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公开(公告)号：CN117470978A
公开(公告)日：2024-01-30
申请号：CN202210862551.3
申请日：2022-07-20
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种奥拉帕利原料药有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明采用十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶色谱柱进行分离，流动相由2种溶剂混合而成，同时进行梯度洗脱，可同时测定奥拉帕利原料药中的相关物质ALPL‑ZZ1、ALPL‑ZZ2、ALPL‑ZZ3、ALPL‑ZZ4、ALPL‑ZZ5、ALPL‑ZZ7、ALPL‑ZZ8及其它单个未知杂质与总杂质，解决了现有杂质测定方法中奥拉帕利峰与后相邻杂质峰重叠或部分重叠的问题。该方法灵敏度高，准确度好且操作简便，对于实现奥拉帕利的质量控制、安全性保证具有重要的意义。
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