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公开(公告)号：CN105223223B
公开(公告)日：2017-10-27
申请号：CN201510767204.2
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明提供了一种二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的定量检测方法，包括以下步骤：将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药通过核磁共振谱仪进行检测，得到二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的含量；所述检测的内标为顺丁烯二酸。本发明提供的方法系统适用性强，具有良好的精密度，耐用性好；本发明为二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分含量的测定提供了方法依据。实验结果表明：二对甲苯磺酸缘生替尼供试品溶液连续测定6次，主峰峰面积的RSD为0.2％；二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分平均含量为99.1％，相对标准偏差为0.1％；供试品溶液在8h内稳定；采用此方法重复性RSD为0.1％，线性回归系数为0.9998。
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公开(公告)号：CN105301136B
公开(公告)日：2017-05-03
申请号：CN201510819014.0
申请日：2015-11-23
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及分析化学技术领域，特别涉及一种九味熄风颗粒成分定量检测方法及其指纹图谱构建方法。该检测方法包括：取九味熄风颗粒供试品和标准品进行HPLC检测，HPLC检测的色谱条件为：采用C18色谱柱，以甲醇为流动相A、三乙胺为流动相B，梯度洗脱；根据HPLC检测结果，获得九味熄风颗粒成分及其含量。本发明检测方法测得的图谱能较全面的反映九味熄风颗粒中的化学成分，且各色谱峰分离较好，基线平稳，峰型好，重复性较好，该方法具有良好的线性关系、精密度、稳定性、回收率，能够准确检测九味熄风颗粒的成分含量，获得的对照指纹图谱能够客观评估样品的质量。
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公开(公告)号：CN105606717A
公开(公告)日：2016-05-25
申请号：CN201510769902.6
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及分析化学技术领域，尤其涉及二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中个有关物质检测方法。该方法将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药溶解，以甲醇为流动相A，以乙酸铵的水溶液为流动相B，以高效液相色谱检测获得色谱图，根据色谱图获得二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的含量。采用本发明提供的方法，二对甲苯磺酸缘生替尼与最近的未知杂质B的分离度为5.8，已知杂质A与未知杂质1的分离度为2.4。对杂质A、B、C的检出限为0.001％，对杂质A、B的定量限为0.005％，对杂质C的定量限是0.025％。6次测定的杂质峰数目一致，杂质之和的绝对偏差为0.02％，12次测定的杂质峰数目一致，杂质之和的绝对偏差为0.02％。
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公开(公告)号：CN103234935B
公开(公告)日：2016-04-06
申请号：CN201310108474.3
申请日：2013-03-29
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N21/359 , G01N30/02
Abstract: 本发明提供了一种检测牡丹皮的方法，本发明提供的方法先对待测样品进行近红外检测，得到待测样品的近红外光谱；将所述待测样品的近红外检测进行一阶导数处理，得到待测样品的一阶导数光谱；再将得到的一阶导数光谱进行主成分分析，得到待测样品的主成分空间分布结果；然后根据得到的主成分空间分布结果与预定的定性模型，判断待测样品是否为牡丹皮；得到待测样品为牡丹皮的结果后，本发明根据牡丹皮待测样品的主成分空间分布结果与预定的定量模型，得到牡丹皮中各组分的含量。本发明提供的方法实现了对牡丹皮的快速准确测定，且本发明提供的方法对待测样品无损害。
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公开(公告)号：CN105388242A
公开(公告)日：2016-03-09
申请号：CN201510767228.8
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/88
CPC classification number: G01N30/88
