公开(公告)号：CN107595786A

公开(公告)日：2018-01-19

申请号：CN201710873062.7

申请日：2017-09-25

Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司

Inventor： 侯雪梅 ,  秦湘红 ,  陆文岐 ,  江晓漫 ,  王涛 ,  张象娜 ,  陈霄宇 ,  李军 ,  王伟梅 ,  李观婷 ,  李菁

IPC: A61K9/19 ,  A61K47/26 ,  A61K31/4439 ,  A61P1/04

Abstract: 本发明提供一种性质稳定、适应临床需求的右旋艾普拉唑钠冻干粉针制剂。该粉针剂包括按重量计的右旋艾普拉唑钠1份和右旋糖酐3-6份。经申请人研究发现，右旋糖酐的加入及加入量可以显著影响稳定性实验中右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂的杂质B含量。当右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂中的右旋糖酐的含量为5份时，杂质B的含量增加幅度较小；而当右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂中右旋糖酐的含量超过6份或低于3份时，杂质B的含量增加幅度大幅上升。本发明的右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂解决了粉针剂的稳定性的问题，性质稳定，杂质含量低，适于临床使用。