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公开(公告)号：CN115944630B
公开(公告)日：2024-04-05
申请号：CN202310068531.3
申请日：2023-02-06
Applicant: 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
Abstract: 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种他克莫司缓释制剂及其制备方法。本发明提供的他克莫司缓释制剂，选择山梨醇作为填充剂，以羟丙基甲基纤维素作为增溶剂，乙基纤维素作为缓释骨架，硬脂酸钙和/或硬脂酸作为润滑剂，以交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂，在增加他克莫司溶解度的同时还达到了缓释主药的目的，实现了对他克莫司释放速度的有效控制，能更稳定地发挥他克莫司的药效，减少给药次数，提高患者顺应性；除此之外，还解决了他克莫司缓释制剂容易出现的乙醇倾泻的问题，有效提高了其药物的有效率和安全性，且制备工艺简单，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN114344447B
公开(公告)日：2023-08-25
申请号：CN202111544115.3
申请日：2021-12-16
Applicant: 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
Inventor： 程林 , 沈梅 , 李彦朴 , 张天兵 , 张志江 , 随子华 , 赵辉 , 贾啸静 , 张娴 , 张慧明 , 赵倩 , 姜明星 , 田鑫 , 赵建强 , 程启东 , 刘雨 , 鞠加学 , 张涛 , 毛兰恩 , 赵颖
Abstract: 本发明提供了一种注射用达托霉素及其制备方法，其依次通过离子交换树脂、大孔吸附树脂、聚合物树脂、C18树脂进行分离纯化，然后经结晶、复溶、脱盐和特定的冻干工艺制备而成。本发明制备的产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、呈多孔性、复溶速度快、残余水分低、颜色浅，含量、澄清度和稳定性大幅提高。产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品，提高了临床用药的安全性。本发明工艺简单，更有利于工业化生产，对注射用达托霉素的生产及临床应用具有重要的理论意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN114344447A
公开(公告)日：2022-04-15
申请号：CN202111544115.3
申请日：2021-12-16
Applicant: 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
Inventor： 程林 , 沈梅 , 李彦朴 , 张天兵 , 张志江 , 随子华 , 赵辉 , 贾啸静 , 张娴 , 张慧明 , 赵倩 , 姜明星 , 田鑫 , 赵建强 , 程启东 , 刘雨 , 鞠加学 , 张涛 , 毛兰恩 , 赵颖
Abstract: 本发明提供了一种注射用达托霉素及其制备方法，其依次通过离子交换树脂、大孔吸附树脂、聚合物树脂、C18树脂进行分离纯化，然后经结晶、复溶、脱盐和特定的冻干工艺制备而成。本发明制备的产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、呈多孔性、复溶速度快、残余水分低、颜色浅，含量、澄清度和稳定性大幅提高。产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品，提高了临床用药的安全性。本发明工艺简单，更有利于工业化生产，对注射用达托霉素的生产及临床应用具有重要的理论意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN111388652A
公开(公告)日：2020-07-10
申请号：CN202010162727.5
申请日：2020-03-10
Applicant: 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
Abstract: 本发明公开了一种注射用盐酸去甲万古霉素制剂，制剂中含有0.8g盐酸去甲万古霉素。注射用盐酸去甲万古霉素制剂的制备方法：首先制备盐酸去甲万古霉素原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理，其特征在于：盐酸去甲万古霉素原粉的制备过程包括去甲万古霉素提纯和原粉的分装工艺，提纯工艺包括：（1）柱层析（2）膜系统浓缩（3）成品溶液经冻干、出箱、分装后得到盐酸去甲万古霉素原粉。本发明的生产的产品在纯度、澄清度、颜色、标示量、水分、含量、有关物质、稳定性等方面均符合标准规定，且产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品。
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公开(公告)号：CN118056561A
