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公开(公告)号：CN116693658A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310703142.3
申请日：2023-06-14
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种纤维蛋白原的纯化方法，包括S1、向组分I的沉淀物中加入8‑12倍(V/M)电导率为7‑24ms/cm的溶解液，溶解1.0‑3.0h后过滤；S2、加入灭活剂后搅拌灭活≥6h，调整pH值至6.3‑6.8；S3、降温至‑1～2℃，控制搅拌转速为60‑90rpm并以100‑1000ml/min加入乙醇至乙醇含量为8％‑10％(V/V)；S4、反应时间为20‑120分钟，离心收集沉淀。本发明通过二次低温乙醇沉淀即可降低制品中灭活剂残留量至规定范围内，操作简单，实现在原有溶解倍数下完成乙醇沉淀纯化要求，兼顾收率与纯化效率。
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公开(公告)号：CN104436171A
公开(公告)日：2015-03-25
申请号：CN201410818246.X
申请日：2014-12-25
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司 , 华兰生物疫苗有限公司
Abstract: 本发明公开了一种制备人纤维蛋白原制剂的方法，该方法以健康人血浆为原料，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，其中采用温和的压滤法替代了离心法，并用低温乙醇溶液对沉淀进行顶洗；增加了多级深层过滤；改进了冻干工艺，使冻干周期由4～8天缩短到2～3天；并将S/D法、UVC照射法和干热法结合对病毒进行灭活处理，保证了对脂包膜、非脂包膜病毒尤其是耐热的细小病毒的去除效果。本发明还公开了由上述方法制备的人纤维蛋白原制剂。本发明生产出的人纤维蛋白原制剂质量更稳定，杂质含量更低，病毒安全性更高，能最大限度的减少输注该制剂可能给患者带来的安全风险，降低了临床应用时副反应的发生，使用药更安全。
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公开(公告)号：CN113754757B
公开(公告)日：2024-06-14
申请号：CN202110745635.4
申请日：2021-07-01
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种人纤维蛋白原的制备方法，包括：S1、向组分I的沉淀物中加入3.0‑5.0倍(V/M)第一溶解液，溶解1.0‑3.0h后过滤，加入灭活剂后调pH至6.80‑7.20，搅拌灭活至少6h；S2、经醇沉后用第二溶解液复溶或超滤透析过程中用第二溶解液进行溶液置换，使氨丁三醇浓度至0.01～0.1mol/L，pH8.0‑9.0，电导率0.1～2ms/cm，澄清过滤待用，所述第二溶解液为0.01‑0.1mol/L、pH为8.0‑9.0的氨丁三醇溶液；S3、用阴离子交换层析凝胶介质进行层析纯化；S4、用聚醚砜超滤膜包(截留分子量：100KD)超滤透析至蛋白含量≥20g/L，用3‑5倍(V/V)的透析液等体积超滤透析；S5、分装、入柜冻干、轧盖后干热灭活病毒处理。本发明利用阴离子交换层析凝胶，单步层析即可有效去除多种关键杂质成分，工艺精简，得到的人纤维蛋白原制品纯度高、杂质少、灭活剂残留含量低。
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公开(公告)号：CN116479071A
公开(公告)日：2023-07-25
申请号：CN202310515240.4
申请日：2023-05-09
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种高产荚膜多糖的制备方法。本发明提供了一种培养19A型肺炎链球菌的方法，包括如下步骤：将19A型肺炎链球菌接种到发酵培养基中进行发酵培养；所述发酵培养基中的碳源为乳糖、葡萄糖或半乳糖；所述发酵培养基中含有微量元素；所述微量元素有Mg2+、Mn2+、Zn2+、Cu2+和Fe3+；在进行所述发酵培养过程中，按照如下控制发酵体系的pH：控制前期pH7.5±0.5，稳定期pH6.5±0.5。本发明优化后工艺发酵液中的特征糖含量较原工艺有了显著的提高。本发明对于19A型肺炎链球菌高产荚膜多糖的商业化生产具有重要意义。
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公开(公告)号：CN113754757A
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN202110745635.4
申请日：2021-07-01
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种人纤维蛋白原的制备方法，包括：S1、向组分I的沉淀物中加入3.0‑5.0倍(V/M)第一溶解液，溶解1.0‑3.0h后过滤，加入灭活剂后调pH至6.80‑7.20，搅拌灭活至少6h；S2、经醇沉后用第二溶解液复溶或超滤透析过程中用第二溶解液进行溶液置换，使氨丁三醇浓度至0.01～0.1mol/L，pH8.0‑9.0，电导率0.1～2ms/cm，澄清过滤待用，所述第二溶解液为0.01‑0.1mol/L、pH为8.0‑9.0的氨丁三醇溶液；S3、用阴离子交换层析凝胶介质进行层析纯化；S4、用聚醚砜超滤膜包(截留分子量：100KD)超滤透析至蛋白含量≥20g/L，用3‑5倍(V/V)的透析液等体积超滤透析；S5、分装、入柜冻干、轧盖后干热灭活病毒处理。本发明利用阴离子交换层析凝胶，单步层析即可有效去除多种关键杂质成分，工艺精简，得到的人纤维蛋白原制品纯度高、杂质少、灭活剂残留含量低。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN107880112B
