公开(公告)号：CN117470978A

公开(公告)日：2024-01-30

申请号：CN202210862551.3

申请日：2022-07-20

Applicant: 杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 冯秀 ,  胡慧 ,  独文娜 ,  刘亚丽 ,  张志明

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种奥拉帕利原料药有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明采用十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶色谱柱进行分离，流动相由2种溶剂混合而成，同时进行梯度洗脱，可同时测定奥拉帕利原料药中的相关物质ALPL‑ZZ1、ALPL‑ZZ2、ALPL‑ZZ3、ALPL‑ZZ4、ALPL‑ZZ5、ALPL‑ZZ7、ALPL‑ZZ8及其它单个未知杂质与总杂质，解决了现有杂质测定方法中奥拉帕利峰与后相邻杂质峰重叠或部分重叠的问题。该方法灵敏度高，准确度好且操作简便，对于实现奥拉帕利的质量控制、安全性保证具有重要的意义。

公开(公告)号：CN119438480A

公开(公告)日：2025-02-14

申请号：CN202411247320.7

申请日：2024-09-06

Applicant: 杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 赵明娟 ,  王新月 ,  费雅蓉 ,  李一帆 ,  冯秀

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明涉及物质检测技术领域，具体涉及一种盐酸氨酮戊酸液质联用检测方法。所述方法包括：(1)将含有盐酸氨酮戊酸的待测样品进行前处理，以获得供试品溶液；(2)对步骤(1)获得的所述供试品溶液进行液相色谱‑质谱检测，以确定所述待测样品中盐酸氨酮戊酸的含量。本发明有效解决了样品中盐酸氨酮戊酸的含量检测，尤其是盐酸氨酮戊酸与溶媒配伍的体外透皮研究中的渗透原液、回收原液及皮肤滞留样原液中盐酸氨酮戊酸含量的分析，该方法的专属性、系统适用性、线性、检测限与定量限、准确度与精密度、溶液稳定性和耐用性均符合要求，此外，该方法通量较高，能够在10分钟内完成快速检测，为行业自动化生产以及科学研究提供了技术基础。