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公开(公告)号：CN116563249A
公开(公告)日：2023-08-08
申请号：CN202310530677.5
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
IPC: G06T7/00 , G06T7/10 , G06T7/62 , G06V10/40 , G06V10/44 , G06V10/56 , G06V10/764 , G01N15/00 , G01N15/02
Abstract: 本发明涉及一种眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法、系统及设备。包括：获取眼内注射剂的图像序列；基于图像序列分割得到图像中的亚可见颗粒，对亚可见颗粒进行特征提取得到形态特征；根据形态特征得到不同亚可见颗粒的粒径、数量和/或浓度；基于不同亚可见颗粒粒径的数量和/或浓度统计得到不同粒径区间的亚可见颗粒数量和/或浓度，根据预设阈值逐级判断得到眼内注射剂的质控结果。本发明方法旨在通过形态特征得到不同亚可见颗粒粒径的数量和/或浓度，然后统计分析得到不同粒径区间的亚可见颗粒数量和/或浓度，以发掘图像分析技术在质控眼内注射剂中的潜在应用价值。
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公开(公告)号：CN116563245A
公开(公告)日：2023-08-08
申请号：CN202310526906.6
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
Abstract: 本发明涉及一种基于粒径大小的亚可见颗粒计算方法、系统及设备。包括：获取生物制品的图像序列，基于图像序列分割得到亚可见颗粒；对亚可见颗粒进行特征提取得到亚可见颗粒的特征，基于特征得到亚可见颗粒的粒径，以25μm为分界线，分别统计粒径在≥25μm、2μm‑25μm区间范围的亚可见颗粒浓度和/或数量；根据亚可见颗粒浓度和/或数量得到生物制品的质控结果。本发明方法旨在通过计算不同粒径区间的颗粒浓度和/或数量，根据预设的梯度阈值判断得到质控结果，以发掘其在生物制品质控检查中的潜在应用价值。
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公开(公告)号：CN113009157B
公开(公告)日：2022-03-08
申请号：CN202110308027.7
申请日：2021-03-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种用于抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测的RGA方法及其应用。所述方法包括构建得到稳定表达CD3scFv的靶细胞，以及稳定表达CTLA‑4基因和报告基因的效应细胞，将靶细胞和效应细胞按照一定的比例进行混合后，加入抗CTLA‑4单克隆抗体药物样品及参比品激活信号通路，根据测定的报告基因信号值拟合四参数曲线确定抗体的生物学活性。本发明针对抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测建立了准确、灵敏、快速、专属性强、耐用性高的定量检测方法，对抗CTLA‑4单克隆抗体的质量控制和临床应用具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN113009157A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110308027.7
申请日：2021-03-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种用于抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测的RGA方法及其应用。所述方法包括构建得到稳定表达CD3scFv的靶细胞，以及稳定表达CTLA‑4基因和报告基因的效应细胞，将靶细胞和效应细胞按照一定的比例进行混合后，加入抗CTLA‑4单克隆抗体药物样品及参比品激活信号通路，根据测定的报告基因信号值拟合四参数曲线确定抗体的生物学活性。本发明针对抗CTLA‑4单克隆抗体生物学活性检测建立了准确、灵敏、快速、专属性强、耐用性高的定量检测方法，对抗CTLA‑4单克隆抗体的质量控制和临床应用具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN108866238A
公开(公告)日：2018-11-23
申请号：CN201710345060.0
申请日：2017-05-16
Applicant: 北京义翘神州科技有限公司 , 中国食品药品检定研究院
CPC classification number: C12Q1/701
