公开(公告)号：CN114487141A

公开(公告)日：2022-05-13

申请号：CN202011171014.1

申请日：2020-10-28

Applicant: 杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 张霞 ,  王新月 ,  张璇 ,  张志明 ,  胡方剑 ,  倪振华 ,  谢小燕 ,  陈磊 ,  独文娜 ,  谭芳 ,  赵澄

IPC: G01N30/02

Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬原料药中基因毒性杂质的检测方法。所述方法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相对基因毒性杂质进行色谱分离，采用质谱检测仪进行分析检测，既可以单独检测也可以同时检测基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸，能够实现基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸的单独或者同时有效分离，还能够准确测定基因毒性杂质的含量，专属性强，灵敏度高，对于实现对吲哚布芬原料药的质量控制、安全性保证具有极其重要的意义。

公开(公告)号：CN115721602B

公开(公告)日：2025-05-16

申请号：CN202211309328.2

申请日：2022-10-25

Applicant: 华东医药(西安)博华制药有限公司 ,  杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 喻进 ,  杨国辉 ,  张丹丹 ,  赵澄 ,  罗艳华

IPC: A61K9/06 ,  A61K31/56 ,  A61P17/00 ,  A61P31/04 ,  A61P17/02 ,  A61P17/10

Abstract: 本发明公开了一种夫西地酸乳膏的制备方法，该方法的具体过程为：根据夫西地酸乳膏的处方组成，将水相与油相混合后进行第一均质，得到混合物，然后将夫西地酸原料加至混合物中进行第二均质并降温，得到夫西地酸乳膏。本发明先分别制备水相和油相，然后将水相与油相混合进行第一均质，再加入夫西地酸原料进行第二均质，通过两次均质处理并严格控制第二均质的降温后终温度，促进水相、油相、夫西地酸原料充分融合，减小了液滴的粒径，提高了夫西地酸软膏的混合均匀度和稳定性，改善了夫西地酸乳膏的组织结构并提高其稳定性，有效避免液滴聚集现象，且制备工艺简单，适于规模化生产。

公开(公告)号：CN114516827A

公开(公告)日：2022-05-20

申请号：CN202011309359.9

申请日：2020-11-20

Applicant: 杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 方军 ,  赵澄 ,  周鹏辉 ,  黄玉茂 ,  王含光

IPC: C07D209/46

Abstract: 本发明涉及一种降低吲哚布芬基因毒性杂质含量的方法，包括环化反应中将温度控制在110‑118℃，时间为2.5‑3h，控制IM‑015杂质含量低于0.4％。该方法操作简单，易于控制，在保证了产品纯度和收率的同时可以控制基因毒性杂质2‑(4‑氨基苯基)丁酸的含量在3.75ppm以下，提升了产品的质量，适合工业化生产。本发明还涉及通过本发明的控制方法获得的吲哚布芬中基因毒性杂质2‑(4‑氨基苯基)丁酸的含量在3.75ppm以下，所述吲哚布芬用于制备药物制剂。

公开(公告)号：CN115721602A

公开(公告)日：2023-03-03

申请号：CN202211309328.2

申请日：2022-10-25

Applicant: 华东医药(西安)博华制药有限公司 ,  杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 喻进 ,  杨国辉 ,  张丹丹 ,  赵澄 ,  罗艳华

IPC: A61K9/06 ,  A61K31/56 ,  A61P17/00 ,  A61P31/04 ,  A61P17/02 ,  A61P17/10

Abstract: 本发明公开了一种夫西地酸乳膏的制备方法，该方法的具体过程为：根据夫西地酸乳膏的处方组成，将水相与油相混合后进行第一均质，得到混合物，然后将夫西地酸原料加至混合物中进行第二均质并降温，得到夫西地酸乳膏。本发明先分别制备水相和油相，然后将水相与油相混合进行第一均质，再加入夫西地酸原料进行第二均质，通过两次均质处理并严格控制第二均质的降温后终温度，促进水相、油相、夫西地酸原料充分融合，减小了液滴的粒径，提高了夫西地酸软膏的混合均匀度和稳定性，改善了夫西地酸乳膏的组织结构并提高其稳定性，有效避免液滴聚集现象，且制备工艺简单，适于规模化生产。