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公开(公告)号：CN114487140A
公开(公告)日：2022-05-13
申请号：CN202011167056.8
申请日：2020-10-27
Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种丹曲林钠的有关物质的检测方法和丹曲林钠的质量控制方法，涉及丹曲林钠的检测技术领域。该检测方法包括对含有丹曲林钠的有关物质供试品溶液采用高效液相色谱法进行分析，具体采用三相流动相进行特定的梯度洗脱，可以有效提高杂质间分离度。该检测方法不仅可以准确定量已知降解杂质B，还可以准确定量未知杂质含量，保证产品质量更好、更安全。
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公开(公告)号：CN113804783A
公开(公告)日：2021-12-17
申请号：CN202111059383.6
申请日：2021-09-10
Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明提供了一种分析氯乙酸乙酯中二氯乙酸乙酯杂质的方法，其包括以下步骤：(a)使二氯乙酸乙酯定量溶解于稀释剂，获得二氯乙酸乙酯对照品溶液；(b)使氯乙酸乙酯和二氯乙酸乙酯定量溶解于稀释剂，获得系统适用性溶液；(c)使供试品定量溶解于稀释剂，获得供试品溶液；(d)在气相色谱条件下，分别取所述供试品溶液和所述对照品溶液进样。本发明的方法采用色谱法，可靠性高、分离度好、方法耐用且氯乙酸乙酯成分回收率高。
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公开(公告)号：CN113804792B
公开(公告)日：2023-06-09
申请号：CN202111118912.5
申请日：2021-09-24
Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司
Abstract: 本发明提供一种检测5‑对硝基苯基糠醛有关物质的方法，其包括：(a)将供试品和对照品溶解于稀释剂，获得供试品溶液和对照品溶液；(b)分别对所述供试品溶液和所述对照品溶液进行高效液相色谱检测；其中，所述高效液相色谱检测的条件包括：在365nm和275nm的检测波长下，以苯基硅烷键合硅胶为色谱柱的填充剂，以乙酸铵水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，采用梯度洗脱的方式洗脱。本发明提供的方法检测灵敏度高、重复性好、准确度高，有关物质与主成分的分离度好，所使用的有机相减少，既有效节约了检测成本，也显著减少了检测废液。
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公开(公告)号：CN113804781A
公开(公告)日：2021-12-17
申请号：CN202111037658.6
申请日：2021-09-06
Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司
Abstract: 一种丹曲林钠中水合肼的检测分析方法，其包括如下步骤：(1)将衍生试剂用稀释剂溶解并稀释，得到衍生试剂溶液；(2)将水合肼用溶剂溶解并稀释，得到对照品储备溶液；然后将对照品储备溶液与衍生试剂溶液混合并经超声处理后，得到对照品溶液；(3)将丹曲林钠用溶剂溶解并稀释后得到丹曲林钠溶液，然后将丹曲林钠溶液与衍生试剂溶液混合，将混合后的混合液经超声处理，得到供试品溶液；(4)分别量取对照品溶液和供试品溶液并注入液相色谱‑质谱仪；液相色谱‑质谱仪的色谱柱以十八烷基键合硅胶为填充剂，以0.1％甲酸溶液‑甲醇为流动相；(5)按外标法以峰面积计算丹曲林钠中水合肼的浓度。本发明的方法灵敏度高、环境友好并且操作简单。
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公开(公告)号：CN113804792A
公开(公告)日：2021-12-17
申请号：CN202111118912.5
申请日：2021-09-24
Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司
Abstract: 本发明提供一种检测5‑对硝基苯基糠醛有关物质的方法，其包括：(a)将供试品和对照品溶解于稀释剂，获得供试品溶液和对照品溶液；(b)分别对所述供试品溶液和所述对照品溶液进行高效液相色谱检测；其中，所述高效液相色谱检测的条件包括：在365nm和275nm的检测波长下，以苯基硅烷键合硅胶为色谱柱的填充剂，以乙酸铵水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，采用梯度洗脱的方式洗脱。本发明提供的方法检测灵敏度高、重复性好、准确度高，有关物质与主成分的分离度好，所使用的有机相减少，既有效节约了检测成本，也显著减少了检测废液。
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