Abstract: 本发明涉及分析化学技术领域，尤其涉及二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中残留溶剂的检测方法。该方法以DMSO溶解二对甲苯磺酸缘生替尼原料药，顶空进样、气相色谱检测甲醇、乙醇、异丙醇和N,N-二甲基甲酰胺共四种残留溶剂的含量；气相色谱的柱温为：35℃～50℃保持5min，20℃/min升温至220℃±10℃，保持5min～9min。本发明提供的检测方法经验证对甲醇的检出限0.3ppm、定量限1.6ppm；乙醇的检出限0.5ppm、定量限2.5ppm；异丙醇的检出限0.5ppm、定量限2.6ppm；DMG的检出限为8.5ppm、19.1ppm。重复6次检测同一样品RSD≤2％；加样回收率97.4％～103.1％，说明具有良好的准确度和精密度。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN103852544A
公开(公告)日：2014-06-11
申请号：CN201310596053.X
申请日：2013-11-21
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种基于HPLC-DAD法测定甲磺酸伊马替尼含量及其杂质限度的方法，采用C18色谱柱，以甲醇—三乙胺水溶液为流动相，所述三乙胺水溶液的体积百分浓度为0.5%～1%，pH值为7.5～11；梯度洗脱，流速为0.8～1.2mL/min，检测波长为200～400nm；所述梯度洗脱的程序为0～55min，65%→15%三乙胺水溶液。此色谱条件下，各组分之间分离度均大于2.0，线性范围9.09～90.92μg·mL-1(r=0.9998)，检测限为0.3ng。该方法简便、准确、灵敏度高、重复性好，避免了使用辛烷基磺酸钠离子对试剂对色谱柱寿命的影响。
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公开(公告)号：CN105467052B
公开(公告)日：2017-03-29
申请号：CN201510795368.6
申请日：2015-11-18
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明涉及分析化学领域，特别涉及参乌益肾片成分检测方法及指纹图谱构建方法。该参乌益肾片成分检测方法为：取参乌益肾片供试品溶液以及标准品溶液进行HPLC检测，HPLC检测的色谱条件为：采用C18色谱柱，以乙腈为流动相A相、酸的水溶液为流动相B相，梯度洗脱程序为：0～15min，8％～20％乙腈；15～30min，20％～30％乙腈；30～50min，30％～90％乙腈；50～60min，90％乙腈；根据HPLC检测结果，获得参乌益肾片成分及其含量。本发明对参乌益肾片指纹图谱和3个指标成分进行分析，快速、简便、准确，可作为全面评价该制剂质量的有效方法之一。
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公开(公告)号：CN106442759A
公开(公告)日：2017-02-22
申请号：CN201610784572.2
申请日：2016-08-29
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于中药检测领域，尤其涉及一种桂枝茯苓胶囊中多糖含量的检测方法，该方法包括以下步骤：a)、将水与桂枝茯苓胶囊的内容物混合后依次进行超声处理和固液分离，得到沉淀物；b)、将所述沉淀物与硫酸混合，回流反应，得到反应液；c)、将所述反应液的pH值调节至4～8后与乙醇混合，得到待测样品液；d)、采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器对所述待测样品液进行检测，根据检测结果和预先建立的标准曲线计算，得到所述待测样品液中D-无水葡萄糖的含量。对本发明提供的方法的专属性、精密度、稳定性、重复性和回收率进行评价，可用于评价桂枝茯苓胶囊中的多糖含量。
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公开(公告)号：CN106153803A
公开(公告)日：2016-11-23
申请号：CN201610587713.1
申请日：2016-07-22
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
CPC classification number: G01N30/88 , G01N30/34 , G01N30/74 , G01N2030/884
Abstract: 本发明属于药物分析领域，尤其涉及一种基于转篮法检测桂枝茯苓胶囊中活性成分溶出度的方法。本发明提供的方法包括以下步骤：a)、向药物溶出仪的溶出杯中加入500～900mL盐酸溶液，所述盐酸溶液的浓度为0.05～0.15mol/L；向药物溶出仪的转篮中加入一粒桂枝茯苓胶囊；b)、将所述转篮在溶出杯中浸泡30min以上，得到溶出液；所述浸泡的过程中转篮转速为50～100r/min；c)、采用色谱法对所述溶出液中的活性成分进行含量检测，根据色谱检测结果得到桂枝茯苓胶囊中活性成分的溶出度。本发明通过优化桂枝茯苓胶囊溶出度检测过程中的条件参数，提高了检测结果的准确性和可重复性。
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公开(公告)号：CN104849381B
公开(公告)日：2016-09-28
申请号：CN201410756591.5
申请日：2014-12-10
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明公开一种基于高效液相色谱‑电雾式检测器法同时测定含黄芪的中药组合物中7种黄芪皂苷类成分的方法，其特征在于：采用C18色谱柱，以水－乙腈为流动相，梯度洗脱，体积流速:0.8～1.2 mL·min‑1；电雾式检测器的检测温度为25～35℃。本发明方法选用乙腈－水洗脱系统，其色谱峰灵敏度高，色谱峰峰形、分离效果好；选择特定的梯度洗脱程序提高检测的准确性，方法简单易行，定量准确。
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