Abstract: 本发明提供一种检测多种虫媒病毒和无脊椎动物感染病毒的试剂盒，属于荧光PCR检测技术领域。本发明试剂盒含有针对11个无脊椎动物病毒科和5个虫媒病毒科共158种病毒的35对特异性引物、35个阳性质粒标准品、荧光PCR反应液和无菌H2O，所述35对特异性引物的核苷酸序列分别如SEQ ID NO.1‑70所示；阳性质粒标准品的核苷酸序列分别如SEQ ID NO.71‑105所示。本发明试剂盒能快速检测上述各类虫媒病毒和无脊椎动物感染病毒，具有操作简单、灵敏度高、特异性好、检测结果可靠稳定等优点，可用于昆虫细胞生产系统的昆虫病毒安全性检测，提高药品安全性，在生物制品生产领域具有良好的应用前景。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN102120960B
公开(公告)日：2012-09-19
申请号：CN201010577353.X
申请日：2005-11-25
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C12N1/14 , C07K14/37 , G01N33/68 , G01N33/569
Abstract: 本发明涉及一种荚膜组织胞浆菌变态反应原的提取方法，该方法采用液体表面培养方式培养荚膜组织胞浆菌，经高压蒸汽处理后过滤去除菌体，用盐析和弱酸沉淀分步提取的方法提取荚膜组织胞浆菌变态反应原。该方法工艺简单，蛋白纯度高，获得的荚膜组织胞浆菌变态反应原可用于诊断人体荚膜组织胞浆菌的感染以及荚膜组织胞浆菌病和结核病的鉴别诊断，有较高的敏感性、特异性和安全性。
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公开(公告)号：CN101745104B
公开(公告)日：2012-04-25
申请号：CN201010107449.X
申请日：2010-02-09
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 安徽龙科马生物制药有限责任公司
Abstract: 本申请涉及一种结核亚单位疫苗，其以Ag85b、ESAT6、CFP10和HspX蛋白为疫苗抗原成份，以Al(OH)3和BCG-CpG-DNA(BCG的DNA提取物)为复合佐剂。以Ag85b、ESAT6、CFP10和HspX蛋白为疫苗抗原成份，使疫苗既能预防结核杆菌感染，又能预防已感染结核杆菌的感染者发生结核病，起到预防性治疗的作用。以Al(OH)3和BCG-CpG-DNA为复合佐剂，能有效提高疫苗的免疫效果，促进T细胞增殖，调节Th1/Th2动态平衡，使T细胞免疫向Th1优势应答转化。
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公开(公告)号：CN113186167B
公开(公告)日：2021-11-30
申请号：CN202110469227.0
申请日：2021-04-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了用于测定抗CD20单克隆抗体药物ADCP生物学活性的方法，本发明构建了稳定表达CD32a‑FcεRIγ融合蛋白受体和由NFAT应答元件驱动表达的荧光素酶的效应细胞Jurkat/NFAT/CD32a‑FcεRIγ，将Raji细胞用作靶细胞，用于抗体药物ADCP生物学活性的检测，该方法无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分，操作简单，试验周期短，检测结果稳定可靠，专属性强，准确度高，可用于单克隆抗体产品的批次放行、稳定性检测和生物类似药的比较中，具有很好的应用价值。
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公开(公告)号：CN113633764A
公开(公告)日：2021-11-12
申请号：CN202111026912.2
申请日：2021-09-02
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种DNA疫苗组合物及其用途。具体而言，本发明涉及针对冠状病毒的DNA疫苗组合物，以及包含所述DNA疫苗组合物的药物组合物。此外，本发明还涉及所述DNA疫苗组合物的用途。本发明的DNA疫苗组合物可用于预防和/或治疗冠状病毒感染和/或由所述感染引起的疾病。
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公开(公告)号：CN112725409A
公开(公告)日：2021-04-30
申请号：CN202011606724.2
申请日：2020-12-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C12Q1/66 , C12N5/10 , C12N15/65 , C12N15/867 , G01N21/76
Abstract: 本发明公开了一种快速测定IL‑2蛋白药物和抗CD25抗体药物的生物学活性方法，所述方法通过构建慢病毒(pLV‑STAT5‑Luc‑PGK‑Zencin)转染的C8166效应细胞，经筛选后得到稳定表达STAT5报告基因的单克隆细胞株，用IL‑2蛋白药物刺激激活报告基因的表达，并用抗CD25抗体药物阻断IL‑2刺激激活的信号通路，根据测定的信号值拟合四参数曲线测定IL‑2蛋白药物及抗CD25抗体药物的生物学活性。本发明提供的检测方法可评价药物对细胞信号下游的相关指示、无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分、显色稳定、实验周期短、操作简便、成本低。
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