公开(公告)日：2021-05-14
申请号：CN201711471087.0
申请日：2017-12-28
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司 , 华兰生物工程重庆有限公司 , 华兰生物工程技术(北京)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种人凝血因子VIII的制备方法以及人凝血因子VIII制品，涉及血液制品领域。该人凝血因子VIII的制备方法通过对冷沉淀的合理处理，以浓度为0.015‑0.025mol/L的氨丁三醇溶液按质量比为3‑5:1的比例溶解冷沉淀，采用聚乙二醇沉淀法联合离子交换层析法分离提纯，可有效提高人凝血因子VIII的回收率和终产品的比活，收率达到180‑240IU/L血浆，比活不低于100IU/mg蛋白，制得的人凝血因子VIII制品中富含vWF因子，vWF因子与人凝血VIII因子比例接近1:1，除用于治疗甲型血友病患者的，也可用于治疗血管性血友病患者，且人凝血因子VIII具有良好的稳定性和耐热性。
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公开(公告)号：CN112759643A
公开(公告)日：2021-05-07
申请号：CN202110283934.0
申请日：2021-03-17
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
IPC: C07K14/765 , C07K1/34
Abstract: 本发明公开了一种血清白蛋白的脱脂方法。本发明提供了切向流过滤技术在对血清白蛋白进行脱脂中的应用。本发明还提供了一种血清白蛋白的脱脂方法，包括如下步骤：将血清白蛋白在特定溶液条件下，通过切向流过滤技术将白蛋白与结合物分离；所述特定溶液条件为能够实现白蛋白和所述结合物分离的溶液条件。本发明白蛋白脱脂效果可以达到白蛋白中脂肪酸含量不高于5μg/g白蛋白的水平，优于目前其他技术方案可以达到的白蛋白脱脂水平；血清白蛋白回收率不低于97％，优于活性炭吸附脱脂技术；切向流过滤膜可以多次重复使用，工艺简单，通过线性放大切向流装置膜面积可以处理不同体积料液，利于工业化应用推广。
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公开(公告)号：CN107236038B
公开(公告)日：2020-11-27
申请号：CN201710467895.3
申请日：2017-06-20
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司 , 华兰生物工程重庆有限公司 , 华兰生物工程技术(北京)有限公司 , 华兰生物工程(苏州)有限公司
Abstract: 本发明涉及生物制药领域，具体而言，涉及一种微晶纤维素提高蛋白质澄清度的方法及其产品和应用。微晶纤维素在提高蛋白质溶液的澄清度中的应用。一种提高静注人免疫球蛋白澄清度的方法，其包括用微晶纤维素吸附带有乳光的静注人免疫球蛋白使静注人免疫球蛋白澄清。通过利用微晶纤维素提高蛋白质溶液的澄清度，从而降低蛋白质溶液中杂质的含量或者去除蛋白质溶液中的乳光。本发明提供的应用与现有的低温乙醇工艺比较而言，微晶纤维素提高蛋白质溶液的澄清度，操作简单，微晶纤维素价格低廉，容易得到，降低整个流程的成本的同时减小操作的步骤及工艺的时间。
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公开(公告)号：CN109651502A
公开(公告)日：2019-04-19
申请号：CN201910084746.8
申请日：2019-01-29
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司 , 华兰生物工程重庆有限公司 , 华兰基因工程有限公司
IPC: C07K14/745 , C07K14/755 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/18
Abstract: 本发明公开了一种从人血浆中同时分离纯化凝血因子IX、X和Ⅶ的方法，通过离心除杂、凝胶吸附及超滤浓缩以制备的凝血酶原复合物，经阴离子交换树脂柱分离出凝血因子Ⅶ和含Ⅸ、Ⅱ的混合液，再将含Ⅸ、Ⅱ的混合液经亲和层析分离出凝血因子Ⅱ和Ⅸ。本发明通过将阴离子交换层析与肝素亲和层析相结合，实现了同时对3种凝血因子Ⅱ、Ⅶ和Ⅸ进行分离、制备，不仅原料利用高，且操作简单、耗时短；同时通过在层析过程中通过对电信号的检测，准确收集相应的凝血因子，有效提高凝血因子纯度，提高经济效益。
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公开(公告)号：CN107880112A
公开(公告)日：2018-04-06
申请号：CN201711471087.0
申请日：2017-12-28
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司 , 华兰生物工程重庆有限公司 , 华兰生物工程技术(北京)有限公司
CPC classification number: C07K14/755
Abstract: 本发明公开了一种人凝血因子VIII的制备方法以及人凝血因子VIII制品，涉及血液制品领域。该人凝血因子VIII的制备方法通过对冷沉淀的合理处理，以浓度为0.015-0.025mol/L的氨丁三醇溶液按质量比为3-5:1的比例溶解冷沉淀，采用聚乙二醇沉淀法联合离子交换层析法分离提纯，可有效提高人凝血因子VIII的回收率和终产品的比活，收率达到180-240IU/L血浆，比活不低于100IU/mg蛋白，制得的人凝血因子VIII制品中富含vWF因子，vWF因子与人凝血VIII因子比例接近1:1，除用于治疗甲型血友病患者的，也可用于治疗血管性血友病患者，且人凝血因子VIII具有良好的稳定性和耐热性。
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