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公开(公告)号：CN115969842B
公开(公告)日：2024-09-17
申请号：CN202211596874.9
申请日：2020-12-30
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬药物组合物，所述的配方避免使用现有技术中公开的粘合剂，且加入了十二烷基硫酸钠，提高了粉体的堆密度和振实密度，有利于提高流动性，且将吲哚布芬的粒径控制在100目以下，提升了产品的溶出度，达到95.8％。
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公开(公告)号：CN114594168A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202011399490.9
申请日：2020-12-03
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬杂质的检测方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相进行色谱分离，采用紫外检测仪进行分析检测；所述流动相为溶剂A和溶剂B的混合，所述溶剂A为磷酸缓冲溶液，所述的溶剂B选自甲醇、乙腈或两者混合。本发明所述方法专属性、精密度、定量限、检测限、准确度、线性和范围、溶液稳定性都符合要求；同时实验操作简便、快速、成本低，对吲哚布芬的质量控制及用药安全保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN114563487A
公开(公告)日：2022-05-31
申请号：CN202011354421.6
申请日：2020-11-27
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种测定吲哚布芬原料药中残留溶剂的方法，采用气相色谱仪进行分离，采用顶空进样方式，色谱柱选用氰丙基苯‑二甲基聚硅氧烷或苯基‑甲基聚硅氧烷或氰丙基苯‑甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱或效能相当的毛细管柱，采用火焰离子化检测器进行检测。本发明可同时对溴乙烷、乙醇、乙酸乙酯、苯、甲苯的定量测定，而且方法的专属性、精密度、定量限、检测限、准确度、线性和范围、耐用性都符合要求；同时操作简便、快速、成本低，对吲哚布芬的质量控制及用药安全保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN114624339A
公开(公告)日：2022-06-14
申请号：CN202011438111.2
申请日：2020-12-10
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种测定吲哚布芬杂质的分析方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相进行色谱分离，采用紫外检测仪进行分析检测；所述流动相为溶剂A和溶剂B的混合，所述溶剂A为磷酸缓冲溶液，所述的溶剂B选自甲醇或乙腈或甲醇与乙腈的混合与磷酸的混合液。所述方法专属性、精密度、定量限、检测限、准确度、线性和范围、溶液稳定性都符合要求；同时实验操作简便、快速、成本低，对吲哚布芬的质量控制及用药安全保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN115969842A
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202211596874.9
申请日：2020-12-30
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬药物组合物，所述的配方避免使用现有技术中公开的粘合剂，且加入了十二烷基硫酸钠，提高了粉体的堆密度和振实密度，有利于提高流动性，且将吲哚布芬的粒径控制在100目以下，提升了产品的溶出度，达到95.8％。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN118697730A
公开(公告)日：2024-09-27
申请号：CN202410852295.9
申请日：2020-12-30
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬药物组合物，属于医药技术领域。所述的吲哚布芬药物组合物包含a)吲哚布芬和b)十二烷基硫酸钠，以吲哚布芬200重量份来计，所述的b)的加入量为0.1‑15重量份。该药物组合物避免使用现有技术中公开的粘合剂，且加入了十二烷基硫酸钠，提高了粉体的堆密度和振实密度，有利于提高流动性，提升了产品的溶出度和F2值。
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公开(公告)号：CN116136515A
公开(公告)日：2023-05-19
申请号：CN202111352857.6
申请日：2021-11-16
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬片中基因毒性杂质的检测方法。所述方法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基硅烷键合硅胶为固定相，以溶剂A和溶剂B的混合液为流动相，所述的溶剂A选自甲酸铵或乙酸铵中的一种或两种混合的水溶液，所述溶剂B选自含有甲醇、乙腈或两者混合的任意一种。通过高效液相色谱‑质谱联用法对基因毒性杂质进行分离测定，能够实现吲哚布芬片样品中基因毒性杂质的有效分离及限度测定。所述方法专属性强、灵敏度高，对于实现吲哚布芬片的质量控制、安全性保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN114487141A
公开(公告)日：2022-05-13
申请号：CN202011171014.1
申请日：2020-10-28
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬原料药中基因毒性杂质的检测方法。所述方法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相对基因毒性杂质进行色谱分离，采用质谱检测仪进行分析检测，既可以单独检测也可以同时检测基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸，能够实现基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸的单独或者同时有效分离，还能够准确测定基因毒性杂质的含量，专属性强，灵敏度高，对于实现对吲哚布芬原料药的质量控制、安全性保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN114681444B
公开(公告)日：2024-09-17
申请号：CN202011622109.0
申请日：2020-12-30
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬药物组合物，所述的配方避免使用现有技术中公开的粘合剂，且加入了十二烷基硫酸钠或十二烷基硫酸镁，提高了粉体的堆密度和振实密度，有利于提高流动性，且将吲哚布芬的粒径控制在100目以下，提升了产品的溶出度，达到95.8％。
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公开(公告)号：CN114681444A
公开(公告)日：2022-07-01
申请号：CN202011622109.0
申请日：2020-12-30
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬药物组合物，所述的配方避免使用现有技术中公开的粘合剂，且加入了十二烷基硫酸钠或十二烷基硫酸镁，提高了粉体的堆密度和振实密度，有利于提高流动性，且将吲哚布芬的粒径控制在100目以下，提升了产品的溶出度，达到95.8％。
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