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公开(公告)号：CN113009003A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN201911331283.7
申请日：2019-12-22
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种改进的盐酸伊托必利制剂中有关物质的检测方法，所述的方法以磷酸二氢钾溶液为流动相A，90%乙腈溶液为流动相B进行梯度洗脱，检测波长为223nm，空白溶液中磷酸二氢钾溶液与乙腈溶液的体积比为85:15，伊托必利、杂质VA、杂质IHD、杂质PH各峰之间分离度均大于1.2，连续测试多个样品时无不出峰的异常现象，该方法经方法验证，符合相关要求，该方法满足检测的需求，可有效对盐酸伊托必利制剂中有关物质进行检测。
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公开(公告)号：CN110441417A
公开(公告)日：2019-11-12
申请号：CN201910683275.2
申请日：2019-07-31
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物分析技术领域，涉及一种盐酸去甲乌药碱注射液有关物质的检测方法。该方法利用方便快捷的高效液相色谱法，对盐酸去甲乌药碱注射液有关物质进行检测，可用于检测盐酸去甲乌药碱注射液的质量，本发明所述的检测方法对添加了辅料的盐酸去甲乌药碱注射液有关物质的色谱峰分离度高、具有较高的系统适用性，同时在专属性、精密度和溶液稳定性都符合标准，本发明首次提出了能够排除辅料干扰的盐酸去甲乌药碱注射液有关物质的检测方法，具有准确度高、精密度高、重现性好、稳定性好、专属性强等特点，同时本发明的测定方法操作简单，所用时间比较短，成本低，耗时短。
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公开(公告)号：CN109134430A
公开(公告)日：2019-01-04
申请号：CN201810914157.3
申请日：2018-08-13
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
IPC: C07D401/04
Abstract: 本发明公开了一种HPLC法制备雷贝拉唑杂质的方法，属于有机化学及药物合成领域，本发明提供的制备方法，简单便捷，反应时间短，目标物质纯度高，有利于对雷贝拉唑杂质的研究。本发明以雷贝拉唑原料药为原料，采用HPLC法制备目标杂质，并对该杂质的化学性质进行分析，为评估雷贝拉唑原料药的质量性、安全性及效能提供依据。
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公开(公告)号：CN104922086B
公开(公告)日：2018-01-16
申请号：CN201510349650.1
申请日：2015-06-21
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种质子泵抑制剂肠溶片的制备方法。本发明的质子泵抑制剂肠溶片从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成。其中，含药片芯由活性成份、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、表面活性剂和润滑剂组成；隔离层由成膜剂、致孔剂和疏水材料组成；肠溶层由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成。隔离层的配方和制备工艺是控制药物体外释放的关键和核心技术。本发明通过控制隔离层的配方、制备工艺和隔离层增重的大小调节质子泵抑制剂肠溶片在pH1.2、pH6.0、pH6.8、pH8.0和水等不同溶出介质中的释放度。本发明制备的质子泵抑制剂产品质量稳定，具有良好的市场前景。
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公开(公告)号：CN104922086A
公开(公告)日：2015-09-23
申请号：CN201510349650.1
申请日：2015-06-21
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种质子泵抑制剂肠溶片的制备方法。本发明的质子泵抑制剂肠溶片从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成。其中，含药片芯由活性成份、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、表面活性剂和润滑剂组成；隔离层由成膜剂、致孔剂和疏水材料组成；肠溶层由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成。隔离层的配方和制备工艺是控制药物体外释放的关键和核心技术。本发明通过控制隔离层的配方、制备工艺和隔离层增重的大小调节质子泵抑制剂肠溶片在pH1.2、pH6.0、pH6.8、pH8.0和水等不同溶出介质中的释放度。本发明制备的质子泵抑制剂产品质量稳定，具有良好的市场前景。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115704805A
公开(公告)日：2023-02-17
申请号：CN202110889914.8
申请日：2021-08-09
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种双氯芬酸钠制剂中有关物质的检测方法，为解决双氯芬酸钠制剂中有关物质的检测问题，提供了一种便捷、高效、准确的检测方法，该方法能检测双氯芬酸钠制剂中有关物质的含量，从而有效保障用药安全，便于双氯芬酸钠制剂的质量控制，该方法便捷、高效、准确，在系统适用性、重复性、专属性、准确度方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于双氯芬酸钠制剂的质量控制。
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公开(公告)号：CN109134430B
公开(公告)日：2020-04-14
申请号：CN201810914157.3
申请日：2018-08-13
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
IPC: C07D401/04
Abstract: 本发明公开了一种HPLC法制备雷贝拉唑杂质的方法，属于有机化学及药物合成领域，本发明提供的制备方法，简单便捷，反应时间短，目标物质纯度高，有利于对雷贝拉唑杂质的研究。本发明以雷贝拉唑原料药为原料，采用HPLC法制备目标杂质，并对该杂质的化学性质进行分析，为评估雷贝拉唑原料药的质量性、安全性及效能提供依据。
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公开(公告)号：CN108663444A
公开(公告)日：2018-10-16
申请号：CN201810166964.1
申请日：2018-03-02
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
Abstract: 本发明提供一种盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体的检测方法，可实现采用普通色谱柱进行盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体杂质的分离测定，方法操作简单，稳定高效，用于盐酸左布比卡因注射液的质量控制。所述的盐酸左布比卡因右旋异构体含量的测定方法还包括在检测之前的方法验证，测定结果表明：专属性、线性、精密度、准确度、定量限、检测限均符合可接受标准。本测定方法适用于盐酸左布比卡因注射液的异构体测定和产品质量控制。
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公开(公告)号：CN106053625A
公开(公告)日：2016-10-26
申请号：CN201610319514.2
申请日：2016-05-12
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
CPC classification number: G01N30/02 , G01N30/06 , G01N2030/027
Abstract: 本发明涉及一种HPLC法测定盐酸去甲乌药碱有关物质的方法，属于药物分析技术领域。具体的，本发明所述的测定方法，包括以下步骤：(1)测试溶液的制备；(2)对照品溶液的制备；(3)系统适用性对照品的制备；(4)测定方法：分别将对照溶液，测试溶液，系统适用性对照品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱条件如下：色谱柱：CAPCELL PAK C18 MG(S‑5)，检测波长：280‑290nm，进样量：10‑30μl，柱温：25‑35℃，流速：0.9‑1.1ml/min，流动相：乙酸铵溶液‑乙腈，进行梯度洗脱。
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公开(公告)号：CN103610650B
公开(公告)日：2015-11-04
申请号：CN201310664646.5
申请日：2013-12-09
Applicant: 珠海润都制药股份有限公司
Abstract: 本发明涉及药物领域，特别涉及一种单硝酸异山梨酯缓释微丸及其制剂、制备方法。该缓释微丸由空白丸芯、载药层、缓释层和速释层组成；载药层由单硝酸异山梨酯、第一填充剂、第一粘合剂组成；缓释层由缓释材料、致孔剂、抗粘剂、增塑剂、第二粘合剂组成；速释层由单硝酸异山梨酯、第二填充剂、第三粘合剂组成。本发明提供的单硝酸异山梨酯缓释微丸及其制剂性质稳定，质量可靠，生物利用度高，可避免由于单硝酸异山梨酯析晶造成的药物体外释放度的显著变化，提高了单硝酸异山梨酯缓释微丸及其制剂的稳定性。
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