公开(公告)号：CN114487141A

公开(公告)日：2022-05-13

申请号：CN202011171014.1

申请日：2020-10-28

Applicant: 杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 张霞 ,  王新月 ,  张璇 ,  张志明 ,  胡方剑 ,  倪振华 ,  谢小燕 ,  陈磊 ,  独文娜 ,  谭芳 ,  赵澄

IPC: G01N30/02

Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬原料药中基因毒性杂质的检测方法。所述方法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相对基因毒性杂质进行色谱分离，采用质谱检测仪进行分析检测，既可以单独检测也可以同时检测基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸，能够实现基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸的单独或者同时有效分离，还能够准确测定基因毒性杂质的含量，专属性强，灵敏度高，对于实现对吲哚布芬原料药的质量控制、安全性保证具有极其重要的意义。

公开(公告)号：CN117470978A

公开(公告)日：2024-01-30

申请号：CN202210862551.3

申请日：2022-07-20

Applicant: 杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 冯秀 ,  胡慧 ,  独文娜 ,  刘亚丽 ,  张志明

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种奥拉帕利原料药有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明采用十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶色谱柱进行分离，流动相由2种溶剂混合而成，同时进行梯度洗脱，可同时测定奥拉帕利原料药中的相关物质ALPL‑ZZ1、ALPL‑ZZ2、ALPL‑ZZ3、ALPL‑ZZ4、ALPL‑ZZ5、ALPL‑ZZ7、ALPL‑ZZ8及其它单个未知杂质与总杂质，解决了现有杂质测定方法中奥拉帕利峰与后相邻杂质峰重叠或部分重叠的问题。该方法灵敏度高，准确度好且操作简便，对于实现奥拉帕利的质量控制、安全性保证具有重要的意义。