公开(公告)号：CN114755346A

公开(公告)日：2022-07-15

申请号：CN202210501511.6

申请日：2022-05-10

Applicant: 丽珠集团丽珠制药厂

Inventor： 徐凯 ,  蓝美英 ,  钟贞 ,  许小康 ,  毛万祥 ,  李玥颖 ,  曹珺 ,  王亚龙 ,  高昭仪

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34

Abstract: 本发明公开了一种环孢素软胶囊有关物质的测定方法，属于药物分析技术领域。该方法采用高效液相色谱法测定环孢素软胶囊中的有关物质，色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以四氢呋喃为流动相A，流动相B包括四氢呋喃与磷酸氢二钠水溶液的混合液，流动相B的pH为1.9～2.1，进行梯度洗脱，检测波长为218～222nm，柱温为74～76℃，流动相的流速为0.95～1.05ml/min。本发明的测定方法通过对色谱条件进行筛选，能够确保辅料成分被及时洗脱，避免辅料峰干扰有关物质的检测，异环孢素A与异环孢素H的出峰时间大幅提前，有效提高了检测灵敏度和结果准确性，从而保证环孢素软胶囊的质量可控性。