公开(公告)号：CN107595786A

公开(公告)日：2018-01-19

申请号：CN201710873062.7

申请日：2017-09-25

Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司

Inventor： 侯雪梅 ,  秦湘红 ,  陆文岐 ,  江晓漫 ,  王涛 ,  张象娜 ,  陈霄宇 ,  李军 ,  王伟梅 ,  李观婷 ,  李菁

IPC: A61K9/19 ,  A61K47/26 ,  A61K31/4439 ,  A61P1/04

Abstract: 本发明提供一种性质稳定、适应临床需求的右旋艾普拉唑钠冻干粉针制剂。该粉针剂包括按重量计的右旋艾普拉唑钠1份和右旋糖酐3-6份。经申请人研究发现，右旋糖酐的加入及加入量可以显著影响稳定性实验中右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂的杂质B含量。当右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂中的右旋糖酐的含量为5份时，杂质B的含量增加幅度较小；而当右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂中右旋糖酐的含量超过6份或低于3份时，杂质B的含量增加幅度大幅上升。本发明的右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂解决了粉针剂的稳定性的问题，性质稳定，杂质含量低，适于临床使用。

公开(公告)号：CN110118831A

公开(公告)日：2019-08-13

申请号：CN201910327976.2

申请日：2019-04-23

Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司

Inventor： 张象娜 ,  侯雪梅 ,  陆文岐 ,  孔祥生 ,  李菁 ,  张裕容 ,  涂增涛 ,  王涛 ,  宋世丘 ,  向以东 ,  陈霄宇 ,  崔艳南

IPC: G01N30/02

Abstract: 一种检测艾普拉唑药物中有关物质的检测方法，该方法通过调整色谱柱、流动相、pH值、洗脱方式等多项参数，能将杂质与溶剂峰完全分离，能洗脱更多的杂质，该方法检测灵敏度大为提高，更适用于生产过程中的质量检测。