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公开(公告)号：CN119548466A
公开(公告)日：2025-03-04
申请号：CN202411277871.8
申请日：2024-09-12
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司
Abstract: 本发明提供了含美金刚或其盐类衍生物的缓释微球及其制备方法，所述制备方法包括：制备外水相W2，将表面活性剂和渗透压调节剂溶解在超纯水中，使用pH调节剂将pH调至目标pH；制备油相O，将含美金刚或其盐类衍生物以及生物相容性聚合物溶解在有机溶剂中，涡旋使其溶解；将外水相W2与油相O混合后，加入到快速膜乳化器中制备乳液；将所述乳液搅拌、固化、洗涤、冻干后，得到含美金刚或其盐类衍生物的缓释微球。本发明可有效改善阿尔茨海默病患者用药依从性，极大减少患者用药频率，可有效避免因错服、漏服导致血药浓度波动引起病情反复或恶化；同时，注射用缓释微球可有效避免口服引起的胃肠道不良反应，具有明显的临床优势。
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公开(公告)号：CN119291111A
公开(公告)日：2025-01-10
申请号：CN202411528450.8
申请日：2024-10-30
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司
Abstract: 本发明提供了一种铝佐剂中铝含量的测定方法及测定设备，测定方法包括：将铝佐剂加热溶解于碱性溶液中，形成初混溶液；在所述初混溶液中加入酸性溶液，使所述初混溶液达到目标pH后，形成第一混合溶液；在所述第一混合溶液中加入乙二胺四乙酸二钠滴定液和醋酸盐缓冲液，加热后取出冷却至室温，形成第一待滴定溶液；在所述第一待滴定溶液中加入指示液后用锌滴定液进行滴定至变色，并根据消耗滴定液的体积计算得到所述铝佐剂中的总铝含量，其中，所述总铝含量包括不定型铝含量和结晶铝含量。本发明铝佐剂中铝含量的测定方法操作简便，成本低，无需干燥可直接快速检测铝佐剂中的铝含量，能有效提高铝佐剂的关键指标评价的准确性和便捷性。
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公开(公告)号：CN115212174B
公开(公告)日：2024-02-20
申请号：CN202210841997.8
申请日：2022-07-18
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司
IPC: A61K9/16 , A61K31/496 , A61K47/34 , A61P25/18
Abstract: 本发明公开了一种载阿立哌唑长效缓释微球及其制备方法，该制备方法包括如下步骤：将稳定剂溶于水中形成水相；将可降解高分子聚合物材料和阿立哌唑在室温下溶于有机溶剂中，形成均一的油相；将油相注入水相中进行搅拌乳化，形成O/W预乳液；将预乳液在压力作用下通过微孔膜，形成均匀的O/W乳液；将乳液在真空负压条件下挥发固化，再经过离心清洗收集、冷冻干燥后，即得微球。本发明的可注射用长效缓释微球粒径分布均一，可持续稳定释放，无明显突释，无释放迟滞，能长期释放，并能够最大程度缩小油相和水相的体积差，从而在放大生产时可有效降低生产设备容积，减少物料转移损失，提高微球的收率和产量，降低生产成本，利于实现产业化。
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公开(公告)号：CN115350264A
公开(公告)日：2022-11-18
申请号：CN202210866900.9
申请日：2022-07-22
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司 , 中国科学院过程工程研究所
Abstract: 本发明公开了一种载利拉鲁肽缓释微球及其制备方法，该制备方法包括如下步骤：S1、以含有利拉鲁肽的水溶液或缓冲溶液作为内水相，将聚合物溶于有机溶剂中，作为油相，将内水相和油相混合均质得到W1/O型初乳；S2、将初乳加入含有稳定剂和渗透压调节剂的外水相，乳化形成W1/O/W2型的预复乳；S3、将预复乳通过快速膜乳化设备，用压力通过微孔膜，制备均一的乳液；S4、将乳液挥发固化，然后进行洗涤、干燥，得到载利拉鲁肽缓释微球。本发明所制备的微球粒径均一且大小可调，具有高载药量和包埋率，微球中有机溶剂可快速去除且残留度低，易于放大生产，且该微球的突释可控，能达到20～40天持续释放。
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公开(公告)号：CN120037199A
公开(公告)日：2025-05-27
申请号：CN202510224511.X
申请日：2025-02-27
Applicant: 中国科学院过程工程研究所 , 辉粒药业(苏州)有限公司
Abstract: 本发明提供了一种载甲状旁腺激素类似物药物核壳型微球的组合制剂及制备载甲状旁腺激素类似物药物核壳型微球的方法。载甲状旁腺激素类似物药物核壳型微球的组合制剂，包括第一核壳型微球、第二核壳型微球和第三核壳型微球。第一核壳型微球、第二核壳型微球和第三核壳型微球的占比为1：1：1，且第一核壳型微球、第二核壳型微球和第三核壳型微球的释药时间不同。第一核壳型微球中各组分及重量百分比为：甲状旁腺激素类似物药物占比4.76％‑16.67％、高分子聚合物材料占比83.33％‑95.24％。第二核壳型微球中各组分及重量百分比为：甲状旁腺激素类似物药物占比4.76％‑16.67％、高分子聚合物材料占比83.33％‑95.24％。第三核壳型微球中各组分及重量百分比为：甲状旁腺激素类似物药物占比4.76％‑16.67％、高分子聚合物材料占比83.33％‑95.24％。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN118806705A
