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公开(公告)号：CN114594168A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202011399490.9
申请日：2020-12-03
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬杂质的检测方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相进行色谱分离，采用紫外检测仪进行分析检测；所述流动相为溶剂A和溶剂B的混合，所述溶剂A为磷酸缓冲溶液，所述的溶剂B选自甲醇、乙腈或两者混合。本发明所述方法专属性、精密度、定量限、检测限、准确度、线性和范围、溶液稳定性都符合要求；同时实验操作简便、快速、成本低，对吲哚布芬的质量控制及用药安全保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN114563487A
公开(公告)日：2022-05-31
申请号：CN202011354421.6
申请日：2020-11-27
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种测定吲哚布芬原料药中残留溶剂的方法，采用气相色谱仪进行分离，采用顶空进样方式，色谱柱选用氰丙基苯‑二甲基聚硅氧烷或苯基‑甲基聚硅氧烷或氰丙基苯‑甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱或效能相当的毛细管柱，采用火焰离子化检测器进行检测。本发明可同时对溴乙烷、乙醇、乙酸乙酯、苯、甲苯的定量测定，而且方法的专属性、精密度、定量限、检测限、准确度、线性和范围、耐用性都符合要求；同时操作简便、快速、成本低，对吲哚布芬的质量控制及用药安全保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN119438480A
公开(公告)日：2025-02-14
申请号：CN202411247320.7
申请日：2024-09-06
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明涉及物质检测技术领域，具体涉及一种盐酸氨酮戊酸液质联用检测方法。所述方法包括：(1)将含有盐酸氨酮戊酸的待测样品进行前处理，以获得供试品溶液；(2)对步骤(1)获得的所述供试品溶液进行液相色谱‑质谱检测，以确定所述待测样品中盐酸氨酮戊酸的含量。本发明有效解决了样品中盐酸氨酮戊酸的含量检测，尤其是盐酸氨酮戊酸与溶媒配伍的体外透皮研究中的渗透原液、回收原液及皮肤滞留样原液中盐酸氨酮戊酸含量的分析，该方法的专属性、系统适用性、线性、检测限与定量限、准确度与精密度、溶液稳定性和耐用性均符合要求，此外，该方法通量较高，能够在10分钟内完成快速检测，为行业自动化生产以及科学研究提供了技术基础。
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公开(公告)号：CN116136515A
公开(公告)日：2023-05-19
申请号：CN202111352857.6
申请日：2021-11-16
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬片中基因毒性杂质的检测方法。所述方法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基硅烷键合硅胶为固定相，以溶剂A和溶剂B的混合液为流动相，所述的溶剂A选自甲酸铵或乙酸铵中的一种或两种混合的水溶液，所述溶剂B选自含有甲醇、乙腈或两者混合的任意一种。通过高效液相色谱‑质谱联用法对基因毒性杂质进行分离测定，能够实现吲哚布芬片样品中基因毒性杂质的有效分离及限度测定。所述方法专属性强、灵敏度高，对于实现吲哚布芬片的质量控制、安全性保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN114487141A
公开(公告)日：2022-05-13
申请号：CN202011171014.1
申请日：2020-10-28
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬原料药中基因毒性杂质的检测方法。所述方法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相对基因毒性杂质进行色谱分离，采用质谱检测仪进行分析检测，既可以单独检测也可以同时检测基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸，能够实现基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸的单独或者同时有效分离，还能够准确测定基因毒性杂质的含量，专属性强，灵敏度高，对于实现对吲哚布芬原料药的质量控制、安全性保证具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN116930347A
公开(公告)日：2023-10-24
申请号：CN202210366312.9
申请日：2022-04-08
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种奥拉帕利原料药的杂质检测方法，属于药物分析技术领域。本发明采用十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶色谱柱进行分离，流动相中包含柠檬酸盐缓冲液，可同时测定奥拉帕利原料药中的3个特定杂质及其它单个未知杂质与总杂质，解决了现有杂质测定方法中奥拉帕利峰与后相邻杂质峰重叠或部分重叠的问题。该方法灵敏度高，准确度好且操作简便，对于实现奥拉帕利的质量控制、安全性保证具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN114624339A
公开(公告)日：2022-06-14
申请号：CN202011438111.2
申请日：2020-12-10
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种测定吲哚布芬杂质的分析方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相进行色谱分离，采用紫外检测仪进行分析检测；所述流动相为溶剂A和溶剂B的混合，所述溶剂A为磷酸缓冲溶液，所述的溶剂B选自甲醇或乙腈或甲醇与乙腈的混合与磷酸的混合液。所述方法专属性、精密度、定量限、检测限、准确度、线性和范围、溶液稳定性都符合要求；同时实验操作简便、快速、成本低，对吲哚布芬的质量控制及用药安全保证具有极其重要的意义。
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