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公开(公告)号：CN112961237B
公开(公告)日：2022-03-22
申请号：CN202110259295.4
申请日：2021-03-10
Applicant: 中国计量科学研究院
IPC: C07K16/10 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/22 , C07K1/20 , C07K1/18 , C07K1/16 , G01N27/62 , G01N33/96
Abstract: 本发明公开了一种人源化IgM单克隆抗体标准物质及制备方法，该方法包括如下步骤：针对病毒抗原进行噬菌体抗体库筛选，获得达到亲和力阈值需求的IgG原型抗体；原型IgG抗体亲和力成熟后，将优化后的抗体重链可变区嫁接到人源IgM抗体的恒定区上组成嵌合体重链，Kappa轻链可不变。表达、纯化以获得人源化IgM单克隆抗体标准物质原料；对人源化IgM单克隆抗体标准物质原料进行纯度表征，蛋白质活性表征和结构表征；在纯度充分表征和结构确证与目标抗体序列一致的基础上，经均匀性、稳定性检验，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法对人源化IgM单克隆抗体标准物质进行定值。
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公开(公告)号：CN113125599A
公开(公告)日：2021-07-16
申请号：CN202110390063.2
申请日：2021-04-12
Applicant: 中国计量科学研究院
Abstract: 本发明公开了一种基于肽段同位素稀释质谱法的IgG抗体定值方法，包括如下步骤：特征肽段选择：根据人源IgG抗体恒定区的氨基酸序列，确定ALPAPIEK，GPSVFPLAPSSK，DSTYSLSSTLTLSK三条人源IgG恒定区肽段为定值的特征肽段；特征肽段纯度的准确测定；特征肽段质谱参数的优化：包括特征肽段质谱分析离子对的确定，定量离子对的各质谱参数的优化；特征肽段线性范围的确定；人源IgG抗体蛋白样本分析前处理，主要步骤有：酶切条件优化、人源IgG抗体蛋白酶切、浓缩样品；样品酶切溶液质谱分析后，根据公式计算人源IgG抗体蛋白样品中特征肽段含量，根据人源IgG抗体蛋白和特征肽段的分子量计算溶液中人源IgG抗体蛋白的浓度作为标准物质的定值结果。
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公开(公告)号：CN112961237A
公开(公告)日：2021-06-15
申请号：CN202110259295.4
申请日：2021-03-10
Applicant: 中国计量科学研究院
IPC: C07K16/10 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/22 , C07K1/20 , C07K1/18 , C07K1/16 , G01N27/62 , G01N33/96
Abstract: 本发明公开了一种人源化IgM单克隆抗体标准物质及制备方法，该方法包括如下步骤：针对病毒抗原进行噬菌体抗体库筛选，获得达到亲和力阈值需求的IgG原型抗体；原型IgG抗体亲和力成熟后，将优化后的抗体重链可变区嫁接到人源IgM抗体的恒定区上组成嵌合体重链，Kappa轻链可不变。表达、纯化以获得人源化IgM单克隆抗体标准物质原料；对人源化IgM单克隆抗体标准物质原料进行纯度表征，蛋白质活性表征和结构表征；在纯度充分表征和结构确证与目标抗体序列一致的基础上，经均匀性、稳定性检验，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法对人源化IgM单克隆抗体标准物质进行定值。
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公开(公告)号：CN107516014B
公开(公告)日：2021-03-30
申请号：CN201710756227.2
申请日：2017-08-29
Applicant: 中国计量科学研究院
IPC: G06F17/18
Abstract: 本发明涉及一种定性和定量测量数据的计量学处理方法，包括测量装置、控制装置和存储器，包括如下处理步骤：测量仪器对被测物进行测量，采集被测数据；将测量数据保存在第一存储器中；确定测量结果的置信范围，将测量结果的置信范围保存在第二存储器中；测量结果符合性的判定；将从第一存储器依次提取单次测量结果xi,与第二存储器中提取测量结果的置信区间X进行比对，将判定结果保存在第三存储器中。本发明定性和定量测量数据的计量学处理方法，实现了采用数学体系对定性测量结果的表示，使得定性测量后续的评定结论完全依赖数学体系的运算进行描述，实现在指定概率下定性和定量结果置信范围的计算与表示。
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公开(公告)号：CN111504870B
公开(公告)日：2021-01-29
申请号：CN202010414964.6
申请日：2020-05-15
Applicant: 中国计量科学研究院
IPC: G01N15/06