公开(公告)日：2024-10-22
申请号：CN202310420518.X
申请日：2023-04-18
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司 , 中国科学院过程工程研究所
Abstract: 本发明提供一种制备载促性腺激素释放激素激动剂药物缓释微球的方法和应用。所述方法包括以下步骤：首先将促性腺激素释放激素激动剂药物和两亲性赋形剂冻干后形成冻干粉；其次将高分子聚合物材料和有机溶剂进行二次混合，形成油相溶液，而后将冻干粉加入至油相溶液中，经过温控均质后得到S/O初乳；最后将S/O初乳乳化形成S/O/W预复乳，并通过亲水性微孔膜形成S/O/W乳滴，并将S/O/W乳滴依次进行减压固化、离心、洗涤和冻干处理，得到所述载促性腺激素释放激素激动剂药物缓释微球。本发明制备得到了一种尺寸均一、高载药量和可持续稳定释放的载有促性腺激素释放激素激动剂缓释微球。
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公开(公告)号：CN116421742A
公开(公告)日：2023-07-14
申请号：CN202310339751.5
申请日：2023-03-31
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司 , 中国科学院过程工程研究所
Abstract: 本发明提供了一种口服缓释纳米球及其制备方法，属于药物制剂技术领域。口服缓释纳米球包括胰高血糖素样肽‑1受体激动剂、可生物降解的聚合物以及胆汁酸，所述胰高血糖素样肽‑1受体激动剂被所述可生物降解的聚合物包裹，且所述胆汁酸修饰在所述可生物降解的聚合物背离所述胰高血糖素样肽‑1受体激动剂的一侧。本发明的口服缓释纳米球粒径可调可控，缓释效果好，生物利用度高，可以有效实现胰高血糖素样肽‑1受体激动剂的口服递送。
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公开(公告)号：CN116421578A
公开(公告)日：2023-07-14
申请号：CN202310337299.9
申请日：2023-03-31
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司 , 中国科学院过程工程研究所
Abstract: 本发明提供了一种生长抑素类似物缓释微球及其制备方法，属于微球药物制剂技术领域。其中该制备方法包括以下步骤：将生长抑素类似物与离子配对剂反应生成疏水离子配对复合物；将疏水离子配对复合物溶于第一有机溶剂中，形成第一油相；将高分子聚合物溶于第二有机溶剂中，形成第二油相；将第一油相溶于第二油相中，形成O1/O2溶液；将O1/O2溶液注入含有稳定剂的外水相中，并通过微孔膜形成均匀的O1/O2/W乳滴；将O1/O2/W乳液进行固化、洗涤、干燥后，得到生长抑素类似物缓释微球。本发明的生长抑素类似物缓释微球具有较高的载药量和包埋率，微球粒径可控且均一，解决了批次间重复性差的问题，节约了生产成本，制备工艺稳定可行，易于规模化生产。
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公开(公告)号：CN120037207A
公开(公告)日：2025-05-27
申请号：CN202311585750.5
申请日：2023-11-24
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司
IPC: A61K9/52 , A61K45/00 , A61K38/26 , A61K47/34 , A61K47/10 , A61K47/26 , A61K47/12 , A61K47/36 , A61P3/10 , A61P1/16 , A61P3/04
Abstract: 本发明提供一种多肽类药物的缓释微球及其药物制剂、制备方法和用途，该制备方法包括以下步骤：形成内水相；形成油相；形成外水相；和，将内水相加入油相中进行分散，形成初乳，再将初乳加入外水相中进行再分散，形成预复乳，然后将预复乳进行乳化，形成复乳，最后将复乳固化，得到缓释微球。本发明的制备方法操作简便，所得缓释微球的释药行为理想(前期突释低，中后期释放稳定)，降低血糖安全有效，可长期稳定用药，患者依从性高。
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公开(公告)号：CN117017926A
公开(公告)日：2023-11-10
申请号：CN202311193131.1
申请日：2023-09-15
Applicant: 辉粒药业(苏州)有限公司
Abstract: 本发明提供了一种负载戈舍瑞林的长效缓释微球制剂及其制备方法，属于微球药物制剂技术领域。该制备方法包括以下步骤：将戈舍瑞林和乳化剂溶解于水相中得到内水相；将高分子聚合物和油相乳化剂溶解于有机溶剂中得到油相；将水相乳化剂和乳液等渗透剂溶解于水溶液中得到外水相；将内水相和油相经过强剪切混合形成W1/O初乳；将W1/O初乳与外水相混合，剪切后形成W1/O/W2复乳；对W1/O/W2复乳进行挥发，去除W1/O/W2复乳中的有机溶剂，以使高分子聚合物发生原位沉积，得到包埋戈舍瑞林的微球；对微球进行洗涤、干燥后，得到负载戈舍瑞林的长效缓释微球制剂。本发明的负载戈舍瑞林的长效缓释微球具有较高的载药量和包埋率，微球粒径可控，工艺稳定可行，易于规模化生产。
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