公开(公告)日：2024-05-21
申请号：CN202211445959.7
申请日：2022-11-18
Applicant: 华北制药股份有限公司
Inventor： 刘新彦 , 程林 , 梁冉 , 师雪华 , 董珊红 , 李彦朴 , 韩玉翠 , 李军良 , 王永华 , 杜士英 , 张慧明 , 张娴 , 刘崧 , 白亚茹 , 王腾瑶 , 苏姗姗 , 郭星
Abstract: 本发明公开了一种吗替麦考酚酯胶囊及其制备方法。胶囊组成包括吗替麦考酚酯原料、交联羧甲纤维素钠、预胶化淀粉等。其制备方法包括有微粉化处理、沸腾制粒机中制粒加入硬脂酸镁进行总混，灌装胶囊。本发明所提供的吗替麦考酚酯胶囊溶出好、含量稳定、含量均匀度好、装量差异小，长期和加速后溶出度、含量提供的、含量均匀度、有关物质变化小，稳定性好，临床使用的安全性高。
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公开(公告)号：CN113694036B
公开(公告)日：2023-08-22
申请号：CN202111097690.3
申请日：2021-09-18
Applicant: 华北制药股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种两性霉素B阴道泡腾片及其制备方法，按重量份计，所述泡腾片包括以下组分：两性霉素B 40‑60份、酸颗粒1500‑2500份、碱颗粒1500‑3750份、羧甲基淀粉钠60.8‑315.5份、二氧化硅15.2‑126.2份、硬脂酸镁15.2‑94.65份；其中，所述酸颗粒与碱颗粒的重量比为1∶1‑1.5。所述酸碱颗粒采用流化干燥造粒的方法制备得到。本发明优化了两性霉素B阴道泡腾片的处方、工艺和储存方法，使得两性霉素B阴道泡腾片的质量稳定性大大提升，有利于工业化生产，提高了生产效率，保证了药效的发挥，提高了临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN115919785A
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN202211511602.4
申请日：2022-11-29
Applicant: 华北制药股份有限公司
Abstract: 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种普伐他汀钠片剂及其制备方法。普伐他汀钠片剂包括如下原料：普伐他汀钠100份，抗氧化剂0.5份‑1份，氧化镁40份‑100份，填充剂1300份‑1600份，崩解剂60份‑100份，润滑剂20份‑30份和粘合剂400份‑600份。本发明通过添加氧化剂，并限定氧化镁的粒径D90，采用干粉制粒和沸腾制粒结合的制备工艺，有效降低了制备的普伐他汀钠片剂中有关物质的种类和含量，提高了主药成分的含量和含量均匀度，提高了普伐他汀钠片剂产品的质量。
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公开(公告)号：CN112641926A
公开(公告)日：2021-04-13
申请号：CN202011615573.7
申请日：2020-12-31
Applicant: 华北制药股份有限公司
Inventor： 程林 , 李彦朴 , 张天兵 , 张志江 , 赵辉 , 蒋晓声 , 张慧明 , 张娴 , 栗婷婷 , 安宁 , 李珠 , 陈瑞敏 , 程启东 , 赵建强 , 贾灿 , 刘超 , 吴达
Abstract: 本发明公开了注射用替考拉宁制剂及其制备方法，属于医药技术领域，包括含有0.2g替考拉宁的注射制剂和0.4g替考拉宁的注射制剂。其制备包括：首先制备替考拉宁原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理。本发明方法制备的替考拉宁澄清度、色级、纯度、内毒素合格率、收率指标明显提高，制剂产品纯度高、外形丰满、不萎缩、不鼓泡、色泽均匀、呈多孔性、结构牢靠、复溶速度快、残余水分低、颜色浅、澄清度和稳定性大幅提高。与此同时，本制备方法的生产成本低、生产周期短、更有利于工业化生产，具有先进性，对注射用替考拉宁的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN111388652B
公开(公告)日：2020-11-13
申请号：CN202010162727.5
申请日：2020-03-10
Applicant: 华北制药股份有限公司 , 华北制药华胜有限公司
Abstract: 本发明公开了一种注射用盐酸去甲万古霉素制剂，制剂中含有0.8g盐酸去甲万古霉素。注射用盐酸去甲万古霉素制剂的制备方法：首先制备盐酸去甲万古霉素原粉，然后进行药液配制并进行灌装，最后进行冻干处理，其特征在于：盐酸去甲万古霉素原粉的制备过程包括去甲万古霉素提纯和原粉的分装工艺，提纯工艺包括：（1）柱层析（2）膜系统浓缩（3）成品溶液经冻干、出箱、分装后得到盐酸去甲万古霉素原粉。本发明的生产的产品在纯度、澄清度、颜色、标示量、水分、含量、有关物质、稳定性等方面均符合标准规定，且产品的质量和稳定性远远高于现生产的产品。
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