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公开(公告)号：CN113061640A
公开(公告)日：2021-07-02
申请号：CN202110360888.X
申请日：2021-04-02
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了用于稳定快速测定抗TIGIT单克隆抗体药物的生物学活性的方法，本发明建立了一种基于报告基因的生物学活性检测方法，在体外模拟了抗TIGIT单抗的作用原理，通过CD3信号通路下游荧光素酶的表达，指示抗TIGIT单抗的作用程度，该方法检测结果稳定可靠、操作简单、试验周期短、无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分、专属性强、准确性高、可用于产品的放行检验中。
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公开(公告)号：CN112626162A
公开(公告)日：2021-04-09
申请号：CN202011365050.1
申请日：2020-11-27
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种稳定检测抗CD22单抗生物学活性的方法。所述方法包括将protein A加入到96孔微孔板，静置包被，继而将抗CD22抗体梯度稀释后加入到该96孔微孔板，静置包被，然后向B细胞悬液中加入抗IgM抗体，并加入到上述96孔微孔板进行孵育，最后向该96孔微孔板内加入检测试剂，用酶标仪检测活细胞水平。本方法能稳定、高效地检测抗CD22单抗的生物学活性，为抗CD22单抗活性的质量控制提供了有效的技术手段。
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公开(公告)号：CN112430623A
公开(公告)日：2021-03-02
申请号：CN202011325615.3
申请日：2020-11-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种快速测定CGRP/CGRP受体抗体药物生物学活性的方法。所述方法包括构建得到稳定表达CRE报告基因的效应细胞，用CGRP刺激激活报告基因表达，并用CGRP/CGRP受体抗体药物阻断CGRP信号通路，根据测定的报告基因信号值拟合四参数曲线确定抗体的生物学活性。本发明针对CGRP/CGRP受体抗体药物生物学活性的测定首次建立了一种快速、准确的定量检测方法，所述方法能够准确、简单、快速地检测CGRP/CGRP受体抗体药物的生物学活性。
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公开(公告)号：CN107586826A
公开(公告)日：2018-01-16
申请号：CN201710896736.5
申请日：2017-09-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及转基因细胞测活方法测定IL-5或IL-5Rα抗体活性。所述方法包括构建得到稳定表达STAT5RE报告基因的效应细胞TF-1-IL-5/STAT5RE-luc，继而用IL-5刺激激活报告基因表达，用IL-5或IL-5Rα抗体药物阻断IL-5信号通路，根据测定的报告基因信号值拟合四参数曲线确定抗体生物学活性。本发明建立了快速、准确、定量的转基因细胞测活方法用以测定IL-5或IL-5Rα抗体活性，实验周期短，避免了长时间孵育所带来的细胞污染等实践难题，并且操作简便，具有很好的应用前景和应用价值。
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公开(公告)号：CN116539488B
公开(公告)日：2023-11-24
申请号：CN202310530432.2
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
Abstract: 本发明涉及一种体外评价生物制品稳定性的方法、系统及设备。包括：将生物制品输入到血环境，获取生物制品输入前后的血环境图像序列，所述血环境是在体外模拟的血环境；通过机器学习方法提取血环境图像序列中聚集体的形态特征；基于形态特征分别预测生物制品输入前后血环境中聚集体的数量和/或浓度；根据生物制品输入前后聚集体的数量和/或浓度变化，得到生物制品的稳定性评价结果。本发明旨在基于模拟的血环境，通过图像处理技术计算生物制品输入到血环境前后的聚集体的数量和/或浓度变化，以发掘图像分析在生物制品质控检查和稳定性评价中的潜在应用价值。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115976104A
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202310004876.2
申请日：2023-01-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种纯化蛋白的方法，所述方法包括可操作的连接编码信号肽、标签、蛋白酶裂解位点的核酸至编码目的蛋白的核酸序列上，从而生成编码融合蛋白的表达载体；将所述的表达载体导入宿主细胞。本发明还提供了由上述方法构建而成的蛋白、编码蛋白的核酸以及一种表达载体及宿主细胞。经实验证明，使用本发明的方法纯化的蛋白具有较高的表达量和纯度。
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公开(公告)号：CN113061640B
公开(公告)日：2023-01-10
申请号：CN202110360888.X
申请日：2021-04-02
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了用于稳定快速测定抗TIGIT单克隆抗体药物的生物学活性的方法，本发明建立了一种基于报告基因的生物学活性检测方法，在体外模拟了抗TIGIT单抗的作用原理，通过CD3信号通路下游荧光素酶的表达，指示抗TIGIT单抗的作用程度，该方法检测结果稳定可靠、操作简单、试验周期短、无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分、专属性强、准确性高、可用于产品的放行检验中。
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公开(公告)号：CN114966061B
公开(公告)日：2022-10-21
申请号：CN202210895161.6
申请日：2022-07-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种抗OX40抗体的生物活性检测方法，所述方法通过将将HEK293‑FcγRⅡB细胞和过表达OX40的细胞与抗OX40抗体共孵育，利用荧光素酶报告基因法检测抗OX40抗体的生物活性，该方法具有较高的特异性、敏感性、准确性、精密性，适用于不同的抗OX40抗体的检测。
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公开(公告)号：CN114966061A
公开(公告)日：2022-08-30
申请号：CN202210895161.6
申请日：2022-07-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种抗OX40抗体的生物活性检测方法，所述方法通过将将HEK293‑FcγRⅡB细胞和过表达OX40的细胞与抗OX40抗体共孵育，利用荧光素酶报告基因法检测抗OX40抗体的生物活性，该方法具有较高的特异性、敏感性、准确性、精密性，适用于不同的抗OX40抗体的检测。
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公开(公告)号：CN113350482B
公开(公告)日：2022-05-27
申请号：CN202110601559.X
申请日：2021-05-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了植物凝集素PHA‑E在制备治疗冠状病毒所致疾病的药物中的应用，本发明发现植物凝集素PHA‑E对冠状病毒及其突变株具有高度抑制的活性，有抑制冠状病毒及其突变株早期阶段感染细胞的作用，表明了植物凝集素PHA‑E可用于预防和/或治疗冠状病毒感染或冠状病毒相关疾病的药物制备中，为冠状病毒的预防和治疗提供了理论依据和新的途径。
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