杂质包括2‑[[4‑(3‑甲氧基丙氧基)‑3‑甲基‑2‑吡啶基]‑甲基磺酰基]‑1H‑苯并咪唑、2‑[[4‑(3‑甲氧基丙氧基)‑3‑甲基‑2‑吡啶基]‑甲硫基]‑1H‑苯并咪唑、1‑(1H‑苯并咪唑‑2‑基)‑3‑甲基‑4‑氧代‑1,4‑二氢吡啶‑2‑羧酸、1H‑苯并咪唑‑2‑硫醇。本发明通过高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片中的上述杂质，具体限定了色谱柱的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，并限定了各流动相及具体洗脱流程。本发明的测定方法能够确保雷贝拉唑钠肠溶片的所有杂质峰、辅料峰、主峰得到有效分离，实现了上述杂质的定量分析，为改进雷贝拉唑钠肠溶片质量、疗效，降低毒副作用奠定了基础。

公开(公告)号：CN113624702B

公开(公告)日：2023-12-22

申请号：CN202110947922.3

申请日：2021-08-18

Applicant: 丽珠集团丽珠制药厂

Inventor： 徐晓 ,  石明睿 ,  钟贞 ,  徐凯 ,  蓝美英 ,  毛万祥 ,  杜云浩 ,  李玥颖 ,  曹珺 ,  王亚龙

IPC: G01N21/31

Abstract: 本发明公开了一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法，属于药物制剂分析检测技术领域。本发明的测定方法以磷酸盐缓冲液为溶出介质，在供试品溶液的制备中加入盐酸和甲醇，分别在不同时间点取溶液，滤膜滤过以去除辅料的干扰，作为供试品溶液；另取雷贝拉唑钠对照品加入甲醇溶解，加入盐酸和磷酸盐缓冲液定容作为对照品溶液；采用紫外‑可见分光光度法测定吸光度，计算。本发明通过在供试品溶液中加酸和甲醇，析出的沉淀使用滤膜过滤的方式进行去除，既可以有效去除雷贝拉唑钠肠溶片中存在干扰的辅料，又能使供试品溶液和对照品溶液两者的溶剂组成一致，从而确保溶出测定结果的准确性，操作简便、快速，适用于样品量大的溶出曲线测定。

公开(公告)号：CN114129532B

公开(公告)日：2023-09-19

申请号：CN202111508926.8

申请日：2021-12-10

Applicant: 丽珠集团丽珠制药厂

Inventor： 徐晓 ,  毛万祥 ,  钟贞 ,  石明睿 ,  蓝美英 ,  郑晓斌 ,  丁姣姣 ,  曹珺 ,  王亚龙 ,  李玥颖

IPC: A61K9/48 ,  A61K9/16 ,  A61K47/36 ,  A61K47/26 ,  A61K47/38 ,  A61K47/12 ,  A61K33/245 ,  A61K31/194 ,  A61P1/04 ,  A61P31/04

Abstract: 本发明公开了一种枸橼酸铋钾制剂，属于药物制剂技术领域。本发明所提供的枸橼酸铋钾制剂由枸橼酸铋钾和辅料组成，其中水不溶性辅料的质量百分比为0～6％。本发明通过控制枸橼酸铋钾制剂中水不溶性辅料的含量，有效保证铋在溶出过程中形成络合状态的速度和程度，从而减少铋吸收、降低血铋浓度，质量指标符合标准，安全性更佳。

公开(公告)号：CN112076168A

公开(公告)日：2020-12-15

申请号：CN202011015425.1

申请日：2020-09-24

Applicant: 丽珠集团丽珠制药厂

Inventor： 范文峰 ,  孔雯 ,  钟贞 ,  毛万祥 ,  石明睿 ,  李玥颖 ,  曹珺

IPC: A61K9/20 ,  A61K9/50 ,  A61K47/32 ,  A61K31/7048 ,  A61P31/04

Abstract: 本发明公开了一种罗红霉素分散片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。该罗红霉素分散片是由载药微丸与药学上可接受的赋形剂按重量百分比25～90％：10～75％的比例共混压制而成的片剂；其中，所述载药微丸由罗红霉素颗粒和包衣层构成，所述罗红霉素颗粒的粒度为40～100目，所述包衣层的增重范围为罗红霉素颗粒总量的5～30％。该分散片通过对罗红霉素颗粒进行包衣得载药微丸，再将载药微丸与赋形剂进行总混、压片制得。本发明的罗红霉素分散片不仅有效地掩盖了罗红霉素的特有苦味，同时药物溶出度和生物利用度高，口感好、服用方便，有效提高了用药顺应性，工艺简单且极大地提高了微丸收率，易于产业化。