Abstract: 本发明涉及药品中聚集体颗粒浓度检测领域，具体涉及一种检测样品中聚集体颗粒在目标粒径下浓度的非标记方法。该方法包括：在流式细胞仪上分别采用FSC和SSC通道检测所述样品在激发的前向散射光和侧向散射光，其中，目标粒径为0.1‑1μm区间，FSC检测电压405‑435V，SSC检测电压290‑310V，SSC阈值600‑1200；目标粒径为1μm以上区间，FSC检测电压175‑205V，SSC检测电压120‑140V，SSC阈值600‑1200。采用本发明的方法能够同时对样品中1微米以下和200纳米以上的可溶性聚集体颗粒以及1微米以上的不溶性聚集体颗粒进行高灵敏度、高分辨率和精准定量地检测。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN111504869A
公开(公告)日：2020-08-07
申请号：CN202010413815.8
申请日：2020-05-15
Applicant: 中国计量科学研究院
IPC: G01N15/06
Abstract: 本发明涉及药品中聚集体颗粒浓度检测领域，具体涉及一种流式聚集体杂质分析仪。该分析仪包括液流系统(1)、光路系统(2)以及分析控制系统(3)；其中，所述光路系统(2)包括激光器(21)、FSC检测通道(22)和SSC检测通道(23)；其中，所述FSC检测通道(22)能够分别提供405-435V和175-205V的检测电压；所述SSC检测通道(23)能够分别提供290-310V和120-140V的检测电压，并且能够提供600-1200的阈值。采用本发明的分析仪能够同时对样品中1微米以下和200纳米以上的可溶性聚集体颗粒以及1微米以上的不溶性聚集体颗粒进行高灵敏度、高分辨率和精准定量地检测。
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公开(公告)号：CN103196900B
公开(公告)日：2015-05-06
申请号：CN201310097288.4
申请日：2013-03-25
Applicant: 中国计量科学研究院 , 上海市计量测试技术研究院
IPC: G01N21/76
Abstract: 一种用于单管式化学发光分析仪的计量标准器，其中：包括由光具支架、氚光源、光衰减片、固定卡环组成的光具座、干涉滤光片和光谱中性滤光片，氚光源和光衰减片自下而上顺序安装在光具支架的腔体内，并通过固定卡环固定在腔体底部，干涉滤光片与光衰减片同轴向安装在固定卡环上方，光谱中性滤光片与光衰减片同轴向安装在干涉滤光片上方。根据待测参数的不同，可以灵活地为计量标准器更换各种类型的滤光片，实现各种待测仪器多种参数的准确采集。还包括利用计量标准器的方法。
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公开(公告)号：CN115963194A
公开(公告)日：2023-04-14
申请号：CN202211319268.2
申请日：2022-10-26
Applicant: 中国计量科学研究院
Abstract: 本发明公开了一种基于特征性肽段同位素稀释质谱法的胰岛素定量方法，包括以下步骤：特征肽段选择；合成用于胰岛素定量的标记肽段；特征肽段纯度的测定；特征肽段质谱分析离子对的确定；液相分离及质谱条件优化；样本分析前处理；肽标准曲线制备；检出限和定量限测量、回收率和精密度测量；计算胰岛素样品中特征肽段含量，特征肽段含量乘以系数即得胰岛素浓度。本发明方法可用于定量不同来源的胰岛素和胰岛素类似物，包括猪胰岛素、牛胰岛素、人胰岛素及其他具有GFFYTPK特征性肽段的胰岛素类似物。本发明的定量方法无需进行高温水解，安全性较高。
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公开(公告)号：CN114702555B
公开(公告)日：2023-01-03
申请号：CN202210245575.4
申请日：2022-03-09
Applicant: 中国计量科学研究院
IPC: C07K14/165 , G01N33/68 , G01N30/02 , G01N30/32 , G01N30/34 , G01N30/72 , G01N30/74 , G01N27/447 , G01N27/64
Abstract: 本发明的新型冠状病毒核衣壳蛋白N蛋白标准物质制备及定值的方法，它包括：新型冠状病毒核衣壳蛋白N蛋白原料的纯化与稀释；新型冠状病毒核衣壳蛋白N蛋白标准物质候选物溶液的均匀性初检与分装；对分装单元中的新型冠状病毒核衣壳蛋白N蛋白标准物质候选物溶液理化性质的表征；对分装单元中的新型冠状病毒核衣壳蛋白N蛋白标准物质的均匀性和稳定性检验；新型冠状病毒核衣壳蛋白N蛋白标准物质中N蛋白含量标准值的测定，新型冠状病毒核衣壳蛋白N蛋白标准物质标准值的确定和统计检验；新型冠状病毒核衣壳蛋白N蛋白标准物质标准值定值结果的不确定度评定。
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公开(公告)号：CN113125599B
公开(公告)日：2021-12-14
申请号：CN202110390063.2
申请日：2021-04-12
Applicant: 中国计量科学研究院
Abstract: 本发明公开了一种基于肽段同位素稀释质谱法的IgG抗体定值方法，包括如下步骤：特征肽段选择：根据人源IgG抗体恒定区的氨基酸序列，确定ALPAPIEK，GPSVFPLAPSSK，DSTYSLSSTLTLSK三条人源IgG恒定区肽段为定值的特征肽段；特征肽段纯度的准确测定；特征肽段质谱参数的优化：包括特征肽段质谱分析离子对的确定，定量离子对的各质谱参数的优化；特征肽段线性范围的确定；人源IgG抗体蛋白样本分析前处理，主要步骤有：酶切条件优化、人源IgG抗体蛋白酶切、浓缩样品；样品酶切溶液质谱分析后，根据公式计算人源IgG抗体蛋白样品中特征肽段含量，根据人源IgG抗体蛋白和特征肽段的分子量计算溶液中人源IgG抗体蛋白的浓度作为标准物质的定值